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Radioterapia cerebral total poupadora de hipocampo para metástases cerebrais de câncer de mama

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Irradiação cerebral total com preservação do hipocampo para metástases cerebrais de câncer de mama: função neurocognitiva e análise de prognóstico

Com base em evidências de que os danos induzidos por radiação no hipocampo desempenham um papel considerável no declínio neurocognitivo após a irradiação craniana, foi proposta a radioterapia cerebral total com preservação do hipocampo (HS-WBRT). Este estudo investigará a função neurocognitiva e o prognóstico entre HS-WBRT e WBRT convencional para o tratamento de metástases cerebrais de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado confirmado historicamente.
  • O desenvolvimento de novas metástases cerebrais (BM) é confirmado por ressonância magnética (MRI) com contraste de gadolínio, com ou sem sintomas clínicos e patologia, e sem história de tratamento de MB.
  • Pelo menos 2 lesões de MB com o diâmetro da maior lesão < 40 mm são elegíveis. E a distância da borda de uma massa até a margem do hipocampo deve ser superior a 15 mm.
  • O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 2, e a expectativa de vida esperada é ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  • Quimiorradiação concomitante.
  • Paciente que havia recebido irradiação craniana anteriormente.
  • Paciente que está inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo.
  • Paciente com comorbidade grave ou infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de radioterapia cerebral total (WBRT)
Radioterapia cerebral total convencional para metástases cerebrais de câncer de mama com dose de 37,5 Gy em 15 frações.
Radiação: radioterapia cerebral total
Experimental: Grupo WBRT poupador de hipocampo (HS-WBRT)
A radioterapia de cérebro inteiro com preservação do hipocampo é realizada usando a técnica moderna de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para evitar conformemente a estrutura de células-tronco neurais do hipocampo durante o WBRT. A dose prescrita é de 37,5 Gy em 15 frações.
Radiação: radioterapia cerebral total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função neurocognitiva
Prazo: 1 ano
recordação atrasada usando o Hopkins Verbal Learning Test
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Mini-exame do estado mental
2 anos
qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2 anos
Índice Spitzer de Qualidade de Vida
2 anos
tempo para progressão intracraniana
Prazo: 2 anos
2 anos
sobrevida global após metástases cerebrais
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Sun, M.D., Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ky-2016-9-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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