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Hippocampus-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen von Brustkrebs

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ganzhirnbestrahlung mit Hippocampus-Schonung bei Hirnmetastasen von Brustkrebs: Neurokognitive Funktion und Prognoseanalyse

Basierend auf Beweisen, dass strahleninduzierte Schäden am Hippocampus eine erhebliche Rolle beim neurokognitiven Rückgang nach Schädelbestrahlung spielen, wurde eine hippocampusschonende Ganzhirnstrahlentherapie (HS-WBRT) vorgeschlagen. Diese Studie wird die neurokognitive Funktion und Prognose zwischen HS-WBRT und konventioneller WBRT für die Behandlung von Hirnmetastasen von Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der historisch bestätigt ist.
  • Neu auftretende Hirnmetastasen (BM) werden durch Gadolinium-Kontrast-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) mit oder ohne klinische Symptome und Pathologie und ohne BM-Behandlung in der Vorgeschichte bestätigt.
  • Mindestens 2 BM-Läsionen mit einem Durchmesser der größten Läsion < 40 mm sind förderfähig. Und der Abstand vom Rand einer Masse zum Hippocampusrand sollte mehr als 15 mm betragen.
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt zwischen 0 und 2, und die erwartete Lebenserwartung beträgt ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • Patient, der zuvor eine Schädelbestrahlung erhalten hatte.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patient mit schwerer Komorbidität oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT).
Konventionelle Ganzhirnbestrahlung bei Hirnmetastasen bei Brustkrebs mit einer Dosis von 37,5 Gy in 15 Fraktionen.
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung
Experimental: Hippocampus-schonende WBRT (HS-WBRT)-Gruppe
Die hippocampusschonende Ganzhirnstrahlentherapie wird unter Verwendung moderner intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt, um die hippocampale neurale Stammzellstruktur während der WBRT konform zu vermeiden. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 37,5 Gy in 15 Fraktionen.
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
verzögerter Rückruf mit Hopkins Verbal Learning Test
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zwei Jahre
patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Spitzer Lebensqualitätsindex
Zwei Jahre
Zeit bis zur intrakraniellen Progression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben nach Hirnmetastasen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Sun, M.D., Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky-2016-9-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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