Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokamp šetřící radioterapie celého mozku pro mozkové metastázy z rakoviny prsu

21. prosince 2016 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ozáření celého mozku s hippocampalem šetřícím mozkové metastázy z rakoviny prsu: Neurokognitivní funkce a analýza prognózy

Na základě důkazů, že poškození hipokampu způsobené zářením hraje významnou roli v neurokognitivním poklesu po ozáření lebky, byla navržena radiační terapie celého mozku šetřící hipokamp (HS-WBRT). Tato studie bude zkoumat neurokognitivní funkce a prognózu mezi HS-WBRT a konvenční WBRT pro léčbu mozkových metastáz z rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pokročilou rakovinou prsu, která je historicky potvrzená.
  • Nově se vyvíjející mozkové metastázy (BM) jsou potvrzeny gadolinovým kontrastním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) s klinickými příznaky a patologií nebo bez nich a bez anamnézy léčby BM.
  • Vhodné jsou alespoň 2 léze BM s průměrem největší léze < 40 mm. A vzdálenost od okraje hmoty k okraji hipokampu by měla být větší než 15 mm.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) je od 0 do 2 a očekávaná délka života je ≥3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoradiace.
  • Pacient, který byl předtím ozařován lebkou.
  • Pacient, který je současně zařazen do jiné klinické studie.
  • Pacient, který má závažnou komorbiditu nebo infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina radioterapie celého mozku (WBRT).
Konvenční celomozková radioterapie mozkových metastáz karcinomu prsu s dávkou 37,5 Gy v 15 frakcích.
Záření: radioterapie celého mozku
Experimentální: Skupina WBRT šetřící hippocampal (HS-WBRT).
Hipokamp šetřící radioterapie celého mozku se provádí pomocí moderní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), aby se během WBRT zabránilo konformně struktuře hipokampálních nervových kmenových buněk. Předpisová dávka je 37,5 Gy v 15 frakcích.
Záření: radioterapie celého mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurokognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
zpožděné vybavování pomocí Hopkins Verbal Learning Test
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 2 roky
Mini-Mental State Zkouška
2 roky
pacientem hlášenou kvalitu života
Časové okno: 2 roky
Spitzerův index kvality života
2 roky
čas do intrakraniální progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkové přežití po mozkových metastázách
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Sun, M.D., Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ky-2016-9-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na radioterapie celého mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit