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Radioterapia de todo el cerebro con preservación del hipocampo para las metástasis cerebrales del cáncer de mama

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Irradiación de todo el cerebro con preservación del hipocampo para metástasis cerebrales de cáncer de mama: función neurocognitiva y análisis de pronóstico

Con base en la evidencia de que el daño inducido por la radiación en el hipocampo juega un papel considerable en el deterioro neurocognitivo después de la irradiación craneal, se ha propuesto la radioterapia de todo el cerebro con preservación del hipocampo (HS-WBRT). Este estudio investigará la función neurocognitiva y el pronóstico entre HS-WBRT y WBRT convencional para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zheng Jiang
          • Número de teléfono: 861066947017
          • Correo electrónico: keyan307@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama avanzado confirmado históricamente.
  • Las metástasis cerebrales (BM) en desarrollo nuevas se confirman mediante resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste de gadolinio, con o sin síntomas clínicos y patología, y sin antecedentes de tratamiento de BM.
  • Son elegibles al menos 2 lesiones de MO con un diámetro de la lesión más grande < 40 mm. Y la distancia desde el borde de una masa hasta el margen del hipocampo debe ser superior a 15 mm.
  • El Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 2, y la expectativa de vida esperada es ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Quimiorradiación concurrente.
  • Paciente que había recibido irradiación craneal previamente.
  • Paciente que está inscrito en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
  • Paciente que tiene comorbilidad grave o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de radioterapia de cerebro total (WBRT)
Radioterapia total del cerebro convencional para metástasis cerebrales de cáncer de mama con dosis de 37,5 Gy en 15 fracciones.
Radiación: radioterapia de todo el cerebro
Experimental: Grupo WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT)
La radioterapia de todo el cerebro con preservación del hipocampo se realiza utilizando la técnica moderna de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para evitar la estructura de células madre neurales del hipocampo durante la WBRT. La dosis de prescripción es de 37,5 Gy en 15 fracciones.
Radiación: radioterapia de todo el cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
recuerdo retrasado utilizando la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Mini-examen del estado mental
2 años
calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de calidad de vida de Spitzer
2 años
tiempo de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia global después de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Sun, M.D., Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ky-2016-9-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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