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Radiothérapie du cerveau entier épargnant l'hippocampe pour les métastases cérébrales du cancer du sein

21 décembre 2016 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Irradiation du cerveau entier avec épargne de l'hippocampe pour les métastases cérébrales du cancer du sein : analyse de la fonction neurocognitive et du pronostic

Sur la base de preuves que les dommages radio-induits à l'hippocampe jouent un rôle considérable dans le déclin neurocognitif après irradiation crânienne, la radiothérapie du cerveau entier épargnant l'hippocampe (HS-WBRT) a été proposée. Cette étude examinera la fonction neurocognitive et le pronostic entre la HS-WBRT et la WBRT conventionnelle pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé confirmé historiquement.
  • Le développement de nouvelles métastases cérébrales (BM) est confirmé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste de gadolinium, avec ou sans symptômes cliniques et pathologie, et sans antécédent de traitement de BM.
  • Au moins 2 lésions BM avec le diamètre de la plus grande lésion < 40 mm sont éligibles. Et la distance entre le bord d'une masse et la marge de l'hippocampe doit être supérieure à 15 mm.
  • Le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2, et l'espérance de vie prévue est ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Chimioradiothérapie concomitante.
  • Patient ayant déjà reçu une irradiation crânienne.
  • Patient inscrit à un autre essai clinique en même temps.
  • Patient présentant une comorbidité ou une infection sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de radiothérapie du cerveau entier (RTCE)
Radiothérapie conventionnelle du cerveau entier pour les métastases cérébrales du cancer du sein avec une dose de 37,5 Gy en 15 fractions.
Radiation: radiothérapie du cerveau entier
Expérimental: Groupe WBRT épargnant l'hippocampe (HS-WBRT)
La radiothérapie du cerveau entier épargnant l'hippocampe est réalisée à l'aide de la technique moderne de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour éviter de manière conforme la structure des cellules souches neurales de l'hippocampe pendant la WBRT. La dose de prescription est de 37,5 Gy en 15 fractions.
Radiation: radiothérapie du cerveau entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction neurocognitive
Délai: 1 ans
rappel différé à l'aide du test d'apprentissage verbal de Hopkins
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 2 années
Mini-examen de l'état mental
2 années
qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 2 années
Indice de qualité de vie Spitzer
2 années
délai de progression intracrânienne
Délai: 2 années
2 années
survie globale après métastases cérébrales
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Sun, M.D., Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ky-2016-9-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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