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Radioterapia dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo per le metastasi cerebrali da cancro al seno

21 dicembre 2016 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Irradiazione dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo per le metastasi cerebrali da cancro al seno: funzione neurocognitiva e analisi della prognosi

Sulla base dell'evidenza che il danno indotto dalle radiazioni all'ippocampo svolge un ruolo considerevole nel declino neurocognitivo dopo l'irradiazione cranica, è stata proposta la radioterapia dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo (HS-WBRT). Questo studio esaminerà la funzione neurocognitiva e la prognosi tra HS-WBRT e WBRT convenzionale per il trattamento delle metastasi cerebrali da cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato confermato storicamente.
  • Le nuove metastasi cerebrali (BM) in via di sviluppo sono confermate dalla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto del gadolinio, con o senza sintomi clinici e patologia e senza una storia di trattamento della BM.
  • Sono ammissibili almeno 2 lesioni BM con il diametro della lesione più grande < 40 mm. E la distanza dal bordo di una massa al margine dell'ippocampo dovrebbe essere superiore a 15 mm.
  • L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va da 0 a 2 e l'aspettativa di vita prevista è ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Chemioradioterapia concomitante.
  • Paziente che aveva ricevuto in precedenza irradiazione cranica.
  • Pazienti che sono arruolati contemporaneamente in altri studi clinici.
  • Paziente con grave comorbilità o infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di radioterapia cerebrale intera (WBRT).
Radioterapia cerebrale intera convenzionale per metastasi cerebrali da carcinoma mammario con dose di 37,5 Gy in 15 frazioni.
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
Sperimentale: Gruppo WBRT risparmiatore di ippocampo (HS-WBRT).
La radioterapia dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo viene eseguita utilizzando la moderna tecnica di radioterapia a intensità modulata (IMRT) per evitare in modo conforme la struttura delle cellule staminali neurali dell'ippocampo durante la WBRT. La dose prescritta è di 37,5 Gy in 15 frazioni.
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anni
richiamo ritardato utilizzando Hopkins Verbal Learning Test
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Mini-esame dello stato mentale
2 anni
qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di qualità della vita di Spitzer
2 anni
tempo alla progressione intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza globale dopo metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Sun, M.D., Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky-2016-9-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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