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一项表征健康男性参与者单次口服剂量后 14C-JNJ-537186​​78 的吸收、代谢和排泄的研究

2017年5月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 1 期开放标签研究，以表征健康成年男性受试者单次给药后 14C-JNJ-537186​​78 的吸收、代谢和排泄

该研究的目的是确定 JNJ-537186​​78 及其代谢物的排泄途径，探索 JNJ-537186​​78 的代谢途径，并确定健康成年男性参与者单次口服剂量后主要代谢物的化学结构500 毫克 (mg) 14C-JNJ-537186​​78。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性参与者：a) 必须禁欲（定义为从第 1 天（给药日）到研究药物给药后 90 天避免性交），或 b) 性活跃者（异性恋者，包括与孕妇, 或同性恋）必须同意从第 1 天（给药日）到研究药物给药后 90 天使用屏障避孕方法（例如，避孕套），并且 c) 与有生育能力的女性发生性关系的人必须同意从第 1 天（给药日）到研究药物给药后 90 天使用屏障避孕方法（例如，避孕套），并与该女性伴侣一起使用高效避孕药（例如与抑制相关的植入式仅含孕激素的激素避孕药）排卵；宫内节育器；宫内激素释放系统，联合 [含雌激素和孕激素] 激素避孕药与抑制排卵相关：口服、阴道内或经皮；与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服或注射） d) 必须同意从第 1 天（给药日）至研究药物给药后 90 天不捐献精子
  • 参与者的体重指数（BMI；体重公斤除以身高米的平方）必须为每平方米 18.0 至 30.0 千克 (kg/m^2)
  • 参加者的血压（参加者仰卧 5 分钟后）必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压（含）之间，并且不高于 90 毫米汞柱舒张压
  • 参与者必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)（基于一式三份 ECG 参数的平均值），与筛查时的正常心脏传导和功能一致，包括：a) 正常窦性心律（心率在 45 至 90 次之间/分钟 (bpm)，包括极端值）； b) 根据 Fridericia 公式校正心率的平均 QT 间期 (QTcF) 间期小于或等于 (<=)450 毫秒 (ms)； c) 平均 QRS 间期 <110 毫秒； d) 平均 PR 间期 <200 毫秒； e) 符合健康心脏传导和功能的形态学
  • 参与者必须是健康的，医学评估表明没有任何临床相关异常，包括身体检查（包括身高和体重测量以及皮肤检查）、病史、生命体征（收缩压和舒张压、脉搏）率、直立性血压变化、呼吸频率和体温）、肌酐清除率（使用 Cockroft-Gault 方程筛选时低于 60 毫升/分钟 (mL/min)）以及血液生化、凝血和血液学检查结果，以及在筛选时、第 -1 天或第 1 天给药前进行的尿液分析，以适用者为准。 如果存在异常，除了入选标准和排除标准中描述的异常，只有当研究者判断异常或偏离正常无临床意义时，参与者才可以被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名

排除标准：

  • 胆囊切除，或有上消化道（胃、十二指肠）手术史，或最近（筛选前不到 3 个月）胆囊结石发作的参与者
  • 有心律失常病史（期外收缩、静息时心动过速）或尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素史（例如，低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）的参与者
  • 参与者对赛洛卡因、乳糖或咪达唑仑不耐受
  • 参加者有甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M (IgM)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 阳性或其他临床活动性肝病病史，或甲型肝炎抗体 IgM 检测呈阳性, HBsAg 或抗 HCV 筛查
  • 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史，或在筛选时检测出 HIV 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-537186​​78
药品：JNJ-537186​​78
参与者将接受单次 500 毫克 (mg) 剂量的 14C-JNJ-537186​​78 作为口服液体溶液，其中含有对应于放射性剂量的 14C 标记和未标记的 JNJ-537186​​78。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-537186​​78 在健康成年男性参与者中的质量平衡。
大体时间：直到第 10 天
总质量平衡由 D（剂量）尿液总量（百分比 [%]）+ D 粪便总量（%）+ D 十二指肠总量（%）计算，其中 D 尿液总量是排泄到尿液中的总剂量百分比，计算为 100 *（Ae 总量 [排入尿液的总量，通过将各个间隔的量加在一起计算] / 剂量）； D fees,total 是排泄到粪便中的剂量的总百分比，计算为 100 *（Ae total [排泄到粪便中的总量，通过将各个粪便的量加在一起计算]/剂量）和 D duodenal, total 被定义为作为在所有十二指肠样本中收集的剂量的总百分比，计算为剂量的百分比。
直到第 10 天
使用放射性高效液相色谱分析 JNJ-537186​​78 在血浆、十二指肠液、尿液和粪便样本中的代谢特征
大体时间：直到第 6 天
代谢物分析将使用无线电高效液相色谱法进行。
直到第 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（最多 24 天）
安全性和耐受性
在整个研究期间（最多 24 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (实际的)

2017年3月10日

研究完成 (实际的)

2017年3月20日

研究注册日期

首次提交

2016年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计)

2016年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月29日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108210
  • 53718678RSV1008 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002664-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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