Un estudio para caracterizar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C-JNJ-53718678 después de una dosis oral única en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Un participante masculino: a) Debe ser sexualmente abstinente (definido como abstenerse de tener relaciones sexuales desde el Día 1 (día de la dosificación) hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio), O b) Ser sexualmente activo (ya sea heterosexual, incluso con una mujer embarazada , u homosexual) debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón) desde el Día 1 (día de la dosificación) hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio, Y c) Quien sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón) desde el día 1 (día de la dosificación) hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio, junto con esta pareja femenina que usa un anticonceptivo altamente eficaz (como un anticonceptivo hormonal implantable de progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino liberador de hormonas; anticonceptivo hormonal combinado [que contiene estrógeno y progestágeno] asociado con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmico; Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral o inyectable
• El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
• El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal (basado en el valor medio de los parámetros de ECG por triplicado), consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: a) ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto (lpm), extremos incluidos); b) intervalo QT medio corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms); c) intervalo QRS medio < 110 ms; d) intervalo PR medio <200 ms; e) morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
• Los participantes deben estar sanos sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente relevante e incluya un examen físico (incluyendo la medición de la altura y el peso corporal y examen de la piel), historial médico, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso frecuencia cardíaca, cambios en la presión arterial ortostática, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), aclaramiento de creatinina (por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min) en la selección usando la ecuación de Cockroft-Gault), y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y hematología , y un análisis de orina realizado en la selección, el Día -1, o antes de la dosis el Día 1, según corresponda. Si hay anormalidades, con la excepción de las descritas en los criterios de inclusión y exclusión, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Participantes a los que se les extirpó la vesícula biliar, o con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior (estómago, duodeno), o con un episodio reciente (menos de 3 meses antes de la selección) de cálculos en la vesícula biliar
• Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístoles, taquicardia en reposo) o antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El participante tiene intolerancia a la xilocaína, la lactosa o el midazolam
• El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra la hepatitis A inmunoglobulina M (IgM), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) positivos u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o pruebas positivas para anticuerpos contra la hepatitis A IgM , HBsAg o anti HCV en la selección
• El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección del VIH dieron positivo