En studie for å karakterisere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-JNJ-53718678 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• En mannlig deltaker: a) Må være seksuelt avholdende (definert som å avstå fra samleie fra dag 1 (doseringsdag) til 90 dager etter administrering av studiemedisin), ELLER b) Hvem er seksuelt aktiv (enten heterofile, inkludert med en gravid kvinne) , eller homoseksuell) må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) fra dag 1 (doseringsdag) til 90 dager etter administrering av studiemedikamenter, OG c) Hvem som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må samtykke til bruk en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) fra dag 1 (doseringsdag) til 90 dager etter administrering av studiemedikamenter, sammen med denne kvinnelige partneren som bruker et svært effektivt prevensjonsmiddel (som implanterbar kun gestagen-hormonprevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal; hormonprevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral eller injiserbar) d) Må godta å ikke donere sæd fra dag 1 (doseringsdag) til 90 dager etter administrering av studiemedisin
• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Deltakeren må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
• Deltakeren må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (basert på middelverdien av triplikat EKG-parametere), i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert: a) normal sinusrytme (puls mellom 45 og 90 slag pr. minutt (bpm), ekstremer inkludert); b) gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia-formelen (QTcF) intervall mindre enn eller lik (<=)450 millisekund (ms); c) gjennomsnittlig QRS-intervall på <110 ms; d) gjennomsnittlig PR-intervall <200 ms; e) morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon
• Deltakerne må være friske på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse (inkludert høyde- og kroppsvektmåling og hudundersøkelse), sykehistorie, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls rate, ortostatiske blodtrykksendringer, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), kreatininclearance (under 60 milliliter per minutt (ml/min) ved screening ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen), og resultatene av blodbiokjemi, blodkoagulasjon og hematologitester , og en urinanalyse utført ved screening, på dag -1, eller førdose på dag 1, avhengig av hva som er aktuelt. Dersom det er abnormiteter, med unntak av de som er beskrevet i in- og eksklusjonskriteriene, kan deltakeren bare inkluderes dersom utrederen vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med fjernet galleblæren, eller med en historie med øvre gastrointestinal (mage, tolvfingertarm) kirurgi, eller med en nylig (mindre enn 3 måneder før screening) episode av galleblæren
• Deltakere med en historie med hjertearytmier (ekstrasystoler, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Deltakeren har intoleranse mot xylocain, laktose eller midazolam
• Deltakeren har en historie med hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM), hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus antistoff (anti-HCV) positivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for hepatitt A antistoff IgM , HBsAg eller anti HCV ved screening
• Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV ved screening