Исследование по характеристике всасывания, метаболизма и выделения 14C-JNJ-53718678 после однократного перорального приема здоровыми участниками мужского пола

Критерии включения:

• Участник мужского пола: а) должен воздерживаться от половой жизни (определяется как воздержание от половых контактов с 1-го дня (день приема дозы) до 90 дней после введения исследуемого препарата), ИЛИ б) вести активную половую жизнь (либо гетеросексуальную, в том числе с беременной женщиной). , или гомосексуалист) должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив) с 1-го дня (день введения дозы) до 90 дней после введения исследуемого препарата, И c) Кто ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) с 1-го дня (день введения дозы) до 90 дней после введения исследуемого препарата в сочетании с этим партнером-женщиной, использующим высокоэффективное противозачаточное средство (например, имплантируемую гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, связанную с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная гормонорелизинговая система, комбинированная [эстроген- и прогестагенсодержащая] гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, интравагинальная или трансдермальная; Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции: пероральная или инъекционная) d) Должен согласиться не сдавать сперму с 1-го дня (день дозирования) до 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в кг, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• У участника должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
• У участника должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (на основе среднего значения параметров ЭКГ в трех повторах), соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая: а) нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту). минута (ударов в минуту), включая крайние значения); б) средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF), интервал меньше или равен (<=)450 миллисекунд (мс); в) средний интервал QRS <110 мс; г) средний интервал PR <200 мс; e) морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
• Участники должны быть здоровы на основании медицинского осмотра, который выявляет отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование (включая измерение роста и массы тела и осмотр кожи), историю болезни, жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс скорость, ортостатические изменения артериального давления, частота дыхания и температура тела), клиренс креатинина (ниже 60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге по уравнению Кокрофта-Голта), а также результаты биохимических исследований крови, свертывания крови и гематологических исследований. , и анализ мочи, выполненный при скрининге, в День -1 или до введения дозы в День 1, в зависимости от того, что применимо. При наличии аномалий, за исключением описанных в критериях включения и исключения, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Критерий исключения:

• Участники с удаленным желчным пузырем или с хирургическим вмешательством в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка) в анамнезе или с недавним (менее 3 месяцев до скрининга) эпизодом камней в желчном пузыре
• Участники с историей сердечных аритмий (экстрасистолы, тахикардия в покое) или историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейная история синдрома удлиненного интервала QT)
• У участника непереносимость ксилокаина, лактозы или мидазолама.
• У участника в анамнезе положительный результат на антитела к гепатиту А (IgM), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительные результаты анализов на антитела к гепатиту А IgM. , HBsAg или анти-ВГС при скрининге
• Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.