Um estudo para caracterizar a absorção, metabolismo e excreção de 14C-JNJ-53718678 após uma única dose oral em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Um participante do sexo masculino: a) Deve ser sexualmente abstinente (definido como abster-se de relações sexuais desde o Dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a administração do medicamento do estudo), OU b) Que é sexualmente ativo (seja heterossexual, inclusive com uma mulher grávida , ou homossexual) deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) desde o dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a administração do medicamento do estudo, E c) Quem é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (p. da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, contracepção hormonal combinada [contendo estrogênio e progestagênio] associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal ou transdérmica; contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação: oral ou injetável) d) Deve concordar em não doar esperma desde o Dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso em kg dividido pela altura ao quadrado em metros) de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
• O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (com base no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG), consistente com condução e função cardíaca normais na triagem, incluindo: a) ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (bpm), extremos incluídos); b)intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo menor ou igual a (<=)450 milissegundos (ms); c) intervalo QRS médio <110 ms; d) intervalo PR médio <200 ms; e) morfologia compatível com condução e função cardíaca saudável
• Os participantes devem ser saudáveis ​​com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclua um exame físico (incluindo medição de altura e peso corporal e exame de pele), histórico médico, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulso frequência cardíaca, alterações da pressão arterial ortostática, frequência respiratória e temperatura corporal), depuração de creatinina (abaixo de 60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem usando a equação de Cockroft-Gault) e os resultados da bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea e testes hematológicos , e um exame de urina realizado na triagem, no Dia -1, ou pré-dose no Dia 1, o que for aplicável. Se houver anormalidades, com exceção daquelas descritas nos critérios de inclusão e exclusão, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

Critério de exclusão:

• Participantes com vesícula biliar removida, ou com história de cirurgia gastrointestinal superior (estômago, duodeno), ou com episódio recente (menos de 3 meses antes da triagem) de cálculos biliares
• Participantes com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístoles, taquicardia em repouso) ou histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
• O participante tem intolerância a xilocaína, lactose ou midazolam
• O participante tem um histórico de imunoglobulina M (IgM) de anticorpo de hepatite A, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para anticorpo de hepatite A IgM , HBsAg ou anti HCV na triagem
• O participante tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou teste positivo para HIV na triagem