Uno studio per caratterizzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ-53718678 dopo una singola dose orale in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Un partecipante di sesso maschile: a) Deve essere sessualmente astinente (definito come astenersi dal rapporto sessuale dal Giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio), OPPURE b) Che è sessualmente attivo (o eterosessuale, anche con una donna incinta , o omosessuale) deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) dal Giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, E c) Chi è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) dal Giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, insieme a questa partner femminile utilizzando un contraccettivo altamente efficace (come contraccezione ormonale impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino di rilascio degli ormoni, contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica; Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale o iniettabile) d) Deve accettare di non donare lo sperma dal giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico
• Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (basato sul valore medio dei parametri ECG triplicato), coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, tra cui: a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti per minuto (bpm), estremi inclusi); b) intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo minore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms); c) intervallo QRS medio <110 ms; d) intervallo PR medio <200 ms; e) morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
• I partecipanti devono essere sani sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e comprenda un esame fisico (compresa la misurazione dell'altezza e del peso corporeo e l'esame della pelle), anamnesi, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso frequenza, variazioni della pressione arteriosa ortostatica, frequenza respiratoria e temperatura corporea), clearance della creatinina (inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault) e i risultati dei test di biochimica del sangue, coagulazione del sangue ed ematologia , e un'analisi delle urine eseguita allo screening, il giorno -1, o prima della somministrazione il giorno 1, a seconda di quale dei due casi sia applicabile. Se ci sono anomalie, ad eccezione di quelle descritte nei criteri di inclusione ed esclusione, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con una cistifellea rimossa o con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (stomaco, duodeno) o con un episodio recente (meno di 3 mesi prima dello screening) di calcoli alla cistifellea
• - Partecipanti con una storia di aritmie cardiache (extrasistole, tachicardia a riposo) o storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il partecipante ha intolleranza alla xilocaina, al lattosio o al midazolam
• - Il partecipante ha una storia di immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva o test positivo per l'anticorpo IgM dell'epatite A , HBsAg o anti HCV allo screening
• - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening