健康な男性参加者における単回経口投与後の 14C-JNJ-537186​​78 の吸収、代謝、排泄を特徴付ける研究

包含基準:

• 男性参加者：a）性的に禁欲している必要があります（1日目（投与日）から治験薬投与後90日まで性交を控えることとして定義）、またはb）性的に活発な人（妊娠中の女性を含む異性愛者のいずれか） 、または同性愛者) は、治験薬投与の 1 日目 (投与日) から 90 日後まで、バリア避妊法 (コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。 1日目（投与日）から治験薬投与後90日まで、避妊のバリア法（コンドームなど）を使用し、この女性パートナーと一緒に、非常に効果的な避妊薬（例えば、阻害に関連する埋め込み型プロゲストーゲンのみのホルモン避妊法など）を使用する排卵の; 子宮内装置; 子宮内ホルモン放出システム、[エストロゲンとプロゲストゲンを含む] 排卵の抑制に関連するホルモン避妊: 経口、膣内、または経皮。排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊：経口または注射可能） d）1日目（投与日）から治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります
• -参加者は、1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI; kg単位の体重をメートル単位の身長の2乗で割ったもの）を持っている必要があります
• -参加者の血圧は、（参加者が5分間仰臥位になった後）収縮期で90〜140ミリメートル水銀（mmHg）で、拡張期で90 mmHg以下でなければなりません
• -参加者は、正常な心臓伝導と一致する正常な12誘導心電図（ECG）（3回のECGパラメーターの平均値に基づく）を持っている必要があります。次のようなスクリーニング時の機能：a）正常な洞調律（心拍数45〜90拍分 (bpm)、極値を含む); b) フリデリシア式に従って心拍数を補正した平均 QT 間隔 (QTcF) 間隔が (<=) 450 ミリ秒 (ms) 以下; c) 平均 QRS 間隔が 110 ms 未満。 d) 平均 PR 間隔 <200 ms; e) 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態
• 参加者は、臨床的に関連する異常がないことを明らかにし、身体検査（身長と体重の測定、皮膚検査を含む）、病歴、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、脈拍）を含む医学的評価に基づいて健康でなければなりません心拍数、起立性血圧の変化、呼吸数、体温)、クレアチニンクリアランス (Cockroft-Gault 式を使用したスクリーニングで毎分 60 ミリリットル (mL/min) 未満)、および血液生化学、血液凝固、および血液学検査の結果、およびスクリーニング時、-1日目、または1日目の投与前のいずれか該当する方で実施さ​​れる尿検査。 除外基準に記載されているものを除き、異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません

除外基準:

• -胆嚢が除去された参加者、または上部消化管（胃、十二指腸）の手術歴がある参加者、または最近（スクリーニング前3か月未満）の胆嚢結石のエピソードがある参加者
• -心臓の不整脈の病歴（期外収縮、安静時の頻脈）またはトルサード・ド・ポアント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）のある参加者
• 参加者はキシロカイン、ラクトース、またはミダゾラムに不耐症です
• -参加者は、A型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはA型肝炎抗体IgM陽性の検査、スクリーニング時のHBsAgまたは抗HCV
• -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV検査で陽性である