Een studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-53718678 te karakteriseren na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke deelnemer: a) moet seksueel onthouden (gedefinieerd als het afzien van geslachtsgemeenschap vanaf dag 1 (dag van dosering) tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), OF b) die seksueel actief is (hetzij heteroseksueel, ook met een zwangere vrouw of homoseksueel) moet ermee instemmen om een ​​barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom) te gebruiken vanaf dag 1 (dag van dosering) tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, EN c) die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen gebruik een barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom) vanaf dag 1 (dag van dosering) tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, in combinatie met deze vrouwelijke partner gebruik van een zeer effectief anticonceptiemiddel (zoals implanteerbare hormoonanticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming intra-uterien hormoonafgevend systeem, gecombineerde [oestrogeen- en progestageenbevattende] hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal; hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal of injecteerbaar) d) Moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf dag 1 (dag van dosering) tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• De deelnemer moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
• De deelnemer moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben (gebaseerd op de gemiddelde waarde van drievoudige ECG-parameters), consistent met normale hartgeleiding en -functie bij screening, inclusief: a) normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm), inclusief extremen); b)gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de Fridericia-formule (QTcF) interval kleiner dan of gelijk aan (<=)450 milliseconde (ms); c) gemiddeld QRS-interval van <110 ms; d) gemiddeld PR-interval <200 ms; e) morfologie die consistent is met een gezonde hartgeleiding en -functie
• Deelnemers moeten gezond zijn op basis van een medisch onderzoek dat de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek omvat (inclusief lengte- en lichaamsgewichtmeting en huidonderzoek), medische voorgeschiedenis, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, pols frequentie, orthostatische bloeddrukveranderingen, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), creatinineklaring (minder dan 60 milliliter per minuut (ml/min) bij screening met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking), en de resultaten van bloedbiochemie, bloedstolling en hematologietests en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening, op dag -1, of voordosering op dag 1, afhankelijk van wat van toepassing is. Als er afwijkingen zijn, met uitzondering van die beschreven in de in- en exclusiecriteria, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal als niet klinisch significant beoordeelt. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een verwijderde galblaas, of met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (maag, twaalfvingerige darm), of met een recente (minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening) episode van galblaasstenen
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystolen, tachycardie in rust) of voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
• Deelnemer heeft een intolerantie voor xylocaïne, lactose of midazolam
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis A antilichaam immunoglobuline M (IgM), hepatitis B virus oppervlakte antigeen (HBsAg), of hepatitis C virus antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor hepatitis A antilichaam IgM , HBsAg of anti HCV bij screening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening