Eine Studie zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-53718678 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher Teilnehmer: a) Muss sexuell abstinent sein (definiert als Verzicht auf Geschlechtsverkehr von Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments) ODER b) Wer sexuell aktiv ist (entweder heterosexuell, einschließlich mit einer schwangeren Frau). , oder homosexuell) muss zustimmen, ab Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z Verwenden Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) von Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Verbindung mit dieser Partnerin, die ein hochwirksames Verhütungsmittel verwendet (z des Eisprungs, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal; Nur-Gestagen-Hormon-Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral oder injizierbar) d) Muss zustimmen, ab Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
• Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
• Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
• Der Teilnehmer muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben (basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKG-Parametern), das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: a) normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm), Extreme eingeschlossen); b) mittleres QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel (QTcF), Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms); c) mittleres QRS-Intervall < 110 ms; d) mittleres PR-Intervall < 200 ms; e) Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
• Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Größe und Körpergewicht und Hautuntersuchung), Anamnese, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls) umfasst Frequenz, orthostatische Blutdruckänderungen, Atemfrequenz und Körpertemperatur), Kreatinin-Clearance (unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung) und die Ergebnisse von Blutbiochemie, Blutgerinnung und hämatologischen Tests , und eine Urinanalyse, die beim Screening an Tag -1 oder vor der Dosis an Tag 1 durchgeführt wird, je nachdem, was zutreffend ist. Bei Anomalien, mit Ausnahme der in den Ein- und Ausschlusskriterien beschriebenen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer entfernten Gallenblase oder mit einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Zwölffingerdarm) in der Vorgeschichte oder mit einer kürzlichen (weniger als 3 Monate vor dem Screening) Episode von Gallenblasensteinen
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand) oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
• Der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit gegenüber Xylocain, Laktose oder Midazolam
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positives Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder positive Tests auf Hepatitis-A-Antikörper-IgM , HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet