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大脑作为三叉神经性疼痛的治疗和研究靶点

2017年11月21日 更新者：Alexandre DaSilva, DDS, MS、University of Michigan
本研究的主要目标是将产生大脑图像的技术（也称为神经成像技术）与非侵入性脑刺激相结合，以研究可能与三叉神经性疼痛 (TNP) 患者的慢性疼痛相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三叉神经性疼痛 (TNP) 疾病，例如经典的三叉神经痛和手术后神经痛，是一种使人衰弱的慢性疾病，其疼痛要么是自发的，要么可以通过轻触面部皮肤强烈诱发。 尽管神经影像学技术提供了对人类实验性三叉神经痛的某些大脑机制的见解（DaSilva 等人，2002 年；Borsook 等人，2003 年），但目前尚不清楚结构和分子机制在 TNP 过程中如何受到影响，以及如何安全地调制它们以用于治疗和研究目的。 了解这些过程对于确定参与 TNP 发展和持续存在的结构至关重要。

我们将检验这样一个假设，即 TNP 的长期性是由与疼痛感知和调节相关的神经回路中细胞和分子水平的变化维持的，而不是最初的外周病因，并且这种功能障碍可以作为一种治疗方法被安全地靶向和调节通过经颅直流电刺激 (tDCS)。 为实现这一目标，我们将使用神经影像学技术 PET，该技术采用允许量化体内阿片受体可用性的数学模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准：

  • 至少 6 个月的每日慢性 TNP 未被先前的药物疗法充分控制；
  • 视觉模拟量表 (VAS) 中最低平均基线疼痛评分为 4（中度至重度）；
  • 单侧疼痛
  • 口面部异常疼痛区域机械（轻触或触诊）或热刺激（头部或冷）；

患者排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕
  • 局部病理学（例如 口面部病变）
  • 全身性疾病史（例如 多发性硬化症）
  • 其他慢性疼痛病史（例如 背疼）
  • 最近的口面手术或外伤（< 6 个月）
  • 中枢性起源病史（例如 中风）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：难治性三叉神经痛 (TNP) 患者
在 90 分钟的 PET 扫描过程中，所有患者在 PET 扫描之前接受 QST 以获得基线测量值，然后接受安慰剂 tDCS，然后接受 QST 和活性 tDCS； 30 分钟后再次使用 QST 进行最终测量。
程序：宠物扫描
两次 90 分钟的扫描，其最大放射剂量为 15 mCi [11 C] 卡芬太尼，一种选择性和特异性的 μ-阿片受体放射性配体。 第一个提供基线数据，第二个提供假 tDCS 和 tDCS 的序列，如每个手臂描述中所述。
程序：经颅直流电刺激 (tDCS)
在主动 tDCS 中，2 毫安经颅直流电刺激持续 20 分钟。
程序：核磁共振
不使用放射性示踪剂； 3 特斯拉扫描仪；所有参与者在 PET 扫描之前都进行了 MRI。
其他：假 tDCS（在真正的 tDCS 之前）
对于假 tDCS，电流仅应用 30 秒，因为 tDCS 治疗产生的感觉仅在应用开始时出现；然而，该设备将在参与者身上持续 20 分钟，以与活动的 tDCS 应用程序相匹配。
实验性的：健康志愿者
所有志愿者在 PET 扫描之前接受 QST，用于获得基线测量值，然后接受安慰剂 tDCS，然后在 90 分钟的 PET 扫描过程中接受 QST 和活性 tDCS； 30 分钟后再次使用 QST 进行最终测量。
程序：宠物扫描
两次 90 分钟的扫描，其最大放射剂量为 15 mCi [11 C] 卡芬太尼，一种选择性和特异性的 μ-阿片受体放射性配体。 第一个提供基线数据，第二个提供假 tDCS 和 tDCS 的序列，如每个手臂描述中所述。
程序：经颅直流电刺激 (tDCS)
在主动 tDCS 中，2 毫安经颅直流电刺激持续 20 分钟。
程序：核磁共振
不使用放射性示踪剂； 3 特斯拉扫描仪；所有参与者在 PET 扫描之前都进行了 MRI。
其他：假 tDCS（在真正的 tDCS 之前）
对于假 tDCS，电流仅应用 30 秒，因为 tDCS 治疗产生的感觉仅在应用开始时出现；然而，该设备将在参与者身上持续 20 分钟，以与活动的 tDCS 应用程序相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MOR BPND 水平的变化
大体时间：放置数周后不超过 6 个月
从基线到假或主动 tDCS 的变化
放置数周后不超过 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre F DaSilva, DMedSci、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月27日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00024607

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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