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Il cervello come obiettivo terapeutico e di ricerca nel dolore neuropatico del trigemino

21 novembre 2017 aggiornato da: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
L'obiettivo principale di questo studio è integrare le tecniche che producono immagini del cervello (chiamate anche tecniche di neuroimaging) con la stimolazione cerebrale non invasiva per studiare i fattori che possono essere associati al dolore cronico nei pazienti con dolore neuropatico del trigemino (TNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del dolore neuropatico del trigemino (TNP), come la classica nevralgia del trigemino e post-chirurgica, sono condizioni croniche debilitanti con dolore spontaneo o che può essere intensamente evocato dal tocco leggero sulla pelle del viso. Sebbene le tecniche di neuroimaging abbiano fornito approfondimenti su alcuni meccanismi cerebrali del dolore trigeminale sperimentale negli esseri umani (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), non è ben compreso come i meccanismi strutturali e molecolari siano influenzati durante il corso del TNP, e come possono essere modulati in sicurezza per scopi terapeutici e di ricerca. La comprensione di questi processi è fondamentale per determinare le strutture impegnate nello sviluppo e nella persistenza del TNP.

Verificheremo l'ipotesi che la cronicità del TNP sia sostenuta da cambiamenti a livello cellulare e molecolare nei circuiti neurali associati alla percezione e modulazione del dolore, piuttosto che dall'iniziale eziologia periferica, e che questa disfunzione possa essere tranquillamente mirata e modulata come approccio terapeutico mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Per raggiungere questo obiettivo utilizzeremo una tecnica di neuroimaging, la PET, impiegando un modello matematico che permette la quantificazione della disponibilità dei recettori degli oppioidi in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • TNP cronico giornaliero da almeno 6 mesi non adeguatamente controllato da terapie farmacologiche pregresse;
  • punteggio del dolore basale medio minimo di 4 (da moderato a grave) nella scala analogica visiva (VAS);
  • dolore unilaterale
  • regione orofacciale allodinica alla stimolazione meccanica (tocco leggero o palpazione) o termica (testa o freddo);

Criteri di esclusione del paziente:

  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • patologia locale (es. lesione orofacciale)
  • storia di disturbi sistemici (ad es. SM)
  • storia di altri disturbi del dolore cronico (ad es. mal di schiena)
  • recente intervento chirurgico orofacciale o trauma (< 6 mesi)
  • storia di disturbi di origine centrale (ad es. colpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti refrattari con dolore neuropatico del trigemino (TNP).
Tutti i pazienti ricevono QST prima della scansione PET utilizzata per ottenere le misure di base, quindi placebo tDCS, seguito da QST e Active tDCS, nel corso di una scansione PET di 90 minuti; QST viene utilizzato nuovamente per effettuare le misurazioni finali 30 minuti dopo.
Procedura: Scansioni PET
Due scansioni di 90 minuti la cui dose radiologica massima è di 15 mCi [11 C] carfentanil, un radioligando selettivo e specifico del recettore mu-oppioide. Il primo ha fornito dati di base e il secondo si è verificato con la sequenza di tDCS fittizi e tDCS come descritto nella descrizione di ogni braccio.
Procedura: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS attiva, una stimolazione a corrente continua transcranica da 2 milliampere dura 20 minuti.
Procedura: Risonanza magnetica
Non viene utilizzato alcun radiotracciante; Scanner a 3 Tesla; tutti i partecipanti hanno la risonanza magnetica prima delle scansioni PET.
Altro: sham tDCS (prima del vero tDCS)
Per la tDCS fittizia, la corrente viene applicata solo per 30 secondi, poiché le sensazioni derivanti dal trattamento tDCS si verificano solo all'inizio dell'applicazione; tuttavia l'apparecchiatura sarà sul partecipante per 20 minuti per corrispondere a quella dell'applicazione tDCS attiva.
Sperimentale: Volontari sani
Tutti i volontari ricevono QST prima della scansione PET utilizzata per ottenere le misure di base, quindi placebo tDCS, seguito da QST e Active tDCS, nel corso di una scansione PET di 90 minuti; QST viene utilizzato nuovamente per effettuare le misurazioni finali 30 minuti dopo.
Procedura: Scansioni PET
Due scansioni di 90 minuti la cui dose radiologica massima è di 15 mCi [11 C] carfentanil, un radioligando selettivo e specifico del recettore mu-oppioide. Il primo ha fornito dati di base e il secondo si è verificato con la sequenza di tDCS fittizi e tDCS come descritto nella descrizione di ogni braccio.
Procedura: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS attiva, una stimolazione a corrente continua transcranica da 2 milliampere dura 20 minuti.
Procedura: Risonanza magnetica
Non viene utilizzato alcun radiotracciante; Scanner a 3 Tesla; tutti i partecipanti hanno la risonanza magnetica prima delle scansioni PET.
Altro: sham tDCS (prima del vero tDCS)
Per la tDCS fittizia, la corrente viene applicata solo per 30 secondi, poiché le sensazioni derivanti dal trattamento tDCS si verificano solo all'inizio dell'applicazione; tuttavia l'apparecchiatura sarà sul partecipante per 20 minuti per corrispondere a quella dell'applicazione tDCS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di MOR BPND
Lasso di tempo: posto settimane dopo non più di 6 mesi
passare dal basale a rispetto a sham o tDCS attivo
posto settimane dopo non più di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00024607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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