Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozek jako terapeutický a výzkumný cíl u bolesti trojklaného nervu

21. listopadu 2017 aktualizováno: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Hlavním cílem této studie je integrovat techniky vytvářející obrazy mozku (také nazývané neurozobrazovací techniky) s neinvazivní mozkovou stimulací za účelem prozkoumání faktorů, které mohou být spojeny s chronickou bolestí u pacientů s trigeminální neuropatickou bolestí (TNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy trigeminální neuropatické bolesti (TNP), jako je klasická neuralgie trigeminu a pooperační neuralgie, jsou vysilující chronické stavy s bolestí, která je buď spontánní, nebo může být intenzivně vyvolána lehkým dotykem kůže obličeje. Ačkoli techniky neurozobrazování poskytly pohled na některé mozkové mechanismy experimentální bolesti trigeminu u lidí (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), není dobře pochopeno, jak jsou strukturální a molekulární mechanismy ovlivněny v průběhu TNP, a jak je lze bezpečně modulovat pro terapeutické a výzkumné účely. Pochopení těchto procesů je klíčové pro určení struktur zapojených do rozvoje a přetrvávání TNP.

Budeme testovat hypotézu, že chronicita TNP je udržována změnami na buněčné a molekulární úrovni v nervových okruzích souvisejících s vnímáním a modulací bolesti, spíše než počáteční periferní etiologií, a že tato dysfunkce může být bezpečně zacílena a modulována jako terapeutický přístup. transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). K dosažení tohoto cíle použijeme neurozobrazovací techniku, PET, využívající matematický model, který umožňuje kvantifikaci dostupnosti opioidních receptorů in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Denní chronická TNP po dobu nejméně 6 měsíců není adekvátně kontrolována perviózními medikamenty;
  • minimální průměrné základní skóre bolesti 4 (střední až závažná) ve vizuální analogové škále (VAS);
  • jednostranná bolest
  • orofaciální alodynická oblast na mechanickou (lehký dotek nebo palpace) nebo tepelnou stimulaci (hlava nebo chlad);

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • těhotenství nebo plánování těhotenství
  • lokální patologie (např. orofaciální léze)
  • anamnéza systémových poruch (např. SLEČNA)
  • anamnéza jiné chronické bolestivé poruchy (např. bolesti zad)
  • nedávný orofaciální chirurgický zákrok nebo trauma (< 6 měsíců)
  • anamnéza poruch centrálního původu (např. mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s refrakterní trigeminální neuropatickou bolestí (TNP).
Všichni pacienti dostanou QST před PET skenem používaným k získání základních měření, poté placebo tDCS, následované QST a aktivním tDCS, v průběhu 90minutového PET skenu; QST se znovu použije k provedení konečných měření o 30 minut později.
Postup: PET skeny
Dva 90minutové skeny, jejichž maximální radiologická dávka je 15 mCi [11 C] karfentanilu, selektivního a specifického radioligandu mu-opioidního receptoru. První poskytla základní data a druhá se vyskytla se sekvencí falešných tDCS a tDCS, jak je popsáno v popisu každého ramene.
Postup: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
V aktivním tDCS trvá 2 miliampérová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut.
Postup: MRI
Není použit žádný radioaktivní indikátor; 3 skener tesla; všichni účastníci mají MRI před PET skeny.
Jiný: falešné tDCS (před skutečným tDCS)
U simulovaného tDCS je proud aplikován pouze po dobu 30 sekund, protože pocity vyplývající z ošetření tDCS se objevují pouze na začátku aplikace; zařízení však bude na účastníkovi po dobu 20 minut, aby odpovídalo vybavení aktivní aplikace tDCS.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Všichni dobrovolníci dostanou QST před PET skenem používaným k získání základních měření, poté placebo tDCS, následované QST a aktivním tDCS, v průběhu 90minutového PET skenu; QST se znovu použije k provedení konečných měření o 30 minut později.
Postup: PET skeny
Dva 90minutové skeny, jejichž maximální radiologická dávka je 15 mCi [11 C] karfentanilu, selektivního a specifického radioligandu mu-opioidního receptoru. První poskytla základní data a druhá se vyskytla se sekvencí falešných tDCS a tDCS, jak je popsáno v popisu každého ramene.
Postup: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
V aktivním tDCS trvá 2 miliampérová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut.
Postup: MRI
Není použit žádný radioaktivní indikátor; 3 skener tesla; všichni účastníci mají MRI před PET skeny.
Jiný: falešné tDCS (před skutečným tDCS)
U simulovaného tDCS je proud aplikován pouze po dobu 30 sekund, protože pocity vyplývající z ošetření tDCS se objevují pouze na začátku aplikace; zařízení však bude na účastníkovi po dobu 20 minut, aby odpovídalo vybavení aktivní aplikace tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní MOR BPND
Časové okno: místo týdnů po ne více než 6 měsících
změna z výchozí hodnoty na oproti simulované nebo aktivní tDCS
místo týdnů po ne více než 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00024607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest trigeminu

Klinické studie na PET skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit