Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenen als een therapeutisch en onderzoeksdoel bij trigeminus neuropathische pijn

21 november 2017 bijgewerkt door: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Het belangrijkste doel van deze studie is het integreren van technieken die beelden van de hersenen produceren (ook wel neuroimaging-technieken genoemd) met niet-invasieve hersenstimulatie om factoren te onderzoeken die in verband kunnen worden gebracht met chronische pijn bij patiënten met trigeminus neuropathische pijn (TNP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen van trigeminusneuropathie (TNP), zoals klassieke trigeminusneuralgie en postoperatieve neuralgie, zijn slopende chronische aandoeningen met pijn die hetzij spontaan is, hetzij intens kan worden opgeroepen door lichte aanraking van de gezichtshuid. Hoewel neuroimaging-technieken inzicht hebben gegeven in sommige hersenmechanismen van experimentele trigeminale pijn bij mensen (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), is het niet goed begrepen hoe structurele en moleculaire mechanismen worden beïnvloed tijdens het verloop van TNP, en hoe ze veilig kunnen worden gemoduleerd voor therapeutische en onderzoeksdoeleinden. Het begrijpen van deze processen is cruciaal om de structuren te bepalen die betrokken zijn bij de ontwikkeling en het voortbestaan ​​van TNP.

We zullen de hypothese testen dat chroniciteit van TNP wordt ondersteund door veranderingen op cellulair en moleculair niveau in neurale circuits geassocieerd met pijnperceptie en -modulatie, in plaats van door de initiële perifere etiologie, en dat deze disfunctie veilig kan worden gericht en gemoduleerd als een therapeutische benadering. door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Om dit doel te bereiken, zullen we gebruik maken van een neuroimaging-techniek, PET, waarbij een wiskundig model wordt gebruikt dat de kwantificering van de beschikbaarheid van opioïde receptoren in vivo mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Dagelijkse chronische TNP gedurende ten minste 6 maanden niet voldoende onder controle gehouden door therapieën met doordringende medicijnen;
  • minimale gemiddelde baseline pijnscore van 4 (matig tot ernstig) op de visuele analoge schaal (VAS);
  • eenzijdige pijn
  • orofaciale allodynische regio tot mechanische (lichte aanraking of palpatie) of thermische stimulatie (hoofd of koude);

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • lokale pathologie (bijv. orofaciale laesie)
  • voorgeschiedenis van systemische aandoeningen (bijv. MEVR)
  • voorgeschiedenis van een andere chronische pijnstoornis (bijv. rugpijn)
  • recente orofaciale chirurgie of trauma (< 6 maanden)
  • voorgeschiedenis van aandoeningen van centrale oorsprong (bijv. hartinfarct)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Refractaire Trigeminus Neurpathische Pijn (TNP) Patiënten
Alle patiënten krijgen een QST voorafgaand aan de PET-scan die wordt gebruikt om basislijnmetingen te verkrijgen, vervolgens placebo-tDCS, gevolgd door QST en actieve tDCS, in de loop van een PET-scan van 90 minuten; QST wordt opnieuw gebruikt om 30 minuten later de laatste metingen uit te voeren.
Procedure: PET-scans
Twee scans van 90 minuten waarvan de maximale radiologische dosis 15 mCi [11 C] carfentanil is, een selectieve en specifieke mu-opioïde receptor-radioligand. De eerste leverde basislijngegevens en de tweede vond plaats met de sequentie van schijn-tDCS en tDCS zoals beschreven in elke armbeschrijving.
Procedure: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Bij actieve tDCS duurt een transcraniële gelijkstroomstimulatie van 2 milliampère gedurende 20 minuten.
Procedure: MRI
Er wordt geen radiotracer gebruikt; 3 tesla-scanner; alle deelnemers hebben MRI voorafgaand aan PET-scans.
Ander: sham tDCS (vóór echte tDCS)
Voor nep-tDCS wordt de stroom slechts gedurende 30 seconden toegepast, omdat sensaties die voortkomen uit de tDCS-behandeling pas aan het begin van de toepassing optreden; de apparatuur zal echter 20 minuten op de deelnemer staan ​​om overeen te komen met die van de actieve tDCS-toepassing.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Alle vrijwilligers krijgen een QST voorafgaand aan de PET-scan die wordt gebruikt om basislijnmetingen te verkrijgen, vervolgens placebo-tDCS, gevolgd door QST en actieve tDCS, in de loop van een PET-scan van 90 minuten; QST wordt opnieuw gebruikt om 30 minuten later de laatste metingen uit te voeren.
Procedure: PET-scans
Twee scans van 90 minuten waarvan de maximale radiologische dosis 15 mCi [11 C] carfentanil is, een selectieve en specifieke mu-opioïde receptor-radioligand. De eerste leverde basislijngegevens en de tweede vond plaats met de sequentie van schijn-tDCS en tDCS zoals beschreven in elke armbeschrijving.
Procedure: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Bij actieve tDCS duurt een transcraniële gelijkstroomstimulatie van 2 milliampère gedurende 20 minuten.
Procedure: MRI
Er wordt geen radiotracer gebruikt; 3 tesla-scanner; alle deelnemers hebben MRI voorafgaand aan PET-scans.
Ander: sham tDCS (vóór echte tDCS)
Voor nep-tDCS wordt de stroom slechts gedurende 30 seconden toegepast, omdat sensaties die voortkomen uit de tDCS-behandeling pas aan het begin van de toepassing optreden; de apparatuur zal echter 20 minuten op de deelnemer staan ​​om overeen te komen met die van de actieve tDCS-toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MOR BPND-niveaus
Tijdsspanne: plaats weken na niet meer dan 6 maanden
verandering van baseline naar versus sham of actieve tDCS
plaats weken na niet meer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00024607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminus neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op PET-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren