Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозг как терапевтическая и исследовательская цель при нейропатической боли тройничного нерва

21 ноября 2017 г. обновлено: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Основная цель этого исследования — интегрировать методы получения изображений мозга (также называемые методами нейровизуализации) с неинвазивной стимуляцией мозга для изучения факторов, которые могут быть связаны с хронической болью у пациентов с нейропатической болью тройничного нерва (ТНП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропатическая боль тройничного нерва (TNP), такая как классическая невралгия тройничного нерва и послеоперационная невралгия, представляет собой изнурительные хронические состояния с болью, которая либо спонтанна, либо может быть интенсивно вызвана легким прикосновением к коже лица. Хотя методы нейровизуализации дали представление о некоторых мозговых механизмах экспериментальной боли тройничного нерва у людей (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), не совсем понятно, как структурные и молекулярные механизмы затрагиваются в ходе TNP. и как их можно безопасно модулировать в терапевтических и исследовательских целях. Понимание этих процессов имеет решающее значение для определения структур, участвующих в развитии и сохранении TNP.

Мы проверим гипотезу о том, что хроническое течение ТНП поддерживается изменениями на клеточном и молекулярном уровнях в нейронных цепях, связанных с восприятием и модуляцией боли, а не исходной периферической этиологией, и что эта дисфункция может быть безопасно направлена ​​и модулирована в качестве терапевтического подхода. путем транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Для достижения этой цели мы будем использовать метод нейровизуализации, ПЭТ, используя математическую модель, которая позволяет количественно оценить доступность опиоидных рецепторов in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Ежедневный хронический TNP в течение не менее 6 месяцев, не контролируемый адекватно предыдущими лекарственными препаратами;
  • минимальная средняя исходная оценка боли 4 балла (от умеренной до сильной) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
  • односторонняя боль
  • орофациальная аллодиническая область к механическому (легкое прикосновение или пальпация) или термическому раздражению (головой или холодом);

Критерии исключения пациентов:

  • беременность или планирование беременности
  • локальная патология (например, орофациальное поражение)
  • системные заболевания в анамнезе (например, РС)
  • наличие в анамнезе другого хронического болевого расстройства (например, боль в спине)
  • недавняя орофациальная хирургия или травма (< 6 месяцев)
  • Расстройства центрального происхождения в анамнезе (например, гладить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рефрактерной невропатической болью в тройничном нерве (TNP)
Все пациенты получают QST перед ПЭТ-сканированием, используемым для получения исходных показателей, затем плацебо tDCS, после чего следует QST и активная tDCS в течение 90-минутного ПЭТ-сканирования; QST снова используется для проведения окончательных измерений через 30 минут.
Процедура: ПЭТ-сканы
Два 90-минутных сканирования, максимальная радиологическая доза которых составляет 15 мКи [11 C] карфентанила, селективного и специфического радиолиганда мю-опиоидных рецепторов. Первый предоставил исходные данные, а второй произошел с последовательностью фиктивных tDCS и tDCS, как описано в описании каждой группы.
Процедура: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
При активной tDCS транскраниальная стимуляция постоянным током силой 2 мА длится 20 минут.
Процедура: МРТ
Радиофармпрепарат не используется; сканер 3 тесла; все участники проходят МРТ перед сканированием ПЭТ.
Другой: фиктивный tDCS (до настоящего tDCS)
Для имитации tDCS ток подается только в течение 30 секунд, так как ощущения, возникающие при лечении tDCS, возникают только в начале применения; однако оборудование будет находиться на участнике в течение 20 минут, чтобы соответствовать активному приложению tDCS.
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Все добровольцы получают QST перед ПЭТ-сканированием, используемым для получения исходных показателей, затем плацебо tDCS, после чего следует QST и активная tDCS в течение 90-минутного ПЭТ-сканирования; QST снова используется для проведения окончательных измерений через 30 минут.
Процедура: ПЭТ-сканы
Два 90-минутных сканирования, максимальная радиологическая доза которых составляет 15 мКи [11 C] карфентанила, селективного и специфического радиолиганда мю-опиоидных рецепторов. Первый предоставил исходные данные, а второй произошел с последовательностью фиктивных tDCS и tDCS, как описано в описании каждой группы.
Процедура: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
При активной tDCS транскраниальная стимуляция постоянным током силой 2 мА длится 20 минут.
Процедура: МРТ
Радиофармпрепарат не используется; сканер 3 тесла; все участники проходят МРТ перед сканированием ПЭТ.
Другой: фиктивный tDCS (до настоящего tDCS)
Для имитации tDCS ток подается только в течение 30 секунд, так как ощущения, возникающие при лечении tDCS, возникают только в начале применения; однако оборудование будет находиться на участнике в течение 20 минут, чтобы соответствовать активному приложению tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней MOR BPND
Временное ограничение: место недели спустя не более 6 месяцев
изменение исходного уровня по сравнению с фиктивным или активным tDCS
место недели спустя не более 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00024607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться