Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernen som et terapeutisk og forskningsmål i trigeminusnevropatiske smerter

21. november 2017 oppdatert av: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Hovedmålet med denne studien er å integrere teknikker som produserer bilder av hjernen (også kalt nevroimaging-teknikker) med ikke-invasiv hjernestimulering for å undersøke faktorer som kan være assosiert med kronisk smerte hos pasienter med trigeminusnevropatisk smerte (TNP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevropatiske smerter (TNP) lidelser, som klassisk trigeminus og postkirurgisk nevralgi, er svekkende kroniske tilstander med smerte som enten er spontan eller som kan fremkalles intenst ved lett berøring av ansiktshuden. Selv om nevroimaging-teknikker har gitt innsikt i noen hjernemekanismer for eksperimentell trigeminussmerter hos mennesker (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), er det ikke godt forstått hvordan strukturelle og molekylære mekanismer påvirkes i løpet av TNP, og hvordan de trygt kan moduleres for terapeutiske og forskningsformål. Å forstå disse prosessene er avgjørende for å bestemme strukturene som er involvert i utviklingen og utholdenheten til TNP.

Vi vil teste hypotesen om at kronisitet av TNP opprettholdes av endringer på cellulære og molekylære nivåer i nevrale kretsløp assosiert med smerteoppfatning og modulering, snarere enn av den innledende perifere etiologien, og at denne dysfunksjonen trygt kan målrettes og moduleres som en terapeutisk tilnærming. ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS). For å oppnå dette målet vil vi bruke en nevroimaging-teknikk, PET, ved å bruke en matematisk modell som tillater kvantifisering av opioidreseptortilgjengelighet in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Daglig kronisk TNP i minst 6 måneder ikke tilstrekkelig kontrollert av gjennomgående medisinske terapier;
  • minimal gjennomsnittlig baseline smertescore på 4 (moderat til alvorlig) i den visuelle analoge skalaen (VAS);
  • ensidig smerte
  • orofacial allodynisk region til mekanisk (lett berøring eller palpasjon) eller termisk stimulering (hode eller kald);

Pasientekskluderingskriterier:

  • graviditet eller planlegger å bli gravid
  • lokal patologi (f.eks. orofacial lesjon)
  • historie med systemiske lidelser (f. MS)
  • historie med annen kronisk smertelidelse (f. ryggsmerte)
  • nylig orofacial kirurgi eller traumer (< 6 måneder)
  • historie med sentrale opprinnelsessykdommer (f.eks. slag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med refraktær trigeminusneurpatisk smerte (TNP).
Alle pasienter mottar QST før PET-skanning som brukes til å oppnå baselinemål, deretter placebo-tDCS, etterfulgt av QST og Active tDCS, i løpet av en 90-minutters PET-skanning; QST brukes igjen for å ta endelige målinger 30 minutter senere.
To 90 minutters skanninger hvis maksimale radiologiske dose er 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv og spesifikk mu-opioid reseptor radioligand. Den første ga grunnlinjedata, og den andre skjedde med sekvensen av falske tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
I aktiv tDCS er en 2 milliampere transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter.
Ingen radiosporing brukes; 3 tesla skanner; alle deltakere har MR før PET-skanning.
For sham tDCS påføres strømmen bare i 30 sekunder, da sensasjoner som oppstår fra tDCS-behandling bare oppstår i begynnelsen av påføringen; utstyret vil imidlertid være på deltakeren i 20 minutter for å matche det for den aktive tDCS-applikasjonen.
Eksperimentell: Friske frivillige
Alle frivillige mottar QST før PET-skanning som brukes til å oppnå baselinemål, deretter placebo-tDCS, etterfulgt av QST og Active tDCS, i løpet av en 90-minutters PET-skanning; QST brukes igjen for å ta endelige målinger 30 minutter senere.
To 90 minutters skanninger hvis maksimale radiologiske dose er 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv og spesifikk mu-opioid reseptor radioligand. Den første ga grunnlinjedata, og den andre skjedde med sekvensen av falske tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
I aktiv tDCS er en 2 milliampere transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter.
Ingen radiosporing brukes; 3 tesla skanner; alle deltakere har MR før PET-skanning.
For sham tDCS påføres strømmen bare i 30 sekunder, da sensasjoner som oppstår fra tDCS-behandling bare oppstår i begynnelsen av påføringen; utstyret vil imidlertid være på deltakeren i 20 minutter for å matche det for den aktive tDCS-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MOR BPND-nivåer
Tidsramme: plass uker etter ikke mer enn 6 måneder
endre fra baseline til versus sham eller aktiv tDCS
plass uker etter ikke mer enn 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminus nevropatisk smerte

Kliniske studier på PET-skanninger

3
Abonnere