- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003715
Hjernen som et terapeutisk og forskningsmål i trigeminusnevropatiske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevropatiske smerter (TNP) lidelser, som klassisk trigeminus og postkirurgisk nevralgi, er svekkende kroniske tilstander med smerte som enten er spontan eller som kan fremkalles intenst ved lett berøring av ansiktshuden. Selv om nevroimaging-teknikker har gitt innsikt i noen hjernemekanismer for eksperimentell trigeminussmerter hos mennesker (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), er det ikke godt forstått hvordan strukturelle og molekylære mekanismer påvirkes i løpet av TNP, og hvordan de trygt kan moduleres for terapeutiske og forskningsformål. Å forstå disse prosessene er avgjørende for å bestemme strukturene som er involvert i utviklingen og utholdenheten til TNP.
Vi vil teste hypotesen om at kronisitet av TNP opprettholdes av endringer på cellulære og molekylære nivåer i nevrale kretsløp assosiert med smerteoppfatning og modulering, snarere enn av den innledende perifere etiologien, og at denne dysfunksjonen trygt kan målrettes og moduleres som en terapeutisk tilnærming. ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS). For å oppnå dette målet vil vi bruke en nevroimaging-teknikk, PET, ved å bruke en matematisk modell som tillater kvantifisering av opioidreseptortilgjengelighet in vivo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Daglig kronisk TNP i minst 6 måneder ikke tilstrekkelig kontrollert av gjennomgående medisinske terapier;
- minimal gjennomsnittlig baseline smertescore på 4 (moderat til alvorlig) i den visuelle analoge skalaen (VAS);
- ensidig smerte
- orofacial allodynisk region til mekanisk (lett berøring eller palpasjon) eller termisk stimulering (hode eller kald);
Pasientekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlegger å bli gravid
- lokal patologi (f.eks. orofacial lesjon)
- historie med systemiske lidelser (f. MS)
- historie med annen kronisk smertelidelse (f. ryggsmerte)
- nylig orofacial kirurgi eller traumer (< 6 måneder)
- historie med sentrale opprinnelsessykdommer (f.eks. slag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med refraktær trigeminusneurpatisk smerte (TNP).
Alle pasienter mottar QST før PET-skanning som brukes til å oppnå baselinemål, deretter placebo-tDCS, etterfulgt av QST og Active tDCS, i løpet av en 90-minutters PET-skanning; QST brukes igjen for å ta endelige målinger 30 minutter senere.
|
To 90 minutters skanninger hvis maksimale radiologiske dose er 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv og spesifikk mu-opioid reseptor radioligand.
Den første ga grunnlinjedata, og den andre skjedde med sekvensen av falske tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
I aktiv tDCS er en 2 milliampere transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter.
Ingen radiosporing brukes; 3 tesla skanner; alle deltakere har MR før PET-skanning.
For sham tDCS påføres strømmen bare i 30 sekunder, da sensasjoner som oppstår fra tDCS-behandling bare oppstår i begynnelsen av påføringen; utstyret vil imidlertid være på deltakeren i 20 minutter for å matche det for den aktive tDCS-applikasjonen.
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Alle frivillige mottar QST før PET-skanning som brukes til å oppnå baselinemål, deretter placebo-tDCS, etterfulgt av QST og Active tDCS, i løpet av en 90-minutters PET-skanning; QST brukes igjen for å ta endelige målinger 30 minutter senere.
|
To 90 minutters skanninger hvis maksimale radiologiske dose er 15 mCi [11 C] karfentanil, en selektiv og spesifikk mu-opioid reseptor radioligand.
Den første ga grunnlinjedata, og den andre skjedde med sekvensen av falske tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
I aktiv tDCS er en 2 milliampere transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter.
Ingen radiosporing brukes; 3 tesla skanner; alle deltakere har MR før PET-skanning.
For sham tDCS påføres strømmen bare i 30 sekunder, da sensasjoner som oppstår fra tDCS-behandling bare oppstår i begynnelsen av påføringen; utstyret vil imidlertid være på deltakeren i 20 minutter for å matche det for den aktive tDCS-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MOR BPND-nivåer
Tidsramme: plass uker etter ikke mer enn 6 måneder
|
endre fra baseline til versus sham eller aktiv tDCS
|
plass uker etter ikke mer enn 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00024607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminus nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på PET-skanninger
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetSchizofreniForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAvsluttetMultippel skleroseFrankrike
-
Samuel GandyFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svikt | Kronisk traumatisk encefalopatiForente stater