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El cerebro como diana terapéutica y de investigación en el dolor neuropático del trigémino

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
El objetivo principal de este estudio es integrar técnicas que producen imágenes del cerebro (también llamadas técnicas de neuroimagen) con estimulación cerebral no invasiva para investigar los factores que pueden estar asociados con el dolor crónico en pacientes con dolor neuropático del trigémino (TNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del dolor neuropático del trigémino (TNP, por sus siglas en inglés), como la neuralgia clásica del trigémino y posquirúrgica, son afecciones crónicas debilitantes con dolor que es espontáneo o que puede provocarse intensamente con un ligero toque en la piel del rostro. Aunque las técnicas de neuroimagen han proporcionado información sobre algunos mecanismos cerebrales del dolor trigémino experimental en humanos (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), no se comprende bien cómo se ven afectados los mecanismos estructurales y moleculares durante el curso de la PNT. y cómo se pueden modular de forma segura con fines terapéuticos y de investigación. Comprender estos procesos es crucial para determinar las estructuras involucradas en el desarrollo y persistencia de TNP.

Probaremos la hipótesis de que la cronicidad de la TNP se sustenta en cambios a nivel celular y molecular en los circuitos neurales asociados con la percepción y la modulación del dolor, en lugar de la etiología periférica inicial, y que esta disfunción puede ser dirigida y modulada de forma segura como enfoque terapéutico. por estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Para lograr este objetivo utilizaremos una técnica de neuroimagen, PET, empleando un modelo matemático que permite cuantificar la disponibilidad de receptores opioides in vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • PNT crónico diario durante al menos 6 meses no controlado adecuadamente por tratamientos previos con medicamentos;
  • puntuación de dolor basal media mínima de 4 (moderado a grave) en la escala analógica visual (VAS);
  • dolor unilateral
  • región orofacial alodínica a la estimulación mecánica (toque ligero o palpación) o térmica (cabeza o frío);

Criterios de exclusión de pacientes:

  • embarazo o planea quedar embarazada
  • patología local (ej. lesión orofacial)
  • antecedentes de trastornos sistémicos (p. EM)
  • antecedentes de otro trastorno de dolor crónico (p. dolor de espalda)
  • Cirugía o trauma orofacial reciente (< 6 meses)
  • Antecedentes de trastornos de origen central (p. ataque)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dolor neuropático del trigémino (TNP) refractario
Todos los pacientes reciben QST antes de la exploración PET utilizada para obtener medidas de referencia, luego tDCS de placebo, seguido de QST y Active tDCS, en el transcurso de una exploración PET de 90 minutos; QST se usa nuevamente para tomar las medidas finales 30 minutos más tarde.
Procedimiento: Escaneos PET
Dos exploraciones de 90 minutos cuya dosis radiológica máxima es de 15 mCi [11 C] de carfentanilo, un radioligando selectivo y específico del receptor mu-opioide. El primero proporcionó datos de referencia y el segundo ocurrió con la secuencia de tDCS y tDCS simulados como se describe en la descripción de cada brazo.
Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
En tDCS activo, una estimulación de corriente continua transcraneal de 2 miliamperios dura 20 minutos.
Procedimiento: Resonancia magnética
No se utiliza radiotrazador; escáner de 3 teslas; todos los participantes tienen MRI antes de las tomografías PET.
Otro: tDCS simulado (antes del tDCS real)
Para el tDCS falso, la corriente se aplica solo durante 30 segundos, ya que las sensaciones que surgen del tratamiento con tDCS ocurren solo al comienzo de la aplicación; sin embargo, el equipo estará en el participante durante 20 minutos para que coincida con el de la aplicación tDCS activa.
Experimental: Voluntarios sanos
Todos los voluntarios reciben QST antes de la exploración PET utilizada para obtener medidas de referencia, luego tDCS de placebo, seguido de QST y Active tDCS, en el transcurso de una exploración PET de 90 minutos; QST se usa nuevamente para tomar las medidas finales 30 minutos más tarde.
Procedimiento: Escaneos PET
Dos exploraciones de 90 minutos cuya dosis radiológica máxima es de 15 mCi [11 C] de carfentanilo, un radioligando selectivo y específico del receptor mu-opioide. El primero proporcionó datos de referencia y el segundo ocurrió con la secuencia de tDCS y tDCS simulados como se describe en la descripción de cada brazo.
Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
En tDCS activo, una estimulación de corriente continua transcraneal de 2 miliamperios dura 20 minutos.
Procedimiento: Resonancia magnética
No se utiliza radiotrazador; escáner de 3 teslas; todos los participantes tienen MRI antes de las tomografías PET.
Otro: tDCS simulado (antes del tDCS real)
Para el tDCS falso, la corriente se aplica solo durante 30 segundos, ya que las sensaciones que surgen del tratamiento con tDCS ocurren solo al comienzo de la aplicación; sin embargo, el equipo estará en el participante durante 20 minutos para que coincida con el de la aplicación tDCS activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de MOR BPND
Periodo de tiempo: lugar semanas después de no más de 6 meses
cambio desde el inicio hasta versus tDCS simulado o activo
lugar semanas después de no más de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00024607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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