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Cérebro como alvo terapêutico e de pesquisa na dor neuropática do trigêmeo

21 de novembro de 2017 atualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
O principal objetivo deste estudo é integrar técnicas de produção de imagens do cérebro (também chamadas de técnicas de neuroimagem) com estimulação cerebral não invasiva para investigar fatores que possam estar associados à dor crônica em pacientes com Dor Neuropática Trigeminal (TNP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios da dor neuropática trigeminal (TNP), como a neuralgia clássica do trigêmeo e pós-cirúrgica, são condições crônicas debilitantes com dor espontânea ou que pode ser intensamente evocada pelo toque leve na pele facial. Embora as técnicas de neuroimagem tenham fornecido informações sobre alguns mecanismos cerebrais da dor trigeminal experimental em humanos (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), não é bem compreendido como os mecanismos estruturais e moleculares são afetados durante o curso da TNP, e como eles podem ser modulados com segurança para fins terapêuticos e de pesquisa. Compreender esses processos é crucial para determinar as estruturas envolvidas no desenvolvimento e persistência do TNP.

Testaremos a hipótese de que a cronicidade da PNT é sustentada por alterações nos níveis celular e molecular nos circuitos neurais associados à percepção e modulação da dor, e não pela etiologia periférica inicial, e que essa disfunção pode ser direcionada e modulada com segurança como abordagem terapêutica por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Para atingir este objetivo utilizaremos uma técnica de neuroimagem, PET, empregando um modelo matemático que permite quantificar a disponibilidade de receptores opioides in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • PNT crônica diária por pelo menos 6 meses não adequadamente controlada por terapias medicamentosas anteriores;
  • pontuação média mínima de dor na linha de base de 4 (moderada a grave) na escala visual analógica (VAS);
  • dor unilateral
  • região alodínica orofacial à estimulação mecânica (toque leve ou palpação) ou térmica (cabeça ou frio);

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • gravidez ou planejamento de engravidar
  • patologia local (por ex. lesão orofacial)
  • história de distúrbios sistêmicos (por exemplo, EM)
  • história de outro distúrbio de dor crônica (por exemplo, dor nas costas)
  • cirurgia ou trauma orofacial recente (< 6 meses)
  • história de distúrbios de origem central (p. AVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com dor neuropática do trigêmeo (TNP) refratária
Todos os pacientes recebem QST antes do PET scan usado para obter medidas de linha de base, então placebo tDCS, seguido de QST e Active tDCS, ao longo de um PET scan de 90 minutos; O QST é usado novamente para fazer medições finais 30 minutos depois.
Procedimento: PET Scans
Dois exames de 90 minutos cuja dose radiológica máxima é de 15 mCi [11 C] carfentanil, um radioligante seletivo e específico do receptor opioide mu. O primeiro forneceu dados de linha de base e o segundo ocorreu com a sequência de sham tDCS e tDCS conforme descrito na descrição de cada braço.
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
No tDCS ativo, uma estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 miliampères dura 20 minutos.
Procedimento: Ressonância magnética
Nenhum radiofármaco é usado; scanner de 3 teslas; todos os participantes têm MRI antes de PET scans.
Outro: tDCS simulado (antes do tDCS real)
Para ETCC simulada, a corrente é aplicada apenas por 30 segundos, pois as sensações decorrentes do tratamento com ETCC ocorrem apenas no início da aplicação; no entanto, o equipamento ficará no participante por 20 minutos para corresponder ao do aplicativo tDCS ativo.
Experimental: Voluntários saudáveis
Todos os voluntários recebem QST antes do PET scan usado para obter medidas de linha de base, então placebo tDCS, seguido de QST e Active tDCS, ao longo de um PET scan de 90 minutos; O QST é usado novamente para fazer medições finais 30 minutos depois.
Procedimento: PET Scans
Dois exames de 90 minutos cuja dose radiológica máxima é de 15 mCi [11 C] carfentanil, um radioligante seletivo e específico do receptor opioide mu. O primeiro forneceu dados de linha de base e o segundo ocorreu com a sequência de sham tDCS e tDCS conforme descrito na descrição de cada braço.
Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
No tDCS ativo, uma estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 miliampères dura 20 minutos.
Procedimento: Ressonância magnética
Nenhum radiofármaco é usado; scanner de 3 teslas; todos os participantes têm MRI antes de PET scans.
Outro: tDCS simulado (antes do tDCS real)
Para ETCC simulada, a corrente é aplicada apenas por 30 segundos, pois as sensações decorrentes do tratamento com ETCC ocorrem apenas no início da aplicação; no entanto, o equipamento ficará no participante por 20 minutos para corresponder ao do aplicativo tDCS ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis MOR BPND
Prazo: colocar semanas depois de não mais de 6 meses
mudança da linha de base para versus simulada ou ETCC ativa
colocar semanas depois de não mais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00024607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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