Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernen som et terapeutisk og forskningsmål i trigeminusneuropatisk smerte

21. november 2017 opdateret af: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Hovedmålet med denne undersøgelse er at integrere teknikker, der producerer billeder af hjernen (også kaldet neuroimaging-teknikker) med ikke-invasiv hjernestimulering for at undersøge faktorer, der kan være forbundet med kroniske smerter hos patienter med trigeminus-neuropatisk smerte (TNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuropatiske smerter (TNP) lidelser, såsom klassisk trigeminus og postkirurgisk neuralgi, er invaliderende kroniske tilstande med smerte, der enten er spontan eller som kan fremkaldes intenst ved let berøring af ansigtshuden. Selvom neuroimaging-teknikker har givet indsigt i nogle hjernemekanismer af eksperimentel trigeminussmerter hos mennesker (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), er det ikke godt forstået, hvordan strukturelle og molekylære mekanismer påvirkes i løbet af TNP, og hvordan de sikkert kan moduleres til terapeutiske og forskningsmæssige formål. Forståelse af disse processer er afgørende for at bestemme de strukturer, der er involveret i udviklingen og persistensen af ​​TNP.

Vi vil teste hypotesen om, at kronicitet af TNP opretholdes af ændringer på cellulære og molekylære niveauer i neurale kredsløb forbundet med smerteopfattelse og modulering, snarere end af den indledende perifere ætiologi, og at denne dysfunktion sikkert kan målrettes og moduleres som en terapeutisk tilgang. ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). For at nå dette mål vil vi bruge en neuroimaging-teknik, PET, der anvender en matematisk model, der tillader kvantificering af opioidreceptortilgængelighed in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Daglig kronisk TNP i mindst 6 måneder ikke tilstrækkeligt kontrolleret af gennemtrængende medicinske terapier;
  • minimal gennemsnitlig baseline smertescore på 4 (moderat til svær) i den visuelle analoge skala (VAS);
  • ensidig smerte
  • orofacial allodynisk region til mekanisk (let berøring eller palpation) eller termisk stimulering (hoved eller kold);

Patientudelukkelseskriterier:

  • graviditet eller planlægger at blive gravid
  • lokal patologi (f. orofacial læsion)
  • historie med systemiske lidelser (f. FRK)
  • anamnese med anden kronisk smertelidelse (f. rygsmerte)
  • nylig orofacial kirurgi eller traume (< 6 måneder)
  • anamnese med sygdomme i central oprindelse (f. slag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med refraktær trigeminusneurpatisk smerte (TNP).
Alle patienter modtager QST før PET-scanning, der bruges til at opnå baselinemålinger, derefter placebo tDCS, efterfulgt af QST og Active tDCS, i løbet af en 90 minutters PET-scanning; QST bruges igen til at tage endelige målinger 30 minutter senere.
Procedure: PET-scanninger
To 90 minutters scanninger, hvis maksimale radiologiske dosis er 15 mCi [11 C] carfentanil, en selektiv og specifik mu-opioid receptor radioligand. Den første leverede basislinjedata, og den anden fandt sted med sekvensen af ​​sham tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I aktiv tDCS er en 2 milli-amp transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter.
Procedure: MR
Der anvendes ikke radiosporing; 3 tesla scanner; alle deltagere har MR forud for PET-scanninger.
Andet: sham tDCS (før ægte tDCS)
For sham tDCS påføres strøm kun i 30 sekunder, da fornemmelser, der opstår ved tDCS-behandling, kun opstår i begyndelsen af ​​påføringen; udstyret vil dog være på deltageren i 20 minutter for at matche det aktive tDCS-applikation.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Alle frivillige modtager QST før PET-scanning, der bruges til at opnå baseline-mål, derefter placebo tDCS, efterfulgt af QST og Active tDCS, i løbet af en 90 minutters PET-scanning; QST bruges igen til at tage endelige målinger 30 minutter senere.
Procedure: PET-scanninger
To 90 minutters scanninger, hvis maksimale radiologiske dosis er 15 mCi [11 C] carfentanil, en selektiv og specifik mu-opioid receptor radioligand. Den første leverede basislinjedata, og den anden fandt sted med sekvensen af ​​sham tDCS og tDCS som beskrevet i hver armbeskrivelse.
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I aktiv tDCS er en 2 milli-amp transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter.
Procedure: MR
Der anvendes ikke radiosporing; 3 tesla scanner; alle deltagere har MR forud for PET-scanninger.
Andet: sham tDCS (før ægte tDCS)
For sham tDCS påføres strøm kun i 30 sekunder, da fornemmelser, der opstår ved tDCS-behandling, kun opstår i begyndelsen af ​​påføringen; udstyret vil dog være på deltageren i 20 minutter for at matche det aktive tDCS-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MOR BPND-niveauer
Tidsramme: sted uger efter højst 6 måneder
skifte fra baseline til versus sham eller aktiv tDCS
sted uger efter højst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00024607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminus neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner