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Le cerveau comme cible thérapeutique et de recherche dans la douleur neuropathique du trijumeau

21 novembre 2017 mis à jour par: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
L'objectif principal de cette étude est d'intégrer des techniques produisant des images du cerveau (également appelées techniques de neuroimagerie) avec une stimulation cérébrale non invasive pour étudier les facteurs pouvant être associés à la douleur chronique chez les patients atteints de douleur neuropathique du trijumeau (TNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la douleur neuropathique du trijumeau (TNP), tels que la névralgie trigéminale classique et post-chirurgicale, sont des affections chroniques débilitantes avec une douleur qui est soit spontanée, soit qui peut être intensément évoquée par un léger toucher sur la peau du visage. Bien que les techniques de neuroimagerie aient fourni des informations sur certains mécanismes cérébraux de la douleur trijumeau expérimentale chez l'homme (DaSilva et al., 2002 ; Borsook et al., 2003), on ne comprend pas bien comment les mécanismes structurels et moléculaires sont affectés au cours du TNP, et comment ils peuvent être modulés en toute sécurité à des fins thérapeutiques et de recherche. La compréhension de ces processus est cruciale pour déterminer les structures engagées dans le développement et la persistance du TNP.

Nous testerons l'hypothèse que la chronicité du TNP est soutenue par des changements aux niveaux cellulaires et moléculaires dans les circuits neuronaux associés à la perception et à la modulation de la douleur, plutôt que par l'étiologie périphérique initiale, et que ce dysfonctionnement peut être ciblé et modulé en toute sécurité en tant qu'approche thérapeutique. par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Pour atteindre cet objectif, nous utiliserons une technique de neuroimagerie, la TEP, utilisant un modèle mathématique qui permet de quantifier la disponibilité des récepteurs opioïdes in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • PNT chronique quotidienne pendant au moins 6 mois insuffisamment contrôlée par des thérapies médicamenteuses antérieures ;
  • score de douleur de base moyen minimal de 4 (modéré à sévère) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ;
  • douleur unilatérale
  • région allodynique orofaciale à stimulation mécanique (toucher léger ou palpation) ou thermique (tête ou froid) ;

Critères d'exclusion des patients :

  • grossesse ou projet de devenir enceinte
  • pathologie locale (par ex. lésion bucco-faciale)
  • antécédents de troubles systémiques (par ex. SP)
  • antécédent d'autres troubles de douleur chronique (par ex. mal au dos)
  • chirurgie orofaciale ou traumatisme récent (< 6 mois)
  • antécédents de troubles d'origine centrale (par ex. accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients réfractaires à la douleur neuropathique du trijumeau (TNP)
Tous les patients reçoivent le QST avant le PET scan utilisé pour obtenir les mesures de base, puis le tDCS placebo, suivi du QST et du tDCS actif, au cours d'un PET scan de 90 minutes ; QST est à nouveau utilisé pour prendre les mesures finales 30 minutes plus tard.
Procédure: TEP
Deux scanners de 90 minutes dont la dose radiologique maximale est de 15 mCi [11 C] carfentanil, un radioligand sélectif et spécifique des récepteurs mu-opioïdes. Le premier a fourni des données de base, et le second s'est produit avec la séquence de faux tDCS et tDCS comme décrit dans la description de chaque bras.
Procédure: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Dans le tDCS actif, une stimulation à courant continu transcrânien de 2 milliampères dure 20 minutes.
Procédure: IRM
Aucun radiotraceur n'est utilisé ; scanner 3 tesla; tous les participants ont une IRM avant les TEP.
Autre: faux tDCS (avant le vrai tDCS)
Pour le tDCS factice, le courant n'est appliqué que pendant 30 secondes, car les sensations résultant du traitement tDCS ne se produisent qu'au début de l'application ; cependant, l'équipement sera sur le participant pendant 20 minutes pour correspondre à celui de l'application tDCS active.
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Tous les volontaires reçoivent le QST avant le PET scan utilisé pour obtenir les mesures de base, puis le tDCS placebo, suivi du QST et du tDCS actif, au cours d'un PET scan de 90 minutes ; QST est à nouveau utilisé pour prendre les mesures finales 30 minutes plus tard.
Procédure: TEP
Deux scanners de 90 minutes dont la dose radiologique maximale est de 15 mCi [11 C] carfentanil, un radioligand sélectif et spécifique des récepteurs mu-opioïdes. Le premier a fourni des données de base, et le second s'est produit avec la séquence de faux tDCS et tDCS comme décrit dans la description de chaque bras.
Procédure: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Dans le tDCS actif, une stimulation à courant continu transcrânien de 2 milliampères dure 20 minutes.
Procédure: IRM
Aucun radiotraceur n'est utilisé ; scanner 3 tesla; tous les participants ont une IRM avant les TEP.
Autre: faux tDCS (avant le vrai tDCS)
Pour le tDCS factice, le courant n'est appliqué que pendant 30 secondes, car les sensations résultant du traitement tDCS ne se produisent qu'au début de l'application ; cependant, l'équipement sera sur le participant pendant 20 minutes pour correspondre à celui de l'application tDCS active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux MOR BPND
Délai: placer des semaines après pas plus de 6 mois
changement de la ligne de base à versus simulacre ou tDCS actif
placer des semaines après pas plus de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00024607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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