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Gehirn als Therapie- und Forschungsziel bei trigeminusneuropathischen Schmerzen

21. November 2017 aktualisiert von: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Techniken zur Erzeugung von Bildern des Gehirns (auch Neuroimaging-Techniken genannt) mit nicht-invasiver Hirnstimulation zu integrieren, um Faktoren zu untersuchen, die mit chronischen Schmerzen bei Patienten mit trigeminusneuropathischen Schmerzen (TNP) verbunden sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuropathische Schmerzerkrankungen (TNP), wie die klassische Trigeminusneuralgie und die postoperative Neuralgie, sind schwächende chronische Erkrankungen mit Schmerzen, die entweder spontan auftreten oder durch leichte Berührung der Gesichtshaut intensiv hervorgerufen werden können. Obwohl bildgebende Verfahren Einblicke in einige Gehirnmechanismen experimenteller Trigeminusschmerzen beim Menschen geliefert haben (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), ist nicht genau geklärt, wie strukturelle und molekulare Mechanismen im Verlauf von TNP beeinflusst werden. und wie sie für therapeutische und Forschungszwecke sicher moduliert werden können. Das Verständnis dieser Prozesse ist entscheidend, um die Strukturen zu bestimmen, die an der Entwicklung und dem Fortbestehen von TNP beteiligt sind.

Wir werden die Hypothese testen, dass die Chronizität von TNP durch Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene in neuronalen Schaltkreisen aufrechterhalten wird, die mit der Schmerzwahrnehmung und -modulation verbunden sind, und nicht durch die anfängliche periphere Ätiologie, und dass diese Dysfunktion als therapeutischer Ansatz sicher angegangen und moduliert werden kann durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Neuroimaging-Technik, PET, verwenden, die ein mathematisches Modell verwendet, das die Quantifizierung der Verfügbarkeit von Opioidrezeptoren in vivo ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Tägliches chronisches TNP über mindestens 6 Monate, das durch vorherige medikamentöse Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird;
  • minimaler durchschnittlicher Ausgangsschmerzwert von 4 (mittel bis schwer) auf der visuellen Analogskala (VAS);
  • einseitiger Schmerz
  • orofaziale allodynische Region gegenüber mechanischer (leichte Berührung oder Palpation) oder thermischer Stimulation (Kopf oder Kälte);

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • lokale Pathologie (z.B. orofaziale Läsion)
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen (z. B. MS)
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Schmerzstörung (z. B. Rückenschmerzen)
  • kürzliche orofaziale Operation oder Trauma (< 6 Monate)
  • Vorgeschichte zentraler Störungen (z. B. Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit refraktärem trigeminusneuropathischem Schmerz (TNP).
Alle Patienten erhalten QST vor dem PET-Scan, der zur Ermittlung der Ausgangswerte verwendet wird, dann Placebo-tDCS, gefolgt von QST und aktivem tDCS im Verlauf eines 90-minütigen PET-Scans; QST wird erneut verwendet, um 30 Minuten später endgültige Messungen vorzunehmen.
Verfahren: PET-Scans
Zwei 90-minütige Scans, deren maximale radiologische Dosis 15 mCi [11 C] Carfentanil beträgt, ein selektiver und spezifischer Mu-Opioidrezeptor-Radioligand. Der erste lieferte Basisdaten und der zweite erfolgte mit der Abfolge von Schein-tDCS und tDCS, wie in jeder Armbeschreibung beschrieben.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei aktivem tDCS erfolgt eine transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 Milliampere für 20 Minuten.
Verfahren: MRT
Es wird kein Radiotracer verwendet; 3 Tesla-Scanner; Alle Teilnehmer haben vor den PET-Scans ein MRT.
Sonstiges: Schein-tDCS (vor echtem tDCS)
Bei Schein-tDCS wird der Strom nur 30 Sekunden lang angelegt, da die durch die tDCS-Behandlung hervorgerufenen Empfindungen nur zu Beginn der Anwendung auftreten; Allerdings bleibt die Ausrüstung 20 Minuten lang beim Teilnehmer, um der der aktiven tDCS-Anwendung zu entsprechen.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Alle Freiwilligen erhalten QST vor dem PET-Scan, der zur Ermittlung der Ausgangswerte verwendet wird, dann Placebo-tDCS, gefolgt von QST und aktivem tDCS im Verlauf eines 90-minütigen PET-Scans; QST wird erneut verwendet, um 30 Minuten später endgültige Messungen vorzunehmen.
Verfahren: PET-Scans
Zwei 90-minütige Scans, deren maximale radiologische Dosis 15 mCi [11 C] Carfentanil beträgt, ein selektiver und spezifischer Mu-Opioidrezeptor-Radioligand. Der erste lieferte Basisdaten und der zweite erfolgte mit der Abfolge von Schein-tDCS und tDCS, wie in jeder Armbeschreibung beschrieben.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei aktivem tDCS erfolgt eine transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 Milliampere für 20 Minuten.
Verfahren: MRT
Es wird kein Radiotracer verwendet; 3 Tesla-Scanner; Alle Teilnehmer haben vor den PET-Scans ein MRT.
Sonstiges: Schein-tDCS (vor echtem tDCS)
Bei Schein-tDCS wird der Strom nur 30 Sekunden lang angelegt, da die durch die tDCS-Behandlung hervorgerufenen Empfindungen nur zu Beginn der Anwendung auftreten; Allerdings bleibt die Ausrüstung 20 Minuten lang beim Teilnehmer, um der der aktiven tDCS-Anwendung zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MOR-BPND-Werte
Zeitfenster: Ort Wochen nach spätestens 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zum Schein- oder aktiven tDCS
Ort Wochen nach spätestens 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00024607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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