Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy, mint terápiás és kutatási célpont a trigeminális neuropátiás fájdalomban

2017. november 21. frissítette: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy integrálja az agy képalkotását előállító technikákat (más néven neuroimaging technikákat) nem invazív agystimulációval, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a krónikus fájdalommal trigeminális neuropátiás fájdalomban (TNP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trigeminális neuropátiás fájdalom (TNP) rendellenességei, mint például a klasszikus trigeminus és a műtét utáni neuralgia, legyengítő krónikus állapotok, amelyek fájdalom vagy spontán, vagy az arcbőr enyhe érintésével intenzíven előidézhető. Bár a neuroimaging technikák betekintést nyújtottak az emberi kísérleti trigeminus fájdalom egyes agyi mechanizmusaiba (DaSilva és mtsai, 2002; Borsook és mtsai, 2003), nem teljesen ismert, hogy a strukturális és molekuláris mechanizmusok milyen hatással vannak a TNP során. és hogyan lehet ezeket biztonságosan modulálni terápiás és kutatási célokra. E folyamatok megértése kulcsfontosságú a TNP kialakulásában és fennmaradásában részt vevő struktúrák meghatározásához.

Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a TNP krónikusságát a fájdalomérzékeléssel és -modulációval kapcsolatos idegi áramkörök sejtszintű és molekuláris szintű változásai tartják fenn, nem pedig a kezdeti perifériás etiológia, és hogy ez a diszfunkció biztonságosan célozható és terápiás megközelítésként modulálható. transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS). E cél elérése érdekében egy neuroimaging technikát, a PET-et használjuk, amely matematikai modellt alkalmaz, amely lehetővé teszi az opioid receptorok elérhetőségének in vivo mennyiségi meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Napi krónikus TNP legalább 6 hónapig, amely nem kontrollált megfelelően az átfolyó gyógyszeres terápiákkal;
  • minimális átlagos kiindulási fájdalompontszám 4 (közepestől súlyosig) a vizuális analóg skálán (VAS);
  • egyoldalú fájdalom
  • orofaciális allodynikus régió mechanikus (enyhe érintés vagy tapintás) vagy termikus stimuláció (fej vagy hideg) hatására;

Beteg kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy terhességet tervez
  • helyi patológia (pl. orofacialis elváltozás)
  • szisztémás rendellenességek anamnézisében (pl. KISASSZONY)
  • a kórelőzményben más krónikus fájdalombetegség (pl. hátfájás)
  • közelmúltban végzett orofacialis műtét vagy trauma (< 6 hónap)
  • centrális eredetű rendellenességek anamnézisében (pl. stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Refrakter trigeminális neurpátiás fájdalom (TNP) betegek
Minden beteg QST-t kap a kiindulási mérések meghatározásához használt PET-vizsgálat előtt, majd placebo tDCS-t, majd QST-t és aktív tDCS-t, egy 90 perces PET-vizsgálat során; A QST-t 30 perccel később ismét használják a végső mérések elvégzésére.
Eljárás: PET-vizsgálatok
Két 90 perces szkennelés, amelyek maximális radiológiai dózisa 15 mCi [11 C] karfentanil, egy szelektív és specifikus mu-opioid receptor radioligandum. Az első alapadatokat szolgáltatott, a második pedig a hamis tDCS és tDCS sorozatával történt, az egyes karok leírásában leírtak szerint.
Eljárás: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Aktív tDCS-ben a 2 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 20 percig tart.
Eljárás: MRI
Radiotracert nem használnak; 3 tesla szkenner; minden résztvevőnél MRI-t végeznek a PET-vizsgálat előtt.
Egyéb: színlelt tDCS (a valódi tDCS előtt)
Hamis tDCS esetén az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák, mivel a tDCS kezelésből származó érzések csak az alkalmazás kezdetén jelentkeznek; azonban a berendezés 20 percig a résztvevőn lesz, hogy megfeleljen az aktív tDCS alkalmazásnak.
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Minden önkéntes QST-t kap a PET-vizsgálat előtt, amelyet az alapértékek meghatározásához használnak, majd placebo tDCS-t, majd QST-t és aktív tDCS-t, egy 90 perces PET-vizsgálat során; A QST-t 30 perccel később ismét használják a végső mérések elvégzésére.
Eljárás: PET-vizsgálatok
Két 90 perces szkennelés, amelyek maximális radiológiai dózisa 15 mCi [11 C] karfentanil, egy szelektív és specifikus mu-opioid receptor radioligandum. Az első alapadatokat szolgáltatott, a második pedig a hamis tDCS és tDCS sorozatával történt, az egyes karok leírásában leírtak szerint.
Eljárás: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Aktív tDCS-ben a 2 milliamperes koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 20 percig tart.
Eljárás: MRI
Radiotracert nem használnak; 3 tesla szkenner; minden résztvevőnél MRI-t végeznek a PET-vizsgálat előtt.
Egyéb: színlelt tDCS (a valódi tDCS előtt)
Hamis tDCS esetén az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák, mivel a tDCS kezelésből származó érzések csak az alkalmazás kezdetén jelentkeznek; azonban a berendezés 20 percig a résztvevőn lesz, hogy megfeleljen az aktív tDCS alkalmazásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MOR BPND szintjében
Időkeret: hetekkel később, legfeljebb 6 hónap múlva
változás az alapvonalról a színlelt vagy aktív tDCS-re
hetekkel később, legfeljebb 6 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00024607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trigeminus neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PET-vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel