Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivot trigeminaalisen neuropaattisen kivun terapeuttisena ja tutkimuksen kohteena

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on integroida aivokuvia tuottavat tekniikat (kutsutaan myös neurokuvantamistekniikoiksi) ei-invasiiviseen aivostimulaatioon tutkiakseen tekijöitä, jotka voivat liittyä krooniseen kipuun potilailla, joilla on trigeminaalinen neuropaattinen kipu (TNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trigeminaalisen neuropaattisen kivun (TNP) häiriöt, kuten klassinen kolmoishermon ja leikkauksen jälkeinen neuralgia, ovat heikentäviä kroonisia tiloja, joihin liittyy kipua, joka on joko spontaania tai joka voi tulla intensiivisesti esiin kevyellä kasvojen ihon kosketuksella. Vaikka neuroimaging-tekniikat ovat antaneet näkemyksiä joistakin kokeellisen kolmoishermosolukivun aivomekanismeista ihmisillä (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), ei ole hyvin ymmärretty, kuinka rakenteelliset ja molekyylimekanismit vaikuttavat TNP:n aikana. ja kuinka niitä voidaan turvallisesti moduloida terapeuttisiin ja tutkimustarkoituksiin. Näiden prosessien ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää määritettäessä TNP:n kehittämiseen ja säilymiseen osallistuvia rakenteita.

Testaamme hypoteesia, jonka mukaan TNP:n kroonisuutta ylläpitävät muutokset solu- ja molekyylitasolla hermopiireissä, jotka liittyvät kivun havaitsemiseen ja modulaatioon, eikä alkuperäisen perifeerisen etiologian vuoksi, ja että tämä toimintahäiriö voidaan turvallisesti kohdistaa ja moduloida terapeuttisena lähestymistapana. transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme neuroimaging-tekniikkaa, PET:tä, joka käyttää matemaattista mallia, joka mahdollistaa opioidireseptorin saatavuuden kvantifioinnin in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Päivittäinen krooninen TNP vähintään 6 kuukauden ajan, jota ei ole riittävästi hallinnassa läpäisevillä lääkehoidoilla;
  • vähimmäiskeskimääräinen lähtötilanteen kipupistemäärä 4 (kohtalainen tai vaikea) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS);
  • yksipuolinen kipu
  • orofacial allodyninen alue mekaaniselle (kevyt kosketus tai tunnustelu) tai lämpöstimulaatiolle (pää tai kylmä);

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai suunnittelet raskautta
  • paikallinen patologia (esim. suukasvojen vaurio)
  • aiempi systeeminen häiriö (esim. NEITI)
  • aiempi krooninen kipuhäiriö (esim. selkäkipu)
  • äskettäin tehty kasvojen leikkaus tai trauma (< 6 kuukautta)
  • aiempi keskusperäinen sairaus (esim. aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Refractory trigeminal Neurpathic Pain (TNP) -potilaat
Kaikille potilaille annetaan QST ennen PET-skannausta, jota käytetään lähtötilanteen mittaamiseen, sitten lumelääke tDCS, jonka jälkeen QST ja aktiivinen tDCS 90 minuutin PET-skannauksen aikana; QST:tä käytetään uudelleen lopullisiin mittauksiin 30 minuuttia myöhemmin.
Menettely: PET-skannaukset
Kaksi 90 minuutin skannausta, joiden suurin radiologinen annos on 15 mCi [11 C] karfentaniili, selektiivinen ja spesifinen mu-opioidireseptorin radioligandi. Ensimmäinen tarjosi perustiedot, ja toinen tapahtui vale-tDCS- ja tDCS-sekvenssillä, kuten kunkin haaran kuvauksessa on kuvattu.
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Aktiivisessa tDCS:ssä 2 milliampeerin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kestää 20 minuuttia.
Menettely: MRI
Radiomerkkiainetta ei käytetä; 3 tesla-skanneri; kaikille osallistujille tehdään MRI ennen PET-skannauksia.
Muut: huijaus tDCS (ennen todellista tDCS:ää)
Vale-tDCS:ssä virtaa käytetään vain 30 sekuntia, koska tDCS-hoidosta aiheutuvat tuntemukset ilmenevät vasta levityksen alussa; laite on kuitenkin osallistujan päällä 20 minuuttia, jotta se vastaa aktiivisen tDCS-sovelluksen laitteita.
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kaikki vapaaehtoiset saavat QST:n ennen PET-skannausta, jota käytetään lähtötilanteen mittaamiseen, sitten plasebo-tDCS:n, jonka jälkeen QST ja Active tDCS 90 minuutin PET-skannauksen aikana; QST:tä käytetään uudelleen lopullisiin mittauksiin 30 minuuttia myöhemmin.
Menettely: PET-skannaukset
Kaksi 90 minuutin skannausta, joiden suurin radiologinen annos on 15 mCi [11 C] karfentaniili, selektiivinen ja spesifinen mu-opioidireseptorin radioligandi. Ensimmäinen tarjosi perustiedot, ja toinen tapahtui vale-tDCS- ja tDCS-sekvenssillä, kuten kunkin haaran kuvauksessa on kuvattu.
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Aktiivisessa tDCS:ssä 2 milliampeerin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kestää 20 minuuttia.
Menettely: MRI
Radiomerkkiainetta ei käytetä; 3 tesla-skanneri; kaikille osallistujille tehdään MRI ennen PET-skannauksia.
Muut: huijaus tDCS (ennen todellista tDCS:ää)
Vale-tDCS:ssä virtaa käytetään vain 30 sekuntia, koska tDCS-hoidosta aiheutuvat tuntemukset ilmenevät vasta levityksen alussa; laite on kuitenkin osallistujan päällä 20 minuuttia, jotta se vastaa aktiivisen tDCS-sovelluksen laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MOR BPND -tasoissa
Aikaikkuna: paikka viikkoja enintään 6 kuukauden kuluttua
muutos lähtötilanteesta vale- tai aktiiviseen tDCS:ään verrattuna
paikka viikkoja enintään 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00024607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trigeminaalinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset PET-skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa