Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg jako cel terapeutyczny i badawczy w bólu neuropatycznym nerwu trójdzielnego

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
Głównym celem tego badania jest integracja technik wytwarzania obrazów mózgu (zwanych również technikami neuroobrazowania) z nieinwazyjną stymulacją mózgu w celu zbadania czynników, które mogą być związane z przewlekłym bólem u pacjentów z bólem neuropatycznym nerwu trójdzielnego (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia nerwobólu nerwu trójdzielnego (TNP), takie jak klasyczny neuralgia nerwu trójdzielnego i pooperacyjna, są wyniszczającymi przewlekłymi stanami z bólem, który jest albo samoistny, albo może być intensywnie wywołany przez lekki dotyk skóry twarzy. Chociaż techniki neuroobrazowania dostarczyły wglądu w niektóre mechanizmy mózgowe doświadczalnego bólu nerwu trójdzielnego u ludzi (DaSilva i in., 2002; Borsook i in., 2003), nie jest dobrze zrozumiane, w jaki sposób mechanizmy strukturalne i molekularne wpływają na przebieg TNP, i jak można je bezpiecznie modulować do celów terapeutycznych i badawczych. Zrozumienie tych procesów jest kluczowe dla określenia struktur zaangażowanych w rozwój i trwałość TPN.

Przetestujemy hipotezę, że przewlekłość TNP jest podtrzymywana przez zmiany na poziomie komórkowym i molekularnym w obwodach nerwowych związanych z odczuwaniem i modulacją bólu, a nie przez początkową etiologię obwodową, i że ta dysfunkcja może być bezpiecznie ukierunkowana i modulowana jako podejście terapeutyczne poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy technikę neuroobrazowania, PET, wykorzystującą model matematyczny, który pozwala na ilościowe określenie dostępności receptora opioidowego in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Codzienny przewlekły TNP przez co najmniej 6 miesięcy, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez poprzednie terapie lekowe;
  • minimalna średnia wyjściowa ocena bólu wynosząca 4 (od umiarkowanego do ciężkiego) w wizualnej skali analogowej (VAS);
  • ból jednostronny
  • obszar allodyniczny ustno-twarzowy na stymulację mechaniczną (lekki dotyk lub palpacja) lub termiczną (głową lub zimnem);

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • ciąża lub planowanie ciąży
  • lokalna patologia (np. zmiana ustno-twarzowa)
  • historia chorób ogólnoustrojowych (np. SM)
  • historia innych przewlekłych dolegliwości bólowych (np. ból pleców)
  • niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz ustno-twarzowy (< 6 miesięcy)
  • historia chorób pochodzenia ośrodkowego (np. udar mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z opornym na leczenie bólem nerwu trójdzielnego (TNP).
Wszyscy pacjenci otrzymują QST przed badaniem PET stosowanym w celu uzyskania pomiarów wyjściowych, następnie placebo tDCS, a następnie QST i aktywny tDCS, w trakcie 90-minutowego skanowania PET; QST jest ponownie używany do wykonania ostatecznych pomiarów 30 minut później.
Procedura: Skany PET
Dwa 90-minutowe skany, których maksymalna dawka radiologiczna wynosi 15 mCi [11 C] karfentanyl, selektywny i specyficzny radioligand receptora opioidowego mu. Pierwszy dostarczył danych wyjściowych, a drugi wystąpił z sekwencją pozorowanych tDCS i tDCS, jak opisano w opisie każdego ramienia.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W aktywnym tDCS przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów trwa 20 minut.
Procedura: MRI
Nie stosuje się radioznacznika; skaner 3 tesli; wszyscy uczestnicy mają MRI przed skanowaniem PET.
Inny: fikcyjny tDCS (przed prawdziwym tDCS)
W przypadku pozorowanego tDCS prąd jest aplikowany tylko przez 30 sekund, ponieważ odczucia wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji; jednak sprzęt będzie na uczestniku przez 20 minut, aby dopasować się do aktywnej aplikacji tDCS.
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Wszyscy ochotnicy otrzymują QST przed skanowaniem PET stosowanym w celu uzyskania pomiarów wyjściowych, następnie placebo tDCS, a następnie QST i Active tDCS, w trakcie 90-minutowego skanowania PET; QST jest ponownie używany do wykonania ostatecznych pomiarów 30 minut później.
Procedura: Skany PET
Dwa 90-minutowe skany, których maksymalna dawka radiologiczna wynosi 15 mCi [11 C] karfentanyl, selektywny i specyficzny radioligand receptora opioidowego mu. Pierwszy dostarczył danych wyjściowych, a drugi wystąpił z sekwencją pozorowanych tDCS i tDCS, jak opisano w opisie każdego ramienia.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W aktywnym tDCS przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów trwa 20 minut.
Procedura: MRI
Nie stosuje się radioznacznika; skaner 3 tesli; wszyscy uczestnicy mają MRI przed skanowaniem PET.
Inny: fikcyjny tDCS (przed prawdziwym tDCS)
W przypadku pozorowanego tDCS prąd jest aplikowany tylko przez 30 sekund, ponieważ odczucia wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji; jednak sprzęt będzie na uczestniku przez 20 minut, aby dopasować się do aktywnej aplikacji tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów MOR BPND
Ramy czasowe: miejsce tygodnie po nie więcej niż 6 miesiącach
zmiana z linii podstawowej na pozorowaną lub aktywną tDCS
miejsce tygodnie po nie więcej niż 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00024607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Skany PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj