Mózg jako cel terapeutyczny i badawczy w bólu neuropatycznym nerwu trójdzielnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia nerwobólu nerwu trójdzielnego (TNP), takie jak klasyczny neuralgia nerwu trójdzielnego i pooperacyjna, są wyniszczającymi przewlekłymi stanami z bólem, który jest albo samoistny, albo może być intensywnie wywołany przez lekki dotyk skóry twarzy. Chociaż techniki neuroobrazowania dostarczyły wglądu w niektóre mechanizmy mózgowe doświadczalnego bólu nerwu trójdzielnego u ludzi (DaSilva i in., 2002; Borsook i in., 2003), nie jest dobrze zrozumiane, w jaki sposób mechanizmy strukturalne i molekularne wpływają na przebieg TNP, i jak można je bezpiecznie modulować do celów terapeutycznych i badawczych. Zrozumienie tych procesów jest kluczowe dla określenia struktur zaangażowanych w rozwój i trwałość TPN.
Przetestujemy hipotezę, że przewlekłość TNP jest podtrzymywana przez zmiany na poziomie komórkowym i molekularnym w obwodach nerwowych związanych z odczuwaniem i modulacją bólu, a nie przez początkową etiologię obwodową, i że ta dysfunkcja może być bezpiecznie ukierunkowana i modulowana jako podejście terapeutyczne poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy technikę neuroobrazowania, PET, wykorzystującą model matematyczny, który pozwala na ilościowe określenie dostępności receptora opioidowego in vivo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Codzienny przewlekły TNP przez co najmniej 6 miesięcy, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez poprzednie terapie lekowe;
- minimalna średnia wyjściowa ocena bólu wynosząca 4 (od umiarkowanego do ciężkiego) w wizualnej skali analogowej (VAS);
- ból jednostronny
- obszar allodyniczny ustno-twarzowy na stymulację mechaniczną (lekki dotyk lub palpacja) lub termiczną (głową lub zimnem);
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- ciąża lub planowanie ciąży
- lokalna patologia (np. zmiana ustno-twarzowa)
- historia chorób ogólnoustrojowych (np. SM)
- historia innych przewlekłych dolegliwości bólowych (np. ból pleców)
- niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz ustno-twarzowy (< 6 miesięcy)
- historia chorób pochodzenia ośrodkowego (np. udar mózgu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z opornym na leczenie bólem nerwu trójdzielnego (TNP).
Wszyscy pacjenci otrzymują QST przed badaniem PET stosowanym w celu uzyskania pomiarów wyjściowych, następnie placebo tDCS, a następnie QST i aktywny tDCS, w trakcie 90-minutowego skanowania PET; QST jest ponownie używany do wykonania ostatecznych pomiarów 30 minut później.
|
Dwa 90-minutowe skany, których maksymalna dawka radiologiczna wynosi 15 mCi [11 C] karfentanyl, selektywny i specyficzny radioligand receptora opioidowego mu.
Pierwszy dostarczył danych wyjściowych, a drugi wystąpił z sekwencją pozorowanych tDCS i tDCS, jak opisano w opisie każdego ramienia.
W aktywnym tDCS przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów trwa 20 minut.
Nie stosuje się radioznacznika; skaner 3 tesli; wszyscy uczestnicy mają MRI przed skanowaniem PET.
W przypadku pozorowanego tDCS prąd jest aplikowany tylko przez 30 sekund, ponieważ odczucia wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji; jednak sprzęt będzie na uczestniku przez 20 minut, aby dopasować się do aktywnej aplikacji tDCS.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Wszyscy ochotnicy otrzymują QST przed skanowaniem PET stosowanym w celu uzyskania pomiarów wyjściowych, następnie placebo tDCS, a następnie QST i Active tDCS, w trakcie 90-minutowego skanowania PET; QST jest ponownie używany do wykonania ostatecznych pomiarów 30 minut później.
|
Dwa 90-minutowe skany, których maksymalna dawka radiologiczna wynosi 15 mCi [11 C] karfentanyl, selektywny i specyficzny radioligand receptora opioidowego mu.
Pierwszy dostarczył danych wyjściowych, a drugi wystąpił z sekwencją pozorowanych tDCS i tDCS, jak opisano w opisie każdego ramienia.
W aktywnym tDCS przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów trwa 20 minut.
Nie stosuje się radioznacznika; skaner 3 tesli; wszyscy uczestnicy mają MRI przed skanowaniem PET.
W przypadku pozorowanego tDCS prąd jest aplikowany tylko przez 30 sekund, ponieważ odczucia wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji; jednak sprzęt będzie na uczestniku przez 20 minut, aby dopasować się do aktywnej aplikacji tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów MOR BPND
Ramy czasowe: miejsce tygodnie po nie więcej niż 6 miesiącach
|
zmiana z linii podstawowej na pozorowaną lub aktywną tDCS
|
miejsce tygodnie po nie więcej niż 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00024607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .