此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吸入 CHF5259 和 CHF6001 的药代动力学相互作用和安全性

2016年12月22日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

开放标签、随机、重复剂量、3 路交叉研究，以研究健康受试者通过 NEXThaler® 干粉吸入器给药的药代动力学相互作用和吸入 CHF5259 和 CHF6001 的安全性

评估 CHF6001 和 CHF5259 同时给药后的全身药代动力学，与通过多剂量储库 NEXThaler® DPI 对健康受试者给药的单一成分进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机开放标签、三向交叉研究。 每个 14 天的治疗期与下一个 21 天的清除期分开。 在 14 天的治疗期间，受试者将住在诊所设施中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • UK
      • London、UK、英国、SE1 1 YR
        • Quintiles CPU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与研究相关的程序之前获得受试者的书面知情同意书； 18-55岁健康男女志愿者；
  • 了解研究程序和相关风险的能力，接受正确使用设备培训的能力
  • 非吸烟者或戒烟者均符合资格。
  • 根据病史和一般临床检查确定的良好身心状况；
  • 在筛选访问和第 -1 天检查的生命体征：18-45 岁的受试者：舒张压 40-90，收缩压 90-140；年龄在 46-55 岁的受试者：舒张压 40-90，收缩压 90-150
  • 12 导联数字化心电图（12 导联 ECG）被视为正常（40≤心率≤110bpm，120 ms ≤ PR ≤ 210 ms，QRS ≤ 120 ms，男性 QTcF ≤ 450 ms，女性 ≤ 470 ms） ;
  • 正常范围内的肺功能测量值：FEV1 > 预测正常值的 80%（根据全球肺功能倡议，ERS 工作组肺功能参考值 (1,2)）和 FEV1/FVC 比率 > 0.70；
  • 男性受试者：他们和/或他们的育龄伴侣必须愿意使用双重避孕方法；
  • 具有生育潜力的女性受试者 (WONCBP) 满足以下标准之一的具有生育潜力的女性受试者 (WOCBP)： 具有生育能力的男性伴侣的 WOCBP：他们和/或其具有生育潜力的伴侣必须愿意使用双重避孕方法，包括一种高效避孕方法和一种可接受的避孕方法，从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后三个月；与不育男性伴侣的 WOCBP：在这种情况下不需要避孕。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女：
  • 在吸入研究药物前 12 周内献血（等于或超过 450 毫升）或失血；
  • 阳性 HIV1 或 HIV2 血清学；肝炎血清学阳性结果表明急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎（阳性 HB 表面抗原（HBsAg）、HB 核心抗体（抗 HBc）、HC 抗体）；
  • 筛选访视前 12 个月内有物质滥用或药物滥用史；
  • 根据 Holter 解释指南（附录 V）中的定义，筛选时具有临床意义的异常 24 小时 Holter ECG；
  • 筛选时任何临床相关的异常实验室值提示未知疾病并需要进一步临床调查或可能影响受试者的安全性或根据研究者的判断对研究结果的评估；
  • 具有临床意义和不受控制的呼吸、心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、代谢、神经系统、呼吸或精神疾病，可能会干扰本协议的成功完成；
  • 医学诊断为哮喘的受试者，包括儿童哮喘；
  • 已知对 M3 拮抗剂或试验中使用的任何制剂中包含的任何赋形剂不耐受/过敏的受试者；
  • 任何药物治疗，包括处方药或非处方药以及维生素、顺势疗法等，在筛选前 14 天内服用（任何生物药物、酶诱导或酶抑制药物为 3 个月，例如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼）拜访，除了偶尔服用扑热息痛（每天最多 2 克，对于轻度非排除性病症，每 14 天最多 10 克）、激素避孕药和绝经后妇女的激素替代治疗；
  • 在筛选访问之前的前 3 个月内使用任何已知具有明确定义的肝毒性潜力的药物进行治疗（例如 异烟肼、尼美舒利、酮康唑）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CHF5259 和 CHF6001
(T)：CHF6001 + CHF5259 b.i.d. 14天
药品：CHF5259 和 CHF6001
出价。 14天
其他名称：
  • 试验治疗
ACTIVE_COMPARATOR：CHF5259 + 安慰剂
(R1)：CHF5259 25µg b.i.d. 14天
药品：CHF5259 + 安慰剂
出价。 14天
其他名称：
  • 参考治疗1
其他：安慰剂
出价。 14天
其他名称：
  • 匹配的吸入次数
ACTIVE_COMPARATOR：CHF6001 + 安慰剂
(R2)：CHF6001 b.i.d. 14天
其他：安慰剂
出价。 14天
其他名称：
  • 匹配的吸入次数
药品：CHF6001 + 安慰剂
出价。 14天
其他名称：
  • 参考治疗 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 CHF 5259 和 CHF 6001 AUC 0-12,ss（第 14 天稳定给药后 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 15 分钟内以及以下时间点，5、10、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时早上服药后。在第 8 天、第 12 天和第 13 天给药前
评估 CHF 5259 和 CHF 6001 之间的药代动力学相互作用
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 15 分钟内以及以下时间点，5、10、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时早上服药后。在第 8 天、第 12 天和第 13 天给药前
血浆 CHF 5259 和 CHF 6001 Cmax,ss（第 14 天稳态时的最大血浆浓度）
大体时间：在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 15 分钟内以及以下时间点，5、10、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时早上服药后。在第 8 天、第 12 天和第 13 天给药前
评估 CHF 5259 和 CHF 6001 之间的药代动力学相互作用
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 15 分钟内以及以下时间点，5、10、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时早上服药后。在第 8 天、第 12 天和第 13 天给药前

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆 CHF 5259 和 CHF 6001 及其代谢物（CHF 5956、CHF 6095）AUC0-12h、Cmax、tmax
大体时间：在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
动态心电图提取的心电图参数
大体时间：在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
肺功能
大体时间：第 1 天、第 14 天：给药前、早上给药后 5、15、30、45 分钟和 1、2 小时
第 1 天、第 14 天：给药前、早上给药后 5、15、30、45 分钟和 1、2 小时
生命体征
大体时间：在第 1 天、第 8 天和第 14 天的以下时间点：给药前、15 分钟、30 分钟、早晨给药后 1、2、4、8、12 小时。从第 2 天到第 13 天，仅在晨前给药、第 15 天（最后一次给药后 24 小时）、第 16 天（最后一次给药后 48 小时）和随访时。 （英国石油公司
在第 1 天、第 8 天和第 14 天的以下时间点：给药前、15 分钟、30 分钟、早晨给药后 1、2、4、8、12 小时。从第 2 天到第 13 天，仅在晨前给药、第 15 天（最后一次给药后 24 小时）、第 16 天（最后一次给药后 48 小时）和随访时。 （英国石油公司
血浆 CHF 5259 和 CHF 6001 及其代谢物（CHF 5956、CHF 6095）Cmax
大体时间：在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
血浆 CHF 5259 和 CHF 6001 及其代谢物（CHF 5956、CHF 6095）tmax
大体时间：在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。
在第 1 天、第 14 天的以下时间点：给药前、5、10、15、30、45 分钟和早上给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

合作者

Quintiles, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ronnie Beboso, MD、Quintiles, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月22日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCD-06302AA1-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

CHF5259 和 CHF6001的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅