- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004495
Farmakokinetisk interaksjon og sikkerheten til inhalert CHF5259 og CHF6001
22. desember 2016 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Åpen etikett, randomisert, gjentatt dose, 3-veis crossover-studie for å undersøke farmakokinetisk interaksjon og sikkerheten til inhalert CHF5259 og CHF6001 administrert til friske personer via NEXThaler® tørrpulverinhalator
For å evaluere systemisk farmakokinetikk av CHF6001 etter samtidig administrering av CHF6001 og CHF5259, sammenlignet med enkeltkomponentene, administrert til friske personer via et multi-dose reservoar NEXThaler® DPI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er randomisert åpen etikett, 3-veis cross-over studie.
Hver 14-dagers behandlingsperiode er atskilt fra den påfølgende med en 21-dagers utvaskingsperiode.
Pasientene vil oppholde seg på klinikkens fasiliteter i løpet av den 14 dager lange behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SE1 1 YR
- Quintiles CPU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre; Friske frivillige menn og kvinner i alderen 18-55 år inkludert;
- Evne til å forstå studieprosedyrene og de involverte risikoene, evne til å bli opplært til å bruke enheten riktig
- Ikke-røykere eller tidligere røykere er kvalifisert.
- God fysisk og mental status, bestemt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse;
- Vitale tegn sjekket ved screeningbesøk og Dag -1: Personer i alderen 18-45 år: Diastolisk BP 40-90, Systolisk BP 90-140; Personer i alderen 46-55 år: Diastolisk BP 40-90, Systolisk BP 90-150
- 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram (12-avlednings EKG) anses som normalt (40≤Hjertefrekvens≤110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms for kvinner og 47 ms kontrollert for menn og 7 ms. ;
- Lungefunksjonsmålinger innenfor normale grenser: FEV1 > 80 % av antatt normalverdi (i henhold til Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values (1,2) ) og FEV1/FVC-forhold > 0,70;
- Mannlige forsøkspersoner: de og/eller deres partner i fertil alder må være villige til å bruke doble prevensjonsmetoder;
- Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder (WONCBP) Kvinnelige subjekter av fertil alder (WOCBP) som oppfyller ett av følgende kriterier: WOCBP med fertile mannlige partnere: de og/eller deres partner i fertil alder må være villige til å bruke doble prevensjonsmetoder, inkludert én svært effektiv prevensjonsmetode og én akseptabel prevensjonsmetode, fra undertegnelsen av det informerte samtykket og til tre måneder etter siste studiemedisininntak; WOCBP med ikke-fertile mannlige partnere: prevensjon er ikke nødvendig i dette tilfellet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner:
- Bloddonasjon (lik eller mer enn 450 ml) eller blodtap mindre enn 12 uker før inhalering av studiemedisinen;
- Positiv HIV1- eller HIV2-serologi; Positive resultater fra hepatittserologien som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C (positivt HB overflateantigen (HBsAg), HB kjerneantistoff (anti HBc), HC antistoff);
- Historie om rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket;
- Klinisk signifikant unormalt 24-timers Holter-EKG ved screening som definert i Holter-fortolkningsretningslinjene (vedlegg V);
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieverdi ved screening som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk undersøkelse eller som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av resultatet av studien i henhold til etterforskerens vurdering;
- Klinisk signifikant og ukontrollert respiratorisk, hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nevrologisk, respiratorisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen;
- Personer med medisinsk diagnose astma inkludert barneastma;
- Personer som er kjent for å ha intoleranse/overfølsomhet overfor M3-antagonister, eller noen av hjelpestoffene i noen av formuleringene som ble brukt i studien;
- Enhver medikamentell behandling, inkludert reseptbelagte eller OTC-medisiner samt vitaminer, homøopatiske midler etc, tatt i løpet av de 14 dagene (3 måneder for alle biologiske legemidler, enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler, f.eks. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid) før screeningen besøk, med unntak av sporadiske paracetamol (maksimalt 2 g per dag med maksimalt 10 g per 14 dager for milde ikke-ekskluderende tilstander), hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsbehandling for postmenopausale kvinner;
- Behandling innen de siste 3 månedene før screeningbesøket med et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensial for levertoksisitet (f. isoniazid, nimesulid, ketokonazol);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CHF5259 og CHF6001
(T): CHF6001 + CHF5259 b.i.d. i 14 dager
|
b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHF 5259 + placebo
(R1): CHF5259 25 ug b.i.d. i 14 dager
|
b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHF 6001 + placebo
(R2): CHF6001 b.i.d. i 14 dager
|
b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma CHF 5259 og CHF 6001 AUC 0-12,ss (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer etter dose ved jevn på dag 14)
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 ved førdose, innen 15 minutter fra dosering og på følgende tidspunkter, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose. På dag 8, dag 12 og dag 13 ved pre-dose
|
For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CHF 5259 og CHF 6001
|
På dag 1 og dag 14 ved førdose, innen 15 minutter fra dosering og på følgende tidspunkter, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose. På dag 8, dag 12 og dag 13 ved pre-dose
|
Plasma CHF 5259 og CHF 6001 Cmax,ss (maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state på dag 14)
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 ved førdose, innen 15 minutter fra dosering og på følgende tidspunkter, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose. På dag 8, dag 12 og dag 13 ved pre-dose
|
For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CHF 5259 og CHF 6001
|
På dag 1 og dag 14 ved førdose, innen 15 minutter fra dosering og på følgende tidspunkter, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose. På dag 8, dag 12 og dag 13 ved pre-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma CHF 5259 og CHF 6001 og dets metabolitter (CHF 5956, CHF 6095) AUC0-12t, Cmax, tmax
Tidsramme: På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
Holter-ekstraherte EKG-parametere
Tidsramme: På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
Lungefunksjon
Tidsramme: På dag 1, dag 14: ved førdose, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2 timer etter morgendose
|
På dag 1, dag 14: ved førdose, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 2 timer etter morgendose
|
Livstegn
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og på dag 14 på følgende tidspunkter: førdose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 timer etter morgendose. Fra dag 2 til dag 13 kun ved dose før morgenen, på dag 15 (24 timer etter siste dose), dag 16 (48 timer etter siste dose) og ved oppfølging. (BP
|
På dag 1, dag 8 og på dag 14 på følgende tidspunkter: førdose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 timer etter morgendose. Fra dag 2 til dag 13 kun ved dose før morgenen, på dag 15 (24 timer etter siste dose), dag 16 (48 timer etter siste dose) og ved oppfølging. (BP
|
Plasma CHF 5259 og CHF 6001 og dets metabolitter (CHF 5956, CHF 6095) Cmax
Tidsramme: På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
Plasma CHF 5259 og CHF 6001 og dets metabolitter (CHF 5956, CHF 6095) tmax
Tidsramme: På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
På dag 1, dag 14 på følgende tidspunkter: før dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter morgendose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Beboso, MD, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCD-06302AA1-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Copd
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på CHF5259 og CHF6001
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomBulgaria, Forente stater, Albania, Argentina, Australia, Østerrike, Bosnia og Herzegovina, Chile, Kina, Tsjekkia, Georgia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Nord-Makedonia, Polen, Romania, Den russiske... og mer
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringUkontrollert astmaArgentina, Bulgaria, Tsjekkia, Georgia, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Sør-Afrika, Spania
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Romania
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomBulgaria, Forente stater, Argentina, Østerrike, Bosnia og Herzegovina, Chile, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Latvia, Mexico, Nederland, New Zealand, Nord-Makedonia, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen og mer
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater