흡입된 CHF5259 및 CHF6001의 약동학적 상호작용 및 안전성

포함 기준:

• 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서; 18-55세의 건강한 남성 및 여성 지원자;
• 연구 절차 및 관련 위험을 이해하는 능력, 장치를 올바르게 사용하도록 훈련받는 능력
• 비흡연자 또는 과거 흡연자도 자격이 있습니다.
• 병력 및 일반적인 임상 검사에 근거하여 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 상태;
• 스크리닝 방문 및 -1일에 확인된 활력 징후: 18-45세 대상체: 이완기 혈압 40-90, 수축기 혈압 90-140; 46-55세 피험자: 이완기 혈압 40-90, 수축기 혈압 90-150
• 12-lead digitalized Electrocardiogram (12-lead ECG) 정상으로 간주 (40≤Heart rate≤110bpm,120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms 남성의 경우, ≤ 470 ms for 여성) 스크리닝 시 확인 ;
• 정상 한계 내 폐 기능 측정: FEV1 > 예상 정상 값의 80%(Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values(1,2)에 따름) 및 FEV1/FVC 비율 > 0.70;
• 남성 피험자: 피험자 및/또는 가임 파트너는 이중 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 피험자(WONCBP) 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임기 여성 피험자(WOCBP): 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 자신 및/또는 가임기 파트너는 다음과 같은 이중 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 정보에 입각한 동의서의 서명부터 마지막 ​​연구 약물 복용 후 3개월까지 매우 효과적인 하나의 피임 방법과 허용되는 하나의 피임 방법; 불임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 이 경우 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부:
• 연구 약물 흡입 전 12주 미만의 헌혈(450ml 이상) 또는 혈액 손실;
• 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학; 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학의 양성 결과(양성 HB 표면 항원(HBsAg), HB 코어 항체(항 HBc), HC 항체);
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력;
• Holter 해석 가이드라인(부록 V)에 정의된 대로 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 24시간 Holter ECG;
• 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 조사가 필요하거나 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 평가 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값;
• 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장, 위장, 내분비, 대사, 신경, 호흡기 또는 정신 장애
• 소아 천식을 포함하는 의학적 진단 천식이 있는 피험자;
• M3 길항제 또는 시험에 사용된 제형에 포함된 부형제에 대한 불내성/과민성이 있는 것으로 알려진 피험자
• 스크리닝 전 14일(생물학적 약물, 효소 유도 또는 효소 억제 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 이소니아지드)의 경우 3개월) 동안 복용한 처방약 또는 OTC 의약품, 비타민, 동종 요법 요법 등을 포함한 모든 약물 치료 간헐적 파라세타몰(가벼운 비배제적 상태의 경우 14일당 최대 10g, 하루 최대 2g), 폐경 후 여성을 위한 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 치료를 제외한 방문;
• 선별검사 방문 이전 3개월 이내에 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 이소니아지드, 니메술리드, 케토코나졸);