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吸入CHF5259およびCHF6001の薬物動態学的相互作用と安全性

2016年12月22日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

NEXThaler®ドライパウダー吸入器を介して健康な被験者に投与されたCHF5259およびCHF6001吸入の薬物動態学的相互作用および安全性を調査するためのオープンラベル、無作為化、反復投与、3ウェイクロスオーバー研究

CHF6001 と CHF5259 の同時投与後の CHF6001 の全身薬物動態を、複数回投与リザーバー NEXThaler® DPI を介して健康な被験者に投与された単一成分と比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化非盲検の 3 ウェイ クロスオーバー試験です。 14 日間の各治療期間は、次の治療期間から 21 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。 被験者は、14日間の治療期間中、クリニック施設に居住します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • UK
      • London、UK、イギリス、SE1 1 YR
        • Quintiles CPU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント; 18 歳から 55 歳までの健康な男女のボランティア。
  • 研究手順と関連するリスクを理解する能力、デバイスを正しく使用するための訓練を受ける能力
  • 非喫煙者または元喫煙者が対象です。
  • 病歴と一般的な臨床検査に基づいて決定される、良好な身体的および精神的状態;
  • スクリーニング訪問時および-1日目にチェックされたバイタルサイン: 18～45歳の被験者: 拡張期血圧40～90、収縮期血圧90～140。 46～55歳の被験者：拡張期血圧40～90、収縮期血圧90～150
  • -正常とみなされる12誘導デジタル心電図（12誘導ECG）（40≦心拍数≦110bpm、120ミリ秒≦PR≦210ミリ秒、QRS≦120ミリ秒、QTcF≦450ミリ秒（男性）、≦470ミリ秒（女性）） ;
  • -正常範囲内の肺機能測定値：FEV1>予測正常値の80％（Global Lung Function Initiative、ERS Task Force Lung Function Reference Values（1,2）による）およびFEV1 / FVC比> 0.70;
  • 男性被験者：彼らおよび/または出産の可能性のあるパートナーは、二重避妊法を使用する意思がある必要があります。
  • -出産の可能性のない女性の被験者（WONCBP） -出産の可能性のある女性の被験者（WOCBP）は、次の基準のいずれかを満たしています：妊娠可能な男性パートナーとのWOCBP：彼らおよび/または出産の可能性のあるパートナーは、インフォームド コンセントの署名から、最後の治験薬摂取後 3 か月までの 1 つの非常に効果的な避妊法と 1 つの許容可能な避妊法。不妊男性パートナーとのWOCBP：この場合、避妊は必要ありません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性：
  • -献血（450 ml以上）または失血は、研究薬の吸入前12週間未満;
  • -陽性のHIV1またはHIV2血清学; -急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果（陽性HB表面抗原（HBsAg）、HBコア抗体（抗HBc）、HC抗体）;
  • -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴;
  • -ホルター解釈ガイドライン（付録V）で定義されている、スクリーニング時の臨床的に重大な異常な24時間ホルター心電図;
  • -スクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査値で、未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査が必要な場合、または治験責任医師の判断によると、被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性がある;
  • -臨床的に重要で制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、代謝、神経、呼吸器または精神障害は、このプロトコルの正常な完了を妨げる可能性があります。
  • -小児喘息を含む医学的診断の喘息のある被験者;
  • -M3アンタゴニストに対する不耐性/過敏症があることが知られている被験者、または試験で使用される製剤のいずれかに含まれる賦形剤のいずれか;
  • -処方薬またはOTC薬、ビタミン、ホメオパシー療法などを含む薬物治療で、スクリーニング前の14日間（生物製剤、酵素誘導薬または酵素阻害薬の場合は3か月）、例えばグルココルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド）時折のパラセタモール（軽度の除外されない条件の場合、1日あたり最大2 g、14日あたり最大10 g）、ホルモン避妊薬、および閉経後の女性のためのホルモン補充療法を除いて、訪問。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の治療 肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物（例： イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHF5259 および CHF6001
(T): CHF6001 + CHF5259 b.i.d. 14日間
薬：CHF5259 および CHF6001
入札。 14日間
他の名前：
  • テスト処理
ACTIVE_COMPARATOR：CHF5259 + プラセボ
(R1): CHF5259 25µg b.i.d. 14日間
薬：CHF5259 + プラセボ
入札。 14日間
他の名前：
  • 参照処理 1
他の：プラセボ
入札。 14日間
他の名前：
  • 吸入回数の一致
ACTIVE_COMPARATOR：CHF6001 + プラセボ
(R2): CHF6001 b.i.d. 14日間
他の：プラセボ
入札。 14日間
他の名前：
  • 吸入回数の一致
薬：CHF6001 + プラセボ
入札。 14日間
他の名前：
  • 参照処理 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 CHF 5259 および CHF 6001 AUC 0-12,ss (14 日目の安定時における投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：1 日目および 14 日目の投与前、投与から 15 分以内、および次の時点で、5、10、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間朝の服用後。投与前の8日目、12日目および13日目
CHF 5259 と CHF 6001 の間の薬物動態学的相互作用を評価する
1 日目および 14 日目の投与前、投与から 15 分以内、および次の時点で、5、10、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間朝の服用後。投与前の8日目、12日目および13日目
血漿 CHF 5259 および CHF 6001 Cmax,ss (14 日目の定常状態での最大血漿濃度)
時間枠：1 日目および 14 日目の投与前、投与から 15 分以内、および次の時点で、5、10、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間朝の服用後。投与前の8日目、12日目および13日目
CHF 5259 と CHF 6001 の間の薬物動態学的相互作用を評価する
1 日目および 14 日目の投与前、投与から 15 分以内、および次の時点で、5、10、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間朝の服用後。投与前の8日目、12日目および13日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿 CHF 5259 および CHF 6001 とその代謝物 (CHF 5956、CHF 6095) AUC0-12h、Cmax、tmax
時間枠：1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
ホルターが抽出した ECG パラメータ
時間枠：1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
肺機能
時間枠：1 日目、14 日目: 投与前、朝の投与の 5、15、30、45 分後および 1、2 時間後
1 日目、14 日目: 投与前、朝の投与の 5、15、30、45 分後および 1、2 時間後
バイタルサイン
時間枠：1 日目、8 日目、および 14 日目の次の時点: 投与前、15 分、30 分、朝の投与後 1、2、4、8、12 時間。 2 日目から 13 日目までは朝前の投与のみ、15 日目 (最終投与の 24 時間後)、16 日目 (最終投与の 48 時間後)、およびフォローアップ時。 (BP
1 日目、8 日目、および 14 日目の次の時点: 投与前、15 分、30 分、朝の投与後 1、2、4、8、12 時間。 2 日目から 13 日目までは朝前の投与のみ、15 日目 (最終投与の 24 時間後)、16 日目 (最終投与の 48 時間後)、およびフォローアップ時。 (BP
血漿 CHF 5259 および CHF 6001 とその代謝物 (CHF 5956、CHF 6095) Cmax
時間枠：1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
血漿 CHF 5259 および CHF 6001 とその代謝物 (CHF 5956、CHF 6095) tmax
時間枠：1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。
1 日目、14 日目の次の時点: 投与前、5、10、15、30、45 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の朝の投与。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ronnie Beboso, MD、Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCD-06302AA1-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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