个人防护装备 (PPE) 测试 (PPE-Test)
在随机研究中评估的医疗保健环境中穿戴个人防护装备 (PPE) 的限制因素：错误来源？
研究概览
详细说明
在这项遵循良好临床实践指南的随机研究中，招募了 19 名研究志愿者穿着随机分配的两种不同类型的 PPE 套装中的一种 (www.randomizer.at) 并在当地核心设施临床研究中心进行四种不同的测试，一天在 22°C 下进行六次，在另一天在 28°C 下进行四次。
研究参与者的招募基于响应公告的自愿注册。 该研究接受了当地伦理委员会的审查（No. 23-321 ex 10/11），并且所有人都根据赫尔辛基宣言给出了书面知情同意书。 记录了每个受试者的关键生活方式和医疗参数。 排除标准是怀孕、乳胶和聚氯乙烯过敏、幽闭恐惧症、低血压、静脉血栓形成史、慢性阻塞性肺病、癫痫、心血管和肺部疾病以及传染病。 招募了 10 名男性和 9 名女性志愿者，年龄在 21 至 38 岁之间，体重指数在 17.2 至 32.5 之间。
PPE 套装套装 A：TychemR F 整体全身套装（DuPont de Nemours and Company，3M，奥地利）套装，包括袜子和可重复使用的灯罩 VersafloTM S-655（3M，奥地利）和外部 3M JupiterTM 动力空气涡轮装置（3M奥地利）提供头部正压。
套装 B：3MTM JS 系列 Typ 3 化学和呼吸防护服（CRPS，3M，奥地利），带集成呼吸器 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo（3M，奥地利）固定为背包，产生整套正压.
两套防护服，Sempercare 手术手套（Sempermed，无粉 150；Semperit，奥地利）作为第一层，Ansell Sol-Vex 手套 37-900（Ansell，Medical GBU，VWR，奥地利）作为第二层和白色橡胶靴被磨损了。 使用胶带将手套和靴子密封到套装上。 测试 I 和 II 在提供第三层乳胶手套的模型手套箱中进行。
测试 在测试开始之前和每四个测试系列之后，重复执行四项测试以及关于舒适度和一般状况的额外问卷。 测试 I 包括在存储设备中正确组装和放置彩色和编号的 2 mL 试管和螺帽，以测试精细运动技能、注意力和错误率。 测试 II 通过根据给定模式将不同体积的有色水移入 96 孔微量滴定板中，以不同的方法检查相同的技能。 测试 III“d2 注意力测试”是选择性注意力的定时测试和视觉取消的标准化改进。 为了响应对相似视觉刺激的辨别，该测试测量处理速度、规则遵守情况和性能质量，从而可以估计个人注意力和集中性能。 测试 IV 通过在屏幕上的标志指示下敲击触摸传感器来调查反应时间、机动性、速度和体育锻炼（由 talent-systems sportconsulting Gmbh 进行的敲击测试，www.werthner.at）。 所有受试者在开始练习的随机化 (www.randomizer.at) 后进行了测试。 例如，科目一从测试 I 开始，而科目二同时从测试 II 开始。 经过 10 分钟的测试时间和 5 分钟的休息时间后，受试者 1 继续进行测试 II，受试者 2 进行测试 I。 五分钟休息后，受试者一开始进行测试 III，而受试者二则在 10 分钟内进行了测试 IV。 休息五分钟后，受试者一继续进行测试 IV，受试者二继续进行测试 III。 在测试开始之前和每一系列测试之后，受试者在结构化问卷中记录了他们的个人舒适度和一般状况。 所有四项测试在第一个测试日在 22°C（总工作时间 6 小时）下重复 6 次，在第二个测试日在 28°C（总工作时间 4 小时）下重复四次。 工作条件的限制因素在问卷的每个系列之后从 1 到 10 进行排名，其中排名 10 是终止研究的原因。 心率 (HR) 是在测试系列前后（用于统计分析的数据）和在测试系列期间额外记录的，使用放置在胸骨下方直接在皮肤上的无线心率监测器（Garmin Forerunner 305）测量的。 测量体温和体重以及相应 PPE 的重量，用于计算脱水和评估热应激。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University Graz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体健康，良好的身心适应能力
排除标准：
- 怀孕、乳胶和 PVC 过敏、幽闭恐惧症、低血压、静脉血栓形成、慢性阻塞性肺病、癫痫、心血管和肺部疾病以及传染病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：性能温度 22°C
穿着 PPE 套装 A 或 PPE 套装 B 的参与者在 22°C 下执行测试 I -IV。
|
在这项遵循良好临床实践指南的随机研究中，招募了 19 名研究志愿者穿着随机分配的两种不同类型的 PPE 套装中的一种。
随机选择的参与者必须使用套装 A 在当地核心设施临床研究中心进行四次不同的测试，一天在 22°C 下进行六次，在另一天在 28°C 下进行四次。
其他名称：
随机选择的参与者必须使用套装 B 在当地核心设施临床研究中心进行四次不同的测试，一天在 22°C 下进行六次，在另一天在 28°C 下进行四次。
其他名称：
|
|
实验性的：性能温度 28°C
穿着 PPE 套装 A 或 PPE 套装 B 的参与者在 28°C 下执行测试 I -IV。
|
在这项遵循良好临床实践指南的随机研究中，招募了 19 名研究志愿者穿着随机分配的两种不同类型的 PPE 套装中的一种。
随机选择的参与者必须使用套装 A 在当地核心设施临床研究中心进行四次不同的测试，一天在 22°C 下进行六次，在另一天在 28°C 下进行四次。
其他名称：
随机选择的参与者必须使用套装 B 在当地核心设施临床研究中心进行四次不同的测试，一天在 22°C 下进行六次，在另一天在 28°C 下进行四次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体测量：每套西装 19 名参与者在 22°C 和 28°C 时的心率
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
|
|
在 22°C 和 28°C 下测量每套 19 名参与者的浓度（d2 测试）。
大体时间：长达 2 个月
|
该测试将通过描述性分析进行分析。
|
长达 2 个月
|
|
19 名参与者在 22°C 和 28°C 下测量每套衣服的错误率
大体时间：长达 2 个月
|
对于两种温度，重复测量和方差分析 (rmANOVA)，以评估工作时间作为主体内因素和套装 (A、B) 作为主体间因素对加工管的数量和错误拧紧或排列管的数量的影响执行。
|
长达 2 个月
|
|
在 22°C 和 28°C 的温度下，每套 19 名参与者通过个人问卷测量所有测试系列中的个人感知和幸福感。
大体时间：长达 2 个月
|
问卷数据在22°C下记录7次，在28°C下记录5次，并进行描述性统计分析。
|
长达 2 个月
|
|
物理测量：每套衣服在 22°C 和 28°C 时的体液流失，有 19 名参与者。
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
|
|
身体测量：19 名参与者每套衣服的体温分别为 22°C 和 28°C。
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
|
|
测量每套 19 名参与者在 22°C 和 28°C 下的反应时间。
大体时间：最多 2 个月
|
该测试将通过描述性分析进行分析。
|
最多 2 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kurt Zatloukal, Prof.、kurt.zatloukal@medunigraz.at
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
个人防护装备 A的临床试验
-
Institute of Mountain Emergency Medicine完全的
-
United States Department of DefenseMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Minnesota; VA Palo Alto Health Care... 和其他合作者招聘中