- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004690
Testowanie środków ochrony indywidualnej (PPE) (PPE-Test)
Czynniki ograniczające noszenie środków ochrony indywidualnej (PPE) w środowisku opieki zdrowotnej oceniane w badaniu z randomizacją: źródło błędów?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu, zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej, zrekrutowano dziewiętnastu ochotników do noszenia jednego z dwóch różnych rodzajów losowo przydzielonych kombinezonów ochronnych (www.randomizer.at) oraz wykonanie czterech różnych testów sześć razy w temperaturze 22°C jednego dnia i cztery razy w temperaturze 28°C innego dnia w lokalnym ośrodku badań klinicznych.
Uczestnicy badania Rekrutacja polegała na dobrowolnej rejestracji w odpowiedzi na publiczne ogłoszenie. Badanie zostało poddane ocenie lokalnej komisji etycznej (nr 23-321 ex 10/11) i wszystkie osoby wyraziły pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską. Kluczowe parametry stylu życia i medyczne zostały udokumentowane dla każdego pacjenta. Kryteriami wykluczenia były ciąża, alergia na lateks i polichlorek winylu, klaustrofobia, niedociśnienie, zakrzepica żył w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, padaczka, choroby układu krążenia i płuc oraz choroby zakaźne. Zrekrutowano dziesięciu ochotników płci męskiej i dziewięć kobiet w wieku od 21 do 38 lat, o wskaźnikach masy ciała od 17,2 do 32,5.
Kombinezony ŚOI Kombinezon A: Kombinezon TychemR F na całe ciało (DuPont de Nemours and Company, 3M, Austria) zawierający skarpety z lekkim kapturem wielokrotnego użytku VersafloTM S-655 (3M, Austria) i zewnętrzną jednostkę 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Austria) zapewniając nadciśnienie tylko do głowy.
Kombinezon B: 3MTM JS-series Typ 3 Kombinezon ochrony chemicznej i oddechowej (CRPS, 3M, Austria) ze zintegrowaną respiratorem 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Austria) zamocowany jako plecak generujący nadciśnienie w całym skafandrze .
Z obydwoma kombinezonami, rękawice chirurgiczne Sempercare (Sempermed, bezpudrowe 150; Semperit, Austria) jako pierwsza warstwa, rękawice Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Austria) jako druga warstwa i białe kalosze były noszone. Rękawice i buty zostały przymocowane do skafandra za pomocą taśmy klejącej. Testy I i II przeprowadzono w makiecie schowka z trzecią warstwą rękawic lateksowych.
Badania Wielokrotnie wykonywano cztery testy oraz dodatkową ankietę dotyczącą komfortu i kondycji ogólnej przed rozpoczęciem badań i po każdych czterech seriach badań. Test I polegał na prawidłowym złożeniu i umieszczeniu kolorowych i ponumerowanych probówek o pojemności 2 ml oraz zakrętek w urządzeniu do przechowywania w celu sprawdzenia umiejętności motorycznych, koncentracji i wskaźnika błędów. Test II sprawdzał te same umiejętności w innym podejściu, pipetując różne objętości zabarwionej wody do 96-dołkowej płytki mikrolitrowej według zadanego wzoru. Test III „d2 Test of Attention” to czasowy test selektywnej uwagi i ustandaryzowane udoskonalenie wizualnej eliminacji. W odpowiedzi na rozróżnienie podobnych bodźców wzrokowych test mierzy szybkość przetwarzania, przestrzeganie zasad i jakość wykonania, umożliwiając ocenę indywidualnej uwagi i wydajności koncentracji. Test IV badał czas reakcji, mobilność, szybkość i ćwiczenia fizyczne poprzez dotykanie czujników dotykowych kierowanych znakami na ekranie (test stukania przeprowadzony przez talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Wszyscy badani wykonywali testy po randomizacji (www.randomizer.at) ćwiczenia początkowego. Na przykład osoba badana zaczynała od testu I, a osoba druga w tym samym czasie zaczynała od testu II. Po dziesięciu minutach testu i pięciominutowej przerwie, badany jeden kontynuował test II, a drugi test I. Po pięciominutowej przerwie badany pierwszy rozpoczął test III, podczas gdy badany drugi wykonywał test IV przez 10 minut. Ponownie po pięciominutowej przerwie badany 1 kontynuował test IV, a drugi test III. Badani dokumentowali swój indywidualny komfort i ogólny stan w ustrukturyzowanym kwestionariuszu przed rozpoczęciem badań i po każdej serii badań. Wszystkie cztery testy powtórzono 6 razy w temperaturze 22°C (całkowity czas pracy 6 godzin) pierwszego dnia testu i cztery razy w temperaturze 28°C (całkowity czas pracy 4 godziny) drugiego dnia testu. Czynniki ograniczające warunki pracy uszeregowano po każdej serii kwestionariusza od 1 do 10, przy czym sklasyfikowanie 10 było powodem przerwania badania. Tętno (HR) mierzono za pomocą bezprzewodowego czujnika tętna umieszczonego pod mostkiem bezpośrednio na skórze (Garmin Forerunner 305) przed i po serii badań (dane wykorzystane do analizy statystycznej) oraz dodatkowo rejestrowano podczas serii badań. Zmierzono temperaturę ciała i masę ciała, a także wagę odpowiednich ŚOI w celu obliczenia odwodnienia i oceny stresu cieplnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy, dobra odporność fizyczna i psychiczna
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, alergia na lateks i PCW, klaustrofobia, niedociśnienie, zakrzepica żył, POChP, padaczka, choroby układu krążenia i płuc oraz choroby zakaźne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Temperatura działania 22°C
Uczestnicy ubrani w kombinezon A lub B wykonują testy I-IV w temperaturze 22°C.
|
W tym randomizowanym badaniu, zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej, zrekrutowano dziewiętnastu ochotników do noszenia jednego z dwóch różnych rodzajów losowo przydzielonych kombinezonów ochronnych.
Kombinezon A musi być użyty przez losowo wybranych uczestników do wykonania czterech różnych testów sześć razy w temperaturze 22°C jednego dnia i cztery razy w temperaturze 28°C innego dnia w lokalnym ośrodku badań klinicznych.
Inne nazwy:
Kombinezon B musi być użyty przez losowo wybranych uczestników do wykonania czterech różnych testów sześć razy w temperaturze 22°C jednego dnia i cztery razy w temperaturze 28°C innego dnia w lokalnym ośrodku badań klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Temperatura działania 28°C
Uczestnicy ubrani w kombinezon A lub B wykonują testy I-IV w temperaturze 28°C.
|
W tym randomizowanym badaniu, zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej, zrekrutowano dziewiętnastu ochotników do noszenia jednego z dwóch różnych rodzajów losowo przydzielonych kombinezonów ochronnych.
Kombinezon A musi być użyty przez losowo wybranych uczestników do wykonania czterech różnych testów sześć razy w temperaturze 22°C jednego dnia i cztery razy w temperaturze 28°C innego dnia w lokalnym ośrodku badań klinicznych.
Inne nazwy:
Kombinezon B musi być użyty przez losowo wybranych uczestników do wykonania czterech różnych testów sześć razy w temperaturze 22°C jednego dnia i cztery razy w temperaturze 28°C innego dnia w lokalnym ośrodku badań klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary fizyczne: Tętno w temperaturze 22°C i 28°C w każdym kolorze z 19 uczestnikami
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
|
Pomiar stężenia (test d2) w temperaturze 22°C i 28°C w każdym skafandrze z 19 uczestnikami.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Ten test zostanie przeanalizowany za pomocą analizy opisowej.
|
do 2 miesięcy
|
|
Pomiar poziomów błędów w 22°C i 28°C w każdym kolorze z 19 uczestnikami
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Dla obu temperatur powtórne pomiary i analiza wariancji (rmANOVA) w celu oceny wpływu czasu pracy jako czynnika przedmiotowego oraz garnituru (A, B) jako czynnika międzyobiektowego na ilość rur przetworzonych i źle skręconych lub ułożonych są wykonywane.
|
do 2 miesięcy
|
|
Pomiar indywidualnej percepcji i dobrego samopoczucia podczas wszystkich serii testów za pomocą indywidualnych kwestionariuszy w temperaturze 22°C i 28°C w każdym kolorze z 19 uczestnikami.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Dane z kwestionariusza są rejestrowane 7 razy w temperaturze 22°C i 5 razy w temperaturze 28°C i analizowane za pomocą statystyk opisowych.
|
do 2 miesięcy
|
|
Pomiary fizyczne: Utrata płynów w temperaturze 22°C i 28°C w każdym kolorze z 19 uczestnikami.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
|
Pomiary fizyczne: Temperatura ciała 22°C i 28°C w każdym kolorze z 19 uczestnikami.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
|
Pomiar czasu reakcji w 22°C i 28°C w każdym kolorze z 19 uczestnikami.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Ten test zostanie przeanalizowany za pomocą analizy opisowej.
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kombinezon PPE A
-
Institute of Mountain Emergency MedicineZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowa | Sprzęt ochrony osobistejWłochy
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniego
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZakończonyEkspozycja na zimno, hipotermia, izolacja termiczna, garnitury zanurzeniowe, ewakuacja okrętów podwodnychIzrael
-
Indonesia UniversityZakończony
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Kostium MolliiIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Ból mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Ból szyiIndyk
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Urządzenia do noszenia | Biomechanika | Egzoszkielet robota | Urządzenia wspomagająceKorea Południowa
-
United States Department of DefenseMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Minnesota; VA Palo... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Medinol Ltd.ZakończonyRak dróg żółciowychIzrael, Holandia, Belgia