- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004690
Test des équipements de protection individuelle (EPI) (PPE-Test)
Facteurs limitants du port des équipements de protection individuelle (EPI) en milieu de soins évalués dans une étude randomisée : source d'erreurs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude randomisée suivant les bonnes directives de pratique clinique, dix-neuf volontaires de l'étude ont été recrutés pour porter l'un des deux types différents de combinaisons EPI attribuées au hasard (www.randomizer.at) et d'effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plate-forme locale.
Participants à l'étude Le recrutement était basé sur l'inscription volontaire en réponse à une annonce publique. L'étude a été soumise à l'examen du comité d'éthique local (n° 23-321 ex 10/11) et toutes les personnes ont donné leur consentement éclairé écrit conformément à la déclaration d'Helsinki. Le style de vie clé et les paramètres médicaux ont été documentés pour chaque sujet. Les critères d'exclusion étaient la grossesse, l'allergie au latex et au chlorure de polyvinyle, la claustrophobie, l'hypotension, les antécédents de thrombose veineuse, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'épilepsie, les maladies cardiovasculaires et pulmonaires et les maladies infectieuses. Dix hommes et neuf femmes volontaires ont été recrutés, âgés de 21 à 38 ans avec des indices de masse corporelle de 17,2 à 32,5.
Combinaisons EPI Combinaison A : Combinaison TychemR F pour tout le corps (DuPont de Nemours and Company, 3M, Autriche) comprenant des chaussettes avec une cagoule réutilisable VersafloTM S-655 (3M, Autriche) et une unité externe 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Autriche) fournissant une pression positive sur la tête uniquement.
Combinaison B : Combinaison de protection chimique et respiratoire 3MTM JS-series Typ 3 (CRPS, 3M, Autriche) avec respirateur intégré 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Autriche) fixé comme un sac à dos générant une pression positive sur l'ensemble de la combinaison .
Avec les deux combinaisons, des gants chirurgicaux Sempercare (Sempermed, non poudrés 150 ; Semperit, Autriche) comme première couche, des gants Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Autriche) comme deuxième couche et des bottes en caoutchouc blanc étaient portés. Les gants et les bottes ont été scellés à la combinaison à l'aide de ruban adhésif. Les essais I et II ont été réalisés dans une boîte à gants maquette fournissant une troisième couche de gants en latex.
Tests Quatre tests ont été effectués à plusieurs reprises ainsi qu'un questionnaire supplémentaire sur le confort et l'état général avant le début des tests et après chaque série de quatre tests. Le test I consistait à assembler et à positionner correctement des tubes de 2 ml colorés et numérotés et des bouchons à vis dans un dispositif de stockage pour tester la motricité fine, la concentration et le taux d'erreur. Le test II a vérifié les mêmes compétences dans une approche différente en pipetant différents volumes d'eau colorée dans une plaque de microlitres à 96 puits selon un schéma donné. Le test III "d2 Test of Attention" est un test chronométré d'attention sélective et un raffinement standardisé d'une annulation visuelle. En réponse à la discrimination de stimuli visuels similaires, le test mesure la vitesse de traitement, la conformité aux règles et la qualité des performances, permettant d'estimer les performances individuelles d'attention et de concentration. Le test IV a étudié le temps de réaction, la mobilité, la vitesse et l'exercice physique en tapant sur des capteurs tactiles dirigés par des signes sur un écran (test de tapotement par talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Tous les sujets ont effectué les tests après randomisation (www.randomizer.at) de l'exercice de départ. Par exemple, le sujet un a commencé par le test I tandis que le sujet deux a commencé par le test II en même temps. Après dix minutes de temps de test et une pause de cinq minutes, le sujet un a continué avec le test II et le sujet deux avec le test I. Après une pause de cinq minutes, le sujet un a commencé le test III tandis que le sujet deux a effectué le test IV sur une période de 10 minutes. Encore une fois après cinq minutes de pause, le sujet un a continué avec le test IV et le sujet deux avec le test III. Les sujets ont documenté leur confort individuel et leur état général dans un questionnaire structuré avant le début des tests et après chaque série de tests. Les quatre tests ont été répétés 6 fois à 22°C (6 heures de temps de travail total) le premier jour de test et quatre fois à 28°C (4 heures de temps de travail total) le deuxième jour de test. Les facteurs limitants pour les conditions de travail ont été classés après chaque série de 1 à 10 sur le questionnaire, le classement 10 étant un motif d'arrêt de l'étude. La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque sans fil placé sous le sternum directement sur la peau (Garmin Forerunner 305) avant et après la série de tests (données utilisées pour l'analyse statistique) et enregistrée en plus pendant la série de tests. La température corporelle et le poids corporel ont été mesurés ainsi que le poids de l'EPI respectif pour le calcul de la déshydratation et l'évaluation du stress thermique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé physique et mentale
Critère d'exclusion:
- grossesse, allergie au latex et au PVC, claustrophobie, hypotension, thrombose veineuse, MPOC, épilepsie, maladies cardiovasculaires et pulmonaires et maladies infectieuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Température de fonctionnement 22°C
Les participants portant la combinaison EPI A ou la combinaison EPI B effectuent les tests I -IV à 22°C.
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Dans cette étude randomisée suivant les directives de bonnes pratiques cliniques, dix-neuf volontaires de l'étude ont été recrutés pour porter l'un des deux types différents de combinaisons EPI attribuées au hasard.
La combinaison A doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plate-forme locale.
Autres noms:
La combinaison B doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plateforme locale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Température de fonctionnement 28°C
Les participants portant la combinaison EPI A ou la combinaison EPI B effectuent les tests I -IV à 28°C.
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Dans cette étude randomisée suivant les directives de bonnes pratiques cliniques, dix-neuf volontaires de l'étude ont été recrutés pour porter l'un des deux types différents de combinaisons EPI attribuées au hasard.
La combinaison A doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plate-forme locale.
Autres noms:
La combinaison B doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plateforme locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures physiques : Fréquence cardiaque à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Mesure de la concentration (test d2) à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
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Ce test sera analysé par analyse descriptive.
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jusqu'à 2 mois
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Mesure des taux d'erreur à 22°C et 28°C dans chaque costume avec 19 participants
Délai: jusqu'à 2 mois
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Pour les deux températures, mesures répétées et analyse des variances (rmANOVA) pour évaluer les effets du temps de travail en tant que facteur intra-sujet et costume (A, B) en tant que facteur inter-sujet sur la quantité de tubes traités et la quantité de tubes mal vissés ou disposés sont effectuées.
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jusqu'à 2 mois
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Mesure de la perception individuelle et du bien-être durant toutes les séries de tests par des questionnaires individuels à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
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Les données du questionnaire sont enregistrées 7 fois à 22°C et 5 fois à 28°C et analysées avec des statistiques descriptives.
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jusqu'à 2 mois
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Mesures physiques : Perte de liquide à 22°C et 28°C dans chaque costume avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Mesures physiques : Température corporelle à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Mesure du temps de réaction à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
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Ce test sera analysé par analyse descriptive.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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