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Test des équipements de protection individuelle (EPI) (PPE-Test)

5 janvier 2017 mis à jour par: Medical University of Graz

Facteurs limitants du port des équipements de protection individuelle (EPI) en milieu de soins évalués dans une étude randomisée : source d'erreurs ?

Les pandémies et les maladies réémergentes exercent une pression sur le système de santé pour se préparer aux soins aux patients et à la logistique des échantillons nécessitant un équipement de protection individuelle (EPI) amélioré pour les travailleurs de la santé. Nous avons généré des données quantifiables sur l'ergonomie des EPI applicables dans un établissement de soins de santé en définissant les taux d'erreur et les facteurs physiquement limitants dus aux restrictions induites par les EPI. Dix-neuf volontaires de l'étude ont testé au hasard des combinaisons d'EPI ventilées sur la tête ou sur tout le corps équipées de respirateurs à adduction d'air pur et ont effectué quatre tests différents (deux tutoriels de laboratoire, un test chronométré d'attention sélective et un test étudiant le temps de réaction, la mobilité, la vitesse). et exercice physique) pendant 6 heures de travail à 22°C un jour et 4 heures de travail à 28°C un autre jour. Les taux d'erreur et les paramètres physiques (perte de liquide, température corporelle, fréquence cardiaque) ont été déterminés et les paramètres liés à l'ergonomie ont été évalués toutes les heures à l'aide de questionnaires. Selon le système d'EPI, les facteurs les plus restrictifs étaient : une dextérité réduite due à plusieurs couches de gants, une visibilité réduite par des écrans faciaux flexibles et des maux de dos liés au respirateur de la combinaison entièrement ventilée. Le stress thermique et la perte de liquide étaient perçus comme contraignants à une température de travail de 28°C mais pas de 22°C.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude randomisée suivant les bonnes directives de pratique clinique, dix-neuf volontaires de l'étude ont été recrutés pour porter l'un des deux types différents de combinaisons EPI attribuées au hasard (www.randomizer.at) et d'effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plate-forme locale.

Participants à l'étude Le recrutement était basé sur l'inscription volontaire en réponse à une annonce publique. L'étude a été soumise à l'examen du comité d'éthique local (n° 23-321 ex 10/11) et toutes les personnes ont donné leur consentement éclairé écrit conformément à la déclaration d'Helsinki. Le style de vie clé et les paramètres médicaux ont été documentés pour chaque sujet. Les critères d'exclusion étaient la grossesse, l'allergie au latex et au chlorure de polyvinyle, la claustrophobie, l'hypotension, les antécédents de thrombose veineuse, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'épilepsie, les maladies cardiovasculaires et pulmonaires et les maladies infectieuses. Dix hommes et neuf femmes volontaires ont été recrutés, âgés de 21 à 38 ans avec des indices de masse corporelle de 17,2 à 32,5.

Combinaisons EPI Combinaison A : Combinaison TychemR F pour tout le corps (DuPont de Nemours and Company, 3M, Autriche) comprenant des chaussettes avec une cagoule réutilisable VersafloTM S-655 (3M, Autriche) et une unité externe 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Autriche) fournissant une pression positive sur la tête uniquement.

Combinaison B : Combinaison de protection chimique et respiratoire 3MTM JS-series Typ 3 (CRPS, 3M, Autriche) avec respirateur intégré 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Autriche) fixé comme un sac à dos générant une pression positive sur l'ensemble de la combinaison .

Avec les deux combinaisons, des gants chirurgicaux Sempercare (Sempermed, non poudrés 150 ; Semperit, Autriche) comme première couche, des gants Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Autriche) comme deuxième couche et des bottes en caoutchouc blanc étaient portés. Les gants et les bottes ont été scellés à la combinaison à l'aide de ruban adhésif. Les essais I et II ont été réalisés dans une boîte à gants maquette fournissant une troisième couche de gants en latex.

Tests Quatre tests ont été effectués à plusieurs reprises ainsi qu'un questionnaire supplémentaire sur le confort et l'état général avant le début des tests et après chaque série de quatre tests. Le test I consistait à assembler et à positionner correctement des tubes de 2 ml colorés et numérotés et des bouchons à vis dans un dispositif de stockage pour tester la motricité fine, la concentration et le taux d'erreur. Le test II a vérifié les mêmes compétences dans une approche différente en pipetant différents volumes d'eau colorée dans une plaque de microlitres à 96 puits selon un schéma donné. Le test III "d2 Test of Attention" est un test chronométré d'attention sélective et un raffinement standardisé d'une annulation visuelle. En réponse à la discrimination de stimuli visuels similaires, le test mesure la vitesse de traitement, la conformité aux règles et la qualité des performances, permettant d'estimer les performances individuelles d'attention et de concentration. Le test IV a étudié le temps de réaction, la mobilité, la vitesse et l'exercice physique en tapant sur des capteurs tactiles dirigés par des signes sur un écran (test de tapotement par talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Tous les sujets ont effectué les tests après randomisation (www.randomizer.at) de l'exercice de départ. Par exemple, le sujet un a commencé par le test I tandis que le sujet deux a commencé par le test II en même temps. Après dix minutes de temps de test et une pause de cinq minutes, le sujet un a continué avec le test II et le sujet deux avec le test I. Après une pause de cinq minutes, le sujet un a commencé le test III tandis que le sujet deux a effectué le test IV sur une période de 10 minutes. Encore une fois après cinq minutes de pause, le sujet un a continué avec le test IV et le sujet deux avec le test III. Les sujets ont documenté leur confort individuel et leur état général dans un questionnaire structuré avant le début des tests et après chaque série de tests. Les quatre tests ont été répétés 6 fois à 22°C (6 heures de temps de travail total) le premier jour de test et quatre fois à 28°C (4 heures de temps de travail total) le deuxième jour de test. Les facteurs limitants pour les conditions de travail ont été classés après chaque série de 1 à 10 sur le questionnaire, le classement 10 étant un motif d'arrêt de l'étude. La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque sans fil placé sous le sternum directement sur la peau (Garmin Forerunner 305) avant et après la série de tests (données utilisées pour l'analyse statistique) et enregistrée en plus pendant la série de tests. La température corporelle et le poids corporel ont été mesurés ainsi que le poids de l'EPI respectif pour le calcul de la déshydratation et l'évaluation du stress thermique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé physique et mentale

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allergie au latex et au PVC, claustrophobie, hypotension, thrombose veineuse, MPOC, épilepsie, maladies cardiovasculaires et pulmonaires et maladies infectieuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Température de fonctionnement 22°C
Les participants portant la combinaison EPI A ou la combinaison EPI B effectuent les tests I -IV à 22°C.
Dans cette étude randomisée suivant les directives de bonnes pratiques cliniques, dix-neuf volontaires de l'étude ont été recrutés pour porter l'un des deux types différents de combinaisons EPI attribuées au hasard. La combinaison A doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plate-forme locale.
Autres noms:
  • Combinaison A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
La combinaison B doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plateforme locale.
Autres noms:
  • Combinaison B -- Combinaison de protection respiratoire 3MTM JS-Serie Typ 3
EXPÉRIMENTAL: Température de fonctionnement 28°C
Les participants portant la combinaison EPI A ou la combinaison EPI B effectuent les tests I -IV à 28°C.
Dans cette étude randomisée suivant les directives de bonnes pratiques cliniques, dix-neuf volontaires de l'étude ont été recrutés pour porter l'un des deux types différents de combinaisons EPI attribuées au hasard. La combinaison A doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plate-forme locale.
Autres noms:
  • Combinaison A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
La combinaison B doit être utilisée par des participants sélectionnés au hasard pour effectuer quatre tests différents six fois à 22 °C un jour et quatre fois à 28 °C un autre jour dans le centre de recherche clinique de la plateforme locale.
Autres noms:
  • Combinaison B -- Combinaison de protection respiratoire 3MTM JS-Serie Typ 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures physiques : Fréquence cardiaque à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Mesure de la concentration (test d2) à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
Ce test sera analysé par analyse descriptive.
jusqu'à 2 mois
Mesure des taux d'erreur à 22°C et 28°C dans chaque costume avec 19 participants
Délai: jusqu'à 2 mois
Pour les deux températures, mesures répétées et analyse des variances (rmANOVA) pour évaluer les effets du temps de travail en tant que facteur intra-sujet et costume (A, B) en tant que facteur inter-sujet sur la quantité de tubes traités et la quantité de tubes mal vissés ou disposés sont effectuées.
jusqu'à 2 mois
Mesure de la perception individuelle et du bien-être durant toutes les séries de tests par des questionnaires individuels à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
Les données du questionnaire sont enregistrées 7 fois à 22°C et 5 fois à 28°C et analysées avec des statistiques descriptives.
jusqu'à 2 mois
Mesures physiques : Perte de liquide à 22°C et 28°C dans chaque costume avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Mesures physiques : Température corporelle à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Mesure du temps de réaction à 22°C et 28°C dans chaque combinaison avec 19 participants.
Délai: jusqu'à 2 mois
Ce test sera analysé par analyse descriptive.
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Combinaison EPI A

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