個人用保護具 (PPE) のテスト (PPE-Test)
無作為化研究で評価された医療環境における個人用保護具 (PPE) の着用の制限要因: エラーの原因?
調査の概要
詳細な説明
この無作為化研究では、優れた臨床実践ガイドラインに従って、19 人の研究ボランティアが募集され、ランダムに割り当てられた 2 種類の PPE スーツ (www.randomizer.at) のいずれかを着用しました。 ローカルコア施設の臨床研究センターで、ある日に22°Cで6回、別の日に28°Cで4回、4つの異なるテストを実行します。
研究参加者の募集は、公告に応じた任意の登録に基づいていました。 この研究は、地域の倫理委員会の審査を受け(No. 23-321 ex 10/11)、すべての人がヘルシンキ宣言に従って書面によるインフォームド コンセントを与えました。 主要なライフスタイルと医療パラメーターは、すべての被験者について文書化されました。 除外基準は、妊娠、ラテックスおよびポリ塩化ビニルアレルギー、閉所恐怖症、低血圧、静脈血栓症の病歴、慢性閉塞性肺疾患、てんかん、心血管および肺疾患、感染症でした。 17.2 から 32.5 の体格指数を持つ 21 から 38 歳の男性 10 人と女性 9 人のボランティアが募集されました。
PPE スーツ スーツ A: TychemR F 全身全身スーツ (DuPont de Nemours and Company、3M、オーストリア) 再利用可能なライト フード VersafloTM S-655 (3M、オーストリア) および外部 3M JupiterTM パワード エア ターボ ユニット (3Mオーストリア) 頭部のみの陽圧を提供します。
スーツ B: 3MTM JS シリーズ Typ 3 化学および呼吸保護服 (CRPS、3M、オーストリア) 統合呼吸器付き 3M Jupiter JP-ER-03 電動空気浄化ターボ (3M、オーストリア) .
両方のスーツで、Sempercare 手術用手袋 (Sempermed、パウダーフリー 150; Semperit、オーストリア) を第 1 層として、Ansell Sol-Vex 手袋 37-900 (Ansell、Medical GBU、VWR、オーストリア) を第 2 層として、白いゴム長靴を使用します。着用されました。 手袋とブーツは粘着テープでスーツに固定されていました。 テスト I と II は、ラテックス手袋の 3 番目の層を提供するモックアップ グローブ ボックスで実行されました。
テスト 4 つのテストを繰り返し実行し、テスト開始前と 4 回のテスト シリーズごとに、快適さと一般的な状態に関する追加のアンケートを実施しました。 テスト I は、細かい運動能力、集中力、エラー率をテストするために、色と番号が付けられた 2 mL チューブとスクリューキャップを保管装置に正しく組み立てて配置することで構成されていました。 テスト II では、特定のパターンに従って、異なる量の着色水を 96 ウェル マイクロタイター プレートにピペッティングすることにより、異なるアプローチで同じスキルをチェックしました。 テスト III「注意の d2 テスト」は、選択的注意の時限テストであり、視覚的キャンセルの標準化された改良です。 類似の視覚刺激の識別に応じて、テストは処理速度、ルールの遵守、パフォーマンスの質を測定し、個々の注意力と集中力のパフォーマンスを推定できます。 テスト IV では、画面上の標識に指示されたタッチ センサーをタップすることにより、反応時間、可動性、速度、および身体運動を調査しました (タレント システム スポーツコンサルティング Gmbh、www.werthner.at によるタップ テスト)。 すべての被験者は、最初の運動の無作為化 (www.randomizer.at) 後にテストを実行しました。 たとえば、被験者 1 はテスト I から始め、被験者 2 は同時にテスト II から始めました。 10 分間のテスト時間と 5 分間の休憩の後、被験者 1 はテスト II を、被験者 2 はテスト I を続けました。 5 分間の休憩の後、被験者 1 はテスト III から開始し、被験者 2 はテスト IV を 10 分間にわたって実行しました。 再び 5 分間の休憩の後、被験者 1 はテスト IV を続け、被験者 2 はテスト III を続けました。 被験者は、テストの開始前と一連のテストごとに、構造化されたアンケートに個々の快適さと一般的な状態を記録しました。 4 つのすべてのテストは、最初のテスト日に 22°C (合計作業時間 6 時間) で 6 回、2 回目のテスト日に 28°C (合計作業時間 4 時間) で 4 回繰り返されました。 労働条件の制限要因は、アンケートの 1 から 10 までの各シリーズの後にランク付けされ、ランキング 10 が研究を終了する理由でした。 心拍数 (HR) は、一連のテスト (統計分析に使用されるデータ) の前後に胸骨の下に直接皮膚 (Garmin Forerunner 305) に配置されたワイヤレス心拍数モニターで測定され、一連のテスト中にさらに記録されました。 体温と体重、および脱水の計算と熱ストレスの評価のために、それぞれの PPE の重量を測定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康で良好な身体的および精神的回復力
除外基準:
- 妊娠、ラテックスおよびPVCアレルギー、閉所恐怖症、低血圧、静脈血栓症、COPD、てんかん、心血管および肺疾患、感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パフォーマンス温度 22°C
PPE スーツ A または PPE スーツ B を着用した参加者は、22°C でテスト I ~ IV を実行します。
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この無作為試験では、適正臨床診療ガイドラインに従って、19 人の試験ボランティアが募集され、無作為に割り当てられた 2 種類の PPE スーツのいずれかを着用しました。
無作為に選択された参加者はスーツ A を使用して、4 つの異なるテストを 1 日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで実行する必要があります。
他の名前:
無作為に選択された参加者はスーツ B を使用して、ある日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで 4 つの異なるテストを実行する必要があります。
他の名前:
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実験的:パフォーマンス温度 28°C
PPE スーツ A または PPE スーツ B を着用した参加者は、28°C でテスト I ~ IV を実行します。
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この無作為試験では、適正臨床診療ガイドラインに従って、19 人の試験ボランティアが募集され、無作為に割り当てられた 2 種類の PPE スーツのいずれかを着用しました。
無作為に選択された参加者はスーツ A を使用して、4 つの異なるテストを 1 日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで実行する必要があります。
他の名前:
無作為に選択された参加者はスーツ B を使用して、ある日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで 4 つの異なるテストを実行する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体測定: 22°C および 28°C での各スーツの心拍数 (19 人の参加者)
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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22°C および 28°C での濃度の測定 (d2 テスト)。19 人の参加者による各スーツで。
時間枠:2ヶ月まで
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このテストは、記述的分析によって分析されます。
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2ヶ月まで
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19 人の参加者による各スーツの 22°C および 28°C でのエラー率の測定
時間枠:2ヶ月まで
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両方の温度について、測定と分散分析 (rmANOVA) を繰り返して、処理されたチューブの量と、誤ってねじ込まれた、または配置されたチューブの量に対する被験者内因子および被験者間因子としての作業時間 (A、B) の影響を評価します。実行されます。
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2ヶ月まで
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19 人の参加者を対象に、各スーツで 22°C および 28°C での個々のアンケートによる、すべてのテスト シリーズ中の個々の知覚と幸福の測定。
時間枠:2ヶ月まで
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アンケートデータは、22°C で 7 回、28°C で 5 回記録され、記述統計で分析されます。
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2ヶ月まで
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身体測定: 22°C および 28°C での各スーツの 19 人の参加者による体液の損失。
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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身体測定: 19 人の参加者の各スーツで 22°C および 28°C での体温。
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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19 人の参加者による各スーツの 22°C および 28°C での反応時間の測定。
時間枠:最長 2 か月
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このテストは、記述的分析によって分析されます。
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最長 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kurt Zatloukal, Prof.、kurt.zatloukal@medunigraz.at
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPEスーツAの臨床試験
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Institute of Mountain Emergency Medicine完了
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University Health Network, Torontoわからない
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College Park募集