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個人用保護具 (PPE) のテスト (PPE-Test)

2017年1月5日 更新者:Medical University of Graz

無作為化研究で評価された医療環境における個人用保護具 (PPE) の着用の制限要因: エラーの原因?

パンデミックと再興疾患は、医療従事者のための強化された個人用保護具 (PPE) を必要とする患者のケアとサンプルのロジスティクスに備えるために、医療システムに圧力をかけています。 PPE による制限によるエラー率と物理的な制限要因を定義することにより、ヘルスケア環境に適用可能な PPE の人間工学に関する定量化可能なデータを生成しました。 19 人の研究ボランティアが無作為に割り当てられた、電動空気清浄呼吸器を備えた頭または全身の換気 PPE スーツをテストし、4 つの異なるテスト (2 つの実験室チュートリアル、選択的注意の時限テスト、および反応時間、可動性、速度を調査するテスト) を実行しました。ある日は 22°C で 6 時間、別の日は 28°C で 4 時間。 エラー率と物理的パラメーター (体液損失、体温、心拍数) が決定され、人間工学関連のパラメーターはアンケートを使用して 1 時間ごとに評価されました。 PPE システムに応じて、最も制限的な要因は、複数の手袋層による器用さの低下、柔軟なフェイス シールドによる視認性の低下、および完全換気スーツのレスピレーターに関連する背中の痛みでした。 熱ストレスと液体の損失は、作業温度が 28°C では制限的であると認識されましたが、22°C では認識されませんでした。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化研究では、優れた臨床実践ガイドラインに従って、19 人の研究ボランティアが募集され、ランダムに割り当てられた 2 種類の PPE スーツ (www.randomizer.at) のいずれかを着用しました。 ローカルコア施設の臨床研究センターで、ある日に22°Cで6回、別の日に28°Cで4回、4つの異なるテストを実行します。

研究参加者の募集は、公告に応じた任意の登録に基づいていました。 この研究は、地域の倫理委員会の審査を受け(No. 23-321 ex 10/11)、すべての人がヘルシンキ宣言に従って書面によるインフォームド コンセントを与えました。 主要なライフスタイルと医療パラメーターは、すべての被験者について文書化されました。 除外基準は、妊娠、ラテックスおよびポリ塩化ビニルアレルギー、閉所恐怖症、低血圧、静脈血栓症の病歴、慢性閉塞性肺疾患、てんかん、心血管および肺疾患、感染症でした。 17.2 から 32.5 の体格指数を持つ 21 から 38 歳の男性 10 人と女性 9 人のボランティアが募集されました。

PPE スーツ スーツ A: TychemR F 全身全身スーツ (DuPont de Nemours and Company、3M、オーストリア) 再利用可能なライト フード VersafloTM S-655 (3M、オーストリア) および外部 3M JupiterTM パワード エア ターボ ユニット (3Mオーストリア) 頭部のみの陽圧を提供します。

スーツ B: 3MTM JS シリーズ Typ 3 化学および呼吸保護服 (CRPS、3M、オーストリア) 統合呼吸器付き 3M Jupiter JP-ER-03 電動空気浄化ターボ (3M、オーストリア) .

両方のスーツで、Sempercare 手術用手袋 (Sempermed、パウダーフリー 150; Semperit、オーストリア) を第 1 層として、Ansell Sol-Vex 手袋 37-900 (Ansell、Medical GBU、VWR、オーストリア) を第 2 層として、白いゴム長靴を使用します。着用されました。 手袋とブーツは粘着テープでスーツに固定されていました。 テスト I と II は、ラテックス手袋の 3 番目の層を提供するモックアップ グローブ ボックスで実行されました。

テスト 4 つのテストを繰り返し実行し、テスト開始前と 4 回のテスト シリーズごとに、快適さと一般的な状態に関する追加のアンケートを実施しました。 テスト I は、細かい運動能力、集中力、エラー率をテストするために、色と番号が付けられた 2 mL チューブとスクリューキャップを保管装置に正しく組み立てて配置することで構成されていました。 テスト II では、特定のパターンに従って、異なる量の着色水を 96 ウェル マイクロタイター プレートにピペッティングすることにより、異なるアプローチで同じスキルをチェックしました。 テスト III「注意の d2 テスト」は、選択的注意の時限テストであり、視覚的キャンセルの標準化された改良です。 類似の視覚刺激の識別に応じて、テストは処理速度、ルールの遵守、パフォーマンスの質を測定し、個々の注意力と集中力のパフォーマンスを推定できます。 テスト IV では、画面上の標識に指示されたタッチ センサーをタップすることにより、反応時間、可動性、速度、および身体運動を調査しました (タレント システム スポーツコンサルティング Gmbh、www.werthner.at によるタップ テスト)。 すべての被験者は、最初の運動の無作為化 (www.randomizer.at) 後にテストを実行しました。 たとえば、被験者 1 はテスト I から始め、被験者 2 は同時にテスト II から始めました。 10 分間のテスト時間と 5 分間の休憩の後、被験者 1 はテスト II を、被験者 2 はテスト I を続けました。 5 分間の休憩の後、被験者 1 はテスト III から開始し、被験者 2 はテスト IV を 10 分間にわたって実行しました。 再び 5 分間の休憩の後、被験者 1 はテスト IV を続け、被験者 2 はテスト III を続けました。 被験者は、テストの開始前と一連のテストごとに、構造化されたアンケートに個々の快適さと一般的な状態を記録しました。 4 つのすべてのテストは、最初のテスト日に 22°C (合計作業時間 6 時間) で 6 回、2 回目のテスト日に 28°C (合計作業時間 4 時間) で 4 回繰り返されました。 労働条件の制限要因は、アンケートの 1 から 10 までの各シリーズの後にランク付けされ、ランキング 10 が研究を終了する理由でした。 心拍数 (HR) は、一連のテスト (統計分析に使用されるデータ) の前後に胸骨の下に直接皮膚 (Garmin Forerunner 305) に配置されたワイヤレス心拍数モニターで測定され、一連のテスト中にさらに記録されました。 体温と体重、および脱水の計算と熱ストレスの評価のために、それぞれの PPE の重量を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で良好な身体的および精神的回復力

除外基準:

  • 妊娠、ラテックスおよびPVCアレルギー、閉所恐怖症、低血圧、静脈血栓症、COPD、てんかん、心血管および肺疾患、感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パフォーマンス温度 22°C
PPE スーツ A または PPE スーツ B を着用した参加者は、22°C でテスト I ~ IV を実行します。
この無作為試験では、適正臨床診療ガイドラインに従って、19 人の試験ボランティアが募集され、無作為に割り当てられた 2 種類の PPE スーツのいずれかを着用しました。 無作為に選択された参加者はスーツ A を使用して、4 つの異なるテストを 1 日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで実行する必要があります。
他の名前:
  • スーツ A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
無作為に選択された参加者はスーツ B を使用して、ある日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで 4 つの異なるテストを実行する必要があります。
他の名前:
  • スーツ B -- 3MTM JS-Serie Typ 3 呼吸保護服
実験的:パフォーマンス温度 28°C
PPE スーツ A または PPE スーツ B を着用した参加者は、28°C でテスト I ~ IV を実行します。
この無作為試験では、適正臨床診療ガイドラインに従って、19 人の試験ボランティアが募集され、無作為に割り当てられた 2 種類の PPE スーツのいずれかを着用しました。 無作為に選択された参加者はスーツ A を使用して、4 つの異なるテストを 1 日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで実行する必要があります。
他の名前:
  • スーツ A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
無作為に選択された参加者はスーツ B を使用して、ある日に 22°C で 6 回、別の日に 28°C で 4 回、ローカルコア施設の臨床研究センターで 4 つの異なるテストを実行する必要があります。
他の名前:
  • スーツ B -- 3MTM JS-Serie Typ 3 呼吸保護服

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体測定: 22°C および 28°C での各スーツの心拍数 (19 人の参加者)
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
22°C および 28°C での濃度の測定 (d2 テスト)。19 人の参加者による各スーツで。
時間枠:2ヶ月まで
このテストは、記述的分析によって分析されます。
2ヶ月まで
19 人の参加者による各スーツの 22°C および 28°C でのエラー率の測定
時間枠:2ヶ月まで
両方の温度について、測定と分散分析 (rmANOVA) を繰り返して、処理されたチューブの量と、誤ってねじ込まれた、または配置されたチューブの量に対する被験者内因子および被験者間因子としての作業時間 (A、B) の影響を評価します。実行されます。
2ヶ月まで
19 人の参加者を対象に、各スーツで 22°C および 28°C での個々のアンケートによる、すべてのテスト シリーズ中の個々の知覚と幸福の測定。
時間枠:2ヶ月まで
アンケートデータは、22°C で 7 回、28°C で 5 回記録され、記述統計で分析されます。
2ヶ月まで
身体測定: 22°C および 28°C での各スーツの 19 人の参加者による体液の損失。
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
身体測定: 19 人の参加者の各スーツで 22°C および 28°C での体温。
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
19 人の参加者による各スーツの 22°C および 28°C での反応時間の測定。
時間枠:最長 2 か月
このテストは、記述的分析によって分析されます。
最長 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kurt Zatloukal, Prof.、kurt.zatloukal@medunigraz.at

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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