- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004690
Teste de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) (PPE-Test)
Fatores Limitantes para o Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) em Ambiente de Saúde Avaliados em Estudo Randomizado: Fonte de Erros?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, dezenove voluntários do estudo foram recrutados para usar um dos dois tipos diferentes de trajes de EPI alocados aleatoriamente (www.randomizer.at) e realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Participantes do estudo O recrutamento foi baseado no registro voluntário em resposta a um anúncio público. O estudo foi submetido à revisão do comitê ético local (No. 23-321 ex 10/11) e todas as pessoas deram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque. Estilo de vida chave e parâmetros médicos foram documentados para cada assunto. Os critérios de exclusão foram gravidez, alergia ao látex e cloreto de polivinila, claustrofobia, hipotensão, história de trombose venosa, doença pulmonar obstrutiva crônica, epilepsia, doenças cardiovasculares e pulmonares e doenças infecciosas. Foram recrutados 10 voluntários do sexo masculino e nove do sexo feminino, com idades entre 21 e 38 anos e índice de massa corporal de 17,2 a 32,5.
Trajes de EPI Traje A: Traje de corpo inteiro TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Áustria), incluindo meias com capuz leve reutilizável VersafloTM S-655 (3M, Áustria) e uma unidade externa 3M JupiterTM Powered Air Turbo (3M Áustria) fornecendo pressão positiva apenas na cabeça.
Traje B: Traje de proteção química e respiratória tipo 3 da série JS 3MTM (CRPS, 3M, Áustria) com respirador integrado 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Áustria) fixado como uma mochila gerando pressão positiva em todo o traje .
Com ambos os fatos, luvas cirúrgicas Sempercare (Sempermed, sem pó 150; Semperit, Áustria) como primeira camada, luvas Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Áustria) como segunda camada e botas de borracha branca estavam desgastados. Luvas e botas foram seladas ao traje com fita adesiva. Os testes I e II foram realizados em um mock-up porta-luvas contendo uma terceira camada de luvas de látex.
Testes Quatro testes foram repetidos, bem como um questionário adicional sobre conforto e estado geral antes do início dos testes e após cada quatro séries de testes. O teste I consistiu na montagem e posicionamento corretos de tubos coloridos e numerados de 2 mL e tampas de rosca em um dispositivo de armazenamento para testar habilidades motoras finas, concentração e taxa de erro. O Teste II verificou as mesmas habilidades em uma abordagem diferente, pipetando diferentes volumes de água colorida em uma placa de microlitros de 96 poços de acordo com um determinado padrão. O Teste III "Teste d2 de Atenção" é um teste cronometrado de atenção seletiva e um refinamento padronizado de um cancelamento visual. Em resposta à discriminação de estímulos visuais semelhantes, o teste mede a velocidade de processamento, o cumprimento de regras e a qualidade do desempenho, permitindo estimar a atenção individual e o desempenho da concentração. O teste IV investigou o tempo de reação, a mobilidade, a velocidade e o exercício físico por meio de sensores de toque direcionados por sinais em uma tela (teste de toque realizado pela Talent-Systems Sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Todos os sujeitos realizaram os testes após randomização (www.randomizer.at) do exercício inicial. Por exemplo, o sujeito um começou com o teste I enquanto o sujeito dois começou com o teste II ao mesmo tempo. Após dez minutos de tempo de teste e um intervalo de cinco minutos, o sujeito um continuou com o teste II e o sujeito dois com o teste I. Após um intervalo de cinco minutos, o sujeito um começou com o teste III enquanto o sujeito dois executou o teste IV durante um período de 10 minutos. Novamente após cinco minutos de intervalo, o sujeito um continuou com o teste IV e o sujeito dois com o teste III. Os indivíduos documentaram seu conforto individual e condição geral em um questionário estruturado antes do início dos testes e após cada série de testes. Todos os quatro testes foram repetidos 6 vezes a 22°C (6 horas de trabalho total) no primeiro dia de teste e quatro vezes a 28°C (4 horas de trabalho total) no segundo dia de teste. Os fatores limitantes das condições de trabalho foram ranqueados a cada série de 1 a 10 do questionário, sendo que a nota 10 foi motivo para encerrar o estudo. A frequência cardíaca (FC) foi medida com um monitor de frequência cardíaca sem fio colocado abaixo do esterno diretamente na pele (Garmin Forerunner 305) antes e depois da série de teste (dados usados para análise estatística) e adicionalmente registrado durante a série de teste. A temperatura corporal e o peso corporal foram medidos, bem como o peso do respectivo EPI para cálculo da desidratação e avaliação do estresse térmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, boa resiliência física e mental
Critério de exclusão:
- gravidez, alergia ao látex e PVC, claustrofobia, hipotensão, trombose venosa, DPOC, epilepsia, doenças cardiovasculares e pulmonares e doenças infecciosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Temperatura de desempenho 22°C
Os participantes com EPI fato A ou EPI fato B realizam os testes I -IV a 22°C.
|
Neste estudo randomizado, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, dezenove voluntários do estudo foram recrutados para usar um dos dois tipos diferentes de trajes de EPI alocados aleatoriamente.
O traje A deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
O traje B deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Temperatura de desempenho 28°C
Os participantes usando EPI fato A ou EPI fato B realizam os testes I -IV a 28°C.
|
Neste estudo randomizado, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, dezenove voluntários do estudo foram recrutados para usar um dos dois tipos diferentes de trajes de EPI alocados aleatoriamente.
O traje A deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
O traje B deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas físicas: Frequência cardíaca a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
|
|
Medição da concentração (Teste d2) a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
|
Este teste será analisado por análise descritiva.
|
até 2 meses
|
|
Medição das taxas de erro a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes
Prazo: até 2 meses
|
Para ambas as temperaturas, medições repetidas e análise de variâncias (rmANOVA) para avaliar os efeitos do tempo de trabalho como um fator dentro do assunto e o traje (A, B) como um fator entre o assunto na quantidade de tubos processados e a quantidade de tubos mal aparafusados ou arranjados são executadas.
|
até 2 meses
|
|
Medição da percepção individual e bem-estar durante todas as séries de testes por meio de questionários individuais a 22°C e 28°C em cada traje com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
|
Os dados do questionário são registrados 7 vezes a 22°C e 5 vezes a 28°C e analisados com estatísticas descritivas.
|
até 2 meses
|
|
Medidas físicas: Perda de líquidos a 22°C e 28°C em cada traje com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
|
|
Medidas físicas: Temperatura corporal a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
|
|
Medição do tempo de reação a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
|
Este teste será analisado por análise descritiva.
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EPI Traje A
-
Hacettepe UniversityAinda não está recrutando
-
University of WinchesterHobbs RehabilitationConcluído
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRecrutamentoDerrame | Espasticidade, músculo | EspásticoEmirados Árabes Unidos
-
Sheikh Shakhbout Medical CityConcluídoDoenças do Sistema Nervoso | Doenças Reumáticas | Doenças Musculares | Doenças Neuromusculares | FibromialgiaEmirados Árabes Unidos
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRecrutamentoParalisia cerebral | Terno MolliiPeru
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRecrutamentoEspasticidade, músculo | Consumo de oxigenio | Esclerose Múltipla | Espástico | EM (Esclerose Múltipla)Emirados Árabes Unidos
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRecrutamentoEspasticidade, músculo | Esclerose Múltipla | Espástico | EM (Esclerose Múltipla)Emirados Árabes Unidos
-
Hacettepe UniversityConcluídoDor lombar | Dor musculoesquelética | Dor crônica | Dor de pescoçoPeru
-
Medinol Ltd.Concluído
-
Yonsei UniversityRecrutamentoVoluntários Saudáveis | Dispositivos vestíveis | Biomecânica | Exoesqueleto Robótico | Dispositivos de ApoioCoréia do Sul