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Teste de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) (PPE-Test)

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Medical University of Graz

Fatores Limitantes para o Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) em Ambiente de Saúde Avaliados em Estudo Randomizado: Fonte de Erros?

Pandemias e doenças reemergentes pressionam o sistema de saúde a se preparar para atendimento ao paciente e logística de amostras, exigindo equipamentos de proteção individual (EPI) aprimorados para os profissionais de saúde. Geramos dados quantificáveis ​​sobre ergonomia de EPI aplicável em um ambiente de saúde, definindo taxas de erro e fatores limitantes físicos devido a restrições induzidas por EPI. Dezenove voluntários do estudo testaram trajes de EPI ventilados na cabeça ou no corpo inteiro, alocados aleatoriamente, equipados com respiradores purificadores de ar motorizados e realizaram quatro testes diferentes (dois tutoriais de laboratório, um teste cronometrado de atenção seletiva e um teste de investigação do tempo de reação, mobilidade, velocidade e exercício físico) durante 6 horas de trabalho a 22°C num dia e 4 horas de trabalho a 28°C no outro dia. Taxas de erro e parâmetros físicos (perda de líquidos, temperatura corporal, frequência cardíaca) foram determinados e parâmetros relacionados à ergonomia foram avaliados a cada hora por meio de questionários. Dependendo do sistema de EPI, os fatores mais restritivos foram: destreza reduzida devido a várias camadas de luvas, visibilidade prejudicada por protetores faciais flexíveis e dor nas costas relacionada ao respirador do traje totalmente ventilado. O estresse térmico e a perda de líquido foram percebidos como restritivos a uma temperatura de trabalho de 28°C, mas não de 22°C.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, dezenove voluntários do estudo foram recrutados para usar um dos dois tipos diferentes de trajes de EPI alocados aleatoriamente (www.randomizer.at) e realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.

Participantes do estudo O recrutamento foi baseado no registro voluntário em resposta a um anúncio público. O estudo foi submetido à revisão do comitê ético local (No. 23-321 ex 10/11) e todas as pessoas deram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque. Estilo de vida chave e parâmetros médicos foram documentados para cada assunto. Os critérios de exclusão foram gravidez, alergia ao látex e cloreto de polivinila, claustrofobia, hipotensão, história de trombose venosa, doença pulmonar obstrutiva crônica, epilepsia, doenças cardiovasculares e pulmonares e doenças infecciosas. Foram recrutados 10 voluntários do sexo masculino e nove do sexo feminino, com idades entre 21 e 38 anos e índice de massa corporal de 17,2 a 32,5.

Trajes de EPI Traje A: Traje de corpo inteiro TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Áustria), incluindo meias com capuz leve reutilizável VersafloTM S-655 (3M, Áustria) e uma unidade externa 3M JupiterTM Powered Air Turbo (3M Áustria) fornecendo pressão positiva apenas na cabeça.

Traje B: Traje de proteção química e respiratória tipo 3 da série JS 3MTM (CRPS, 3M, Áustria) com respirador integrado 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Áustria) fixado como uma mochila gerando pressão positiva em todo o traje .

Com ambos os fatos, luvas cirúrgicas Sempercare (Sempermed, sem pó 150; Semperit, Áustria) como primeira camada, luvas Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Áustria) como segunda camada e botas de borracha branca estavam desgastados. Luvas e botas foram seladas ao traje com fita adesiva. Os testes I e II foram realizados em um mock-up porta-luvas contendo uma terceira camada de luvas de látex.

Testes Quatro testes foram repetidos, bem como um questionário adicional sobre conforto e estado geral antes do início dos testes e após cada quatro séries de testes. O teste I consistiu na montagem e posicionamento corretos de tubos coloridos e numerados de 2 mL e tampas de rosca em um dispositivo de armazenamento para testar habilidades motoras finas, concentração e taxa de erro. O Teste II verificou as mesmas habilidades em uma abordagem diferente, pipetando diferentes volumes de água colorida em uma placa de microlitros de 96 poços de acordo com um determinado padrão. O Teste III "Teste d2 de Atenção" é um teste cronometrado de atenção seletiva e um refinamento padronizado de um cancelamento visual. Em resposta à discriminação de estímulos visuais semelhantes, o teste mede a velocidade de processamento, o cumprimento de regras e a qualidade do desempenho, permitindo estimar a atenção individual e o desempenho da concentração. O teste IV investigou o tempo de reação, a mobilidade, a velocidade e o exercício físico por meio de sensores de toque direcionados por sinais em uma tela (teste de toque realizado pela Talent-Systems Sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Todos os sujeitos realizaram os testes após randomização (www.randomizer.at) do exercício inicial. Por exemplo, o sujeito um começou com o teste I enquanto o sujeito dois começou com o teste II ao mesmo tempo. Após dez minutos de tempo de teste e um intervalo de cinco minutos, o sujeito um continuou com o teste II e o sujeito dois com o teste I. Após um intervalo de cinco minutos, o sujeito um começou com o teste III enquanto o sujeito dois executou o teste IV durante um período de 10 minutos. Novamente após cinco minutos de intervalo, o sujeito um continuou com o teste IV e o sujeito dois com o teste III. Os indivíduos documentaram seu conforto individual e condição geral em um questionário estruturado antes do início dos testes e após cada série de testes. Todos os quatro testes foram repetidos 6 vezes a 22°C (6 horas de trabalho total) no primeiro dia de teste e quatro vezes a 28°C (4 horas de trabalho total) no segundo dia de teste. Os fatores limitantes das condições de trabalho foram ranqueados a cada série de 1 a 10 do questionário, sendo que a nota 10 foi motivo para encerrar o estudo. A frequência cardíaca (FC) foi medida com um monitor de frequência cardíaca sem fio colocado abaixo do esterno diretamente na pele (Garmin Forerunner 305) antes e depois da série de teste (dados usados ​​para análise estatística) e adicionalmente registrado durante a série de teste. A temperatura corporal e o peso corporal foram medidos, bem como o peso do respectivo EPI para cálculo da desidratação e avaliação do estresse térmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável, boa resiliência física e mental

Critério de exclusão:

  • gravidez, alergia ao látex e PVC, claustrofobia, hipotensão, trombose venosa, DPOC, epilepsia, doenças cardiovasculares e pulmonares e doenças infecciosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Temperatura de desempenho 22°C
Os participantes com EPI fato A ou EPI fato B realizam os testes I -IV a 22°C.
Neste estudo randomizado, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, dezenove voluntários do estudo foram recrutados para usar um dos dois tipos diferentes de trajes de EPI alocados aleatoriamente. O traje A deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
  • Terno A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
O traje B deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
  • Fato B -- Fato de Protecção Respiratória 3MTM JS-Série Tipo 3
EXPERIMENTAL: Temperatura de desempenho 28°C
Os participantes usando EPI fato A ou EPI fato B realizam os testes I -IV a 28°C.
Neste estudo randomizado, seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, dezenove voluntários do estudo foram recrutados para usar um dos dois tipos diferentes de trajes de EPI alocados aleatoriamente. O traje A deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
  • Terno A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
O traje B deve ser usado por participantes selecionados aleatoriamente para realizar quatro testes diferentes seis vezes a 22°C em um dia e quatro vezes a 28°C em outro dia no centro de pesquisa clínica da instalação central local.
Outros nomes:
  • Fato B -- Fato de Protecção Respiratória 3MTM JS-Série Tipo 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas físicas: Frequência cardíaca a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Medição da concentração (Teste d2) a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
Este teste será analisado por análise descritiva.
até 2 meses
Medição das taxas de erro a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes
Prazo: até 2 meses
Para ambas as temperaturas, medições repetidas e análise de variâncias (rmANOVA) para avaliar os efeitos do tempo de trabalho como um fator dentro do assunto e o traje (A, B) como um fator entre o assunto na quantidade de tubos processados ​​e a quantidade de tubos mal aparafusados ​​ou arranjados são executadas.
até 2 meses
Medição da percepção individual e bem-estar durante todas as séries de testes por meio de questionários individuais a 22°C e 28°C em cada traje com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
Os dados do questionário são registrados 7 vezes a 22°C e 5 vezes a 28°C e analisados ​​com estatísticas descritivas.
até 2 meses
Medidas físicas: Perda de líquidos a 22°C e 28°C em cada traje com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Medidas físicas: Temperatura corporal a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Medição do tempo de reação a 22°C e 28°C em cada naipe com 19 participantes.
Prazo: até 2 meses
Este teste será analisado por análise descritiva.
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EPI Traje A

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