- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004690
Test dei dispositivi di protezione individuale (DPI) (PPE-Test)
Fattori limitanti per indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) in un ambiente sanitario valutati in uno studio randomizzato: fonte di errori?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, seguendo le linee guida di buona pratica clinica, diciannove volontari dello studio sono stati reclutati per indossare uno dei due diversi tipi di tute DPI assegnate in modo casuale (www.randomizer.at) e per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Partecipanti allo studio Il reclutamento si è basato sulla registrazione volontaria in risposta a un annuncio pubblico. Lo studio è stato sottoposto alla revisione del comitato etico locale (n. 23-321 ex 10/11) e tutte le persone hanno dato il consenso informato scritto secondo la Dichiarazione di Helsinki. Lo stile di vita chiave ei parametri medici sono stati documentati per ogni soggetto. I criteri di esclusione erano gravidanza, allergia al lattice e al cloruro di polivinile, claustrofobia, ipotensione, storia di trombosi venosa, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epilessia, malattie cardiovascolari e polmonari e malattie infettive. Sono stati reclutati dieci volontari maschi e nove femmine, di età compresa tra 21 e 38 anni con indici di massa corporea da 17,2 a 32,5.
Tute DPI Tuta A: Tuta intera TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Austria) comprese calze con cappuccio leggero riutilizzabile VersafloTM S-655 (3M, Austria) e un'unità esterna 3M JupiterTM Powered Air Turbo (3M Austria) fornendo pressione positiva solo alla testa.
Tuta B: 3MTM JS-series Tipo 3 tuta protettiva contro le sostanze chimiche e le vie respiratorie (CRPS, 3M, Austria) con respiratore integrato 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Austria) fissata come uno zaino che genera pressione positiva sull'intera tuta .
Con entrambe le tute, guanti chirurgici Sempercare (Sempermed, senza polvere 150; Semperit, Austria) come primo strato, guanti Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Austria) come secondo strato e stivali di gomma bianca erano indossati. Guanti e stivali sono stati sigillati alla tuta con del nastro adesivo. I test I e II sono stati eseguiti in un mock-up glove box che fornisce un terzo strato di guanti in lattice.
Test Sono stati eseguiti ripetutamente quattro test e un questionario aggiuntivo sul comfort e sulle condizioni generali prima dell'inizio dei test e dopo ogni serie di quattro test. Il test comprendeva il corretto assemblaggio e posizionamento di provette colorate e numerate da 2 ml e tappi a vite in un dispositivo di conservazione per testare le capacità motorie, la concentrazione e il tasso di errore. Il test II ha verificato le stesse abilità con un approccio diverso pipettando diversi volumi di acqua colorata in una piastra da microlitri da 96 pozzetti secondo un dato schema. Il test III "d2 Test of Attention" è un test a tempo di attenzione selettiva e un perfezionamento standardizzato di una cancellazione visiva. In risposta alla discriminazione di stimoli visivi simili, il test misura la velocità di elaborazione, il rispetto delle regole e la qualità delle prestazioni, consentendo la stima dell'attenzione individuale e delle prestazioni di concentrazione. Il test IV ha studiato il tempo di reazione, la mobilità, la velocità e l'esercizio fisico toccando sensori tattili diretti da segni su uno schermo (tapping test di talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Tutti i soggetti hanno eseguito i test dopo la randomizzazione (www.randomizer.at) dell'esercizio iniziale. Ad esempio, il soggetto uno ha iniziato con il test I mentre il soggetto due ha iniziato con il test II contemporaneamente. Dopo dieci minuti di test e una pausa di cinque minuti, il soggetto uno ha proseguito con il test II e il soggetto due con il test I. Dopo una pausa di cinque minuti, il soggetto uno ha iniziato con il test III mentre il soggetto due ha eseguito il test IV per un periodo di 10 minuti. Di nuovo dopo cinque minuti di pausa, il soggetto uno ha continuato con il test IV e il soggetto due con il test III. I soggetti hanno documentato il loro comfort individuale e le condizioni generali in un questionario strutturato prima dell'inizio dei test e dopo ogni serie di test. Tutti e quattro i test sono stati ripetuti 6 volte a 22°C (6 ore di lavoro totale) il primo giorno di test e quattro volte a 28°C (4 ore di lavoro totale) il secondo giorno di test. I fattori limitanti per le condizioni di lavoro sono stati classificati dopo ogni serie da 1 a 10 sul questionario, dove il punteggio 10 era un motivo per terminare lo studio. La frequenza cardiaca (HR) è stata misurata con un cardiofrequenzimetro wireless posizionato sotto lo sterno direttamente sulla pelle (Garmin Forerunner 305) prima e dopo la serie di test (dati utilizzati per l'analisi statistica) e inoltre registrata durante la serie di test. Sono stati misurati la temperatura corporea e il peso corporeo, nonché il peso dei rispettivi DPI per il calcolo della disidratazione e la valutazione dello stress da calore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sana, buona resilienza fisica e mentale
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allergia al lattice e al PVC, claustrofobia, ipotensione, trombosi venosa, BPCO, epilessia, malattie cardiovascolari e polmonari e malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Temperatura di esercizio 22°C
I partecipanti che indossano la tuta DPI A o la tuta DPI B eseguono i test I-IV a 22°C.
|
In questo studio randomizzato, seguendo le linee guida di buona pratica clinica, diciannove volontari dello studio sono stati reclutati per indossare uno dei due diversi tipi di tute DPI assegnate in modo casuale.
La tuta A deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
La tuta B deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Temperatura di esercizio 28°C
I partecipanti che indossano la tuta DPI A o la tuta DPI B eseguono i test I -IV a 28°C.
|
In questo studio randomizzato, seguendo le linee guida di buona pratica clinica, diciannove volontari dello studio sono stati reclutati per indossare uno dei due diversi tipi di tute DPI assegnate in modo casuale.
La tuta A deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
La tuta B deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni fisiche: Frequenza cardiaca a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
fino a 2 mesi
|
|
|
Misurazione della concentrazione (d2 Test) a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Questo test sarà analizzato mediante analisi descrittiva.
|
fino a 2 mesi
|
|
Misurazione dei tassi di errore a 22°C e 28°C in ogni seme con 19 partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Per entrambe le temperature misurazioni ripetute e analisi delle varianze (rmANOVA) per valutare gli effetti del tempo di lavoro come fattore entro soggetto e seme (A, B) come fattore tra soggetto sulla quantità di tubi lavorati e sulla quantità di tubi avvitati o disposti in modo errato sono eseguite.
|
fino a 2 mesi
|
|
Misurazione della percezione individuale e del benessere durante tutte le serie di test mediante questionari individuali a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
I dati del questionario vengono registrati 7 volte a 22°C e 5 volte a 28°C e analizzati con statistiche descrittive.
|
fino a 2 mesi
|
|
Misurazioni fisiche: perdita di liquidi a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
fino a 2 mesi
|
|
|
Misurazioni fisiche: temperatura corporea a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
fino a 2 mesi
|
|
|
Misurazione del tempo di reazione a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Questo test sarà analizzato mediante analisi descrittiva.
|
fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tuta DPI A
-
Hacettepe UniversityNon ancora reclutamento
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityReclutamentoParalisi cerebrale | Abito MolliiTacchino
-
Hacettepe UniversityCompletatoLombalgia | Dolore muscoloscheletrico | Dolore cronico | Dolore al colloTacchino
-
Otto Bock France SNCReclutamentoSclerosi multiplaFrancia
-
Medinol Ltd.Completato
-
Yonsei UniversityReclutamentoVolontari sani | Dispositivi indossabili | Biomeccanica | Esoscheletro robotico | Dispositivi di assistenzaCorea del Sud
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German Society...CompletatoDisturbo della salute mentale | Compromissione della salute mentale | Problema psicosocialeSierra Leone
-
Cairo UniversityCompletatoDifetto parodontale intraosseoEgitto
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Caritas Freetown; German Society for International CooperationCompletatoDisturbo della salute mentale | Compromissione della salute mentale | Disabilità psicosociale | Disfunzione emotivaSierra Leone
-
Necmettin Erbakan UniversityAttivo, non reclutanteDifetto intraosseo parodontaleTacchino