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Test dei dispositivi di protezione individuale (DPI) (PPE-Test)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Medical University of Graz

Fattori limitanti per indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) in un ambiente sanitario valutati in uno studio randomizzato: fonte di errori?

Le pandemie e le malattie riemergenti mettono sotto pressione il sistema sanitario affinché si prepari per l'assistenza ai pazienti e la logistica dei campioni che richiedono dispositivi di protezione personale (DPI) avanzati per gli operatori sanitari. Abbiamo generato dati quantificabili sull'ergonomia dei DPI applicabili in ambito sanitario definendo i tassi di errore e i fattori fisicamente limitanti dovuti alle restrizioni indotte dai DPI. Diciannove volontari dello studio hanno testato tute DPI ventilate per la testa o per tutto il corpo, assegnate in modo casuale, dotate di respiratori a purificazione dell'aria e hanno eseguito quattro diversi test (due esercitazioni di laboratorio, un test a tempo di attenzione selettiva e un test che indaga il tempo di reazione, la mobilità, la velocità ed esercizio fisico) per 6 ore lavorative a 22°C in un giorno e 4 ore lavorative a 28°C in un altro giorno. Sono stati determinati i tassi di errore e i parametri fisici (perdita di liquidi, temperatura corporea, frequenza cardiaca) e i parametri relativi all'ergonomia sono stati valutati ogni ora utilizzando questionari. A seconda del sistema DPI, i fattori più restrittivi sono stati: destrezza ridotta a causa di più strati di guanti, visibilità compromessa da schermi facciali flessibili e mal di schiena correlato al respiratore della tuta completamente ventilata. Lo stress da calore e la perdita di liquidi sono stati percepiti come restrittivi a una temperatura di lavoro di 28°C ma non di 22°C.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, seguendo le linee guida di buona pratica clinica, diciannove volontari dello studio sono stati reclutati per indossare uno dei due diversi tipi di tute DPI assegnate in modo casuale (www.randomizer.at) e per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.

Partecipanti allo studio Il reclutamento si è basato sulla registrazione volontaria in risposta a un annuncio pubblico. Lo studio è stato sottoposto alla revisione del comitato etico locale (n. 23-321 ex 10/11) e tutte le persone hanno dato il consenso informato scritto secondo la Dichiarazione di Helsinki. Lo stile di vita chiave ei parametri medici sono stati documentati per ogni soggetto. I criteri di esclusione erano gravidanza, allergia al lattice e al cloruro di polivinile, claustrofobia, ipotensione, storia di trombosi venosa, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epilessia, malattie cardiovascolari e polmonari e malattie infettive. Sono stati reclutati dieci volontari maschi e nove femmine, di età compresa tra 21 e 38 anni con indici di massa corporea da 17,2 a 32,5.

Tute DPI Tuta A: Tuta intera TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Austria) comprese calze con cappuccio leggero riutilizzabile VersafloTM S-655 (3M, Austria) e un'unità esterna 3M JupiterTM Powered Air Turbo (3M Austria) fornendo pressione positiva solo alla testa.

Tuta B: 3MTM JS-series Tipo 3 tuta protettiva contro le sostanze chimiche e le vie respiratorie (CRPS, 3M, Austria) con respiratore integrato 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Austria) fissata come uno zaino che genera pressione positiva sull'intera tuta .

Con entrambe le tute, guanti chirurgici Sempercare (Sempermed, senza polvere 150; Semperit, Austria) come primo strato, guanti Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Austria) come secondo strato e stivali di gomma bianca erano indossati. Guanti e stivali sono stati sigillati alla tuta con del nastro adesivo. I test I e II sono stati eseguiti in un mock-up glove box che fornisce un terzo strato di guanti in lattice.

Test Sono stati eseguiti ripetutamente quattro test e un questionario aggiuntivo sul comfort e sulle condizioni generali prima dell'inizio dei test e dopo ogni serie di quattro test. Il test comprendeva il corretto assemblaggio e posizionamento di provette colorate e numerate da 2 ml e tappi a vite in un dispositivo di conservazione per testare le capacità motorie, la concentrazione e il tasso di errore. Il test II ha verificato le stesse abilità con un approccio diverso pipettando diversi volumi di acqua colorata in una piastra da microlitri da 96 pozzetti secondo un dato schema. Il test III "d2 Test of Attention" è un test a tempo di attenzione selettiva e un perfezionamento standardizzato di una cancellazione visiva. In risposta alla discriminazione di stimoli visivi simili, il test misura la velocità di elaborazione, il rispetto delle regole e la qualità delle prestazioni, consentendo la stima dell'attenzione individuale e delle prestazioni di concentrazione. Il test IV ha studiato il tempo di reazione, la mobilità, la velocità e l'esercizio fisico toccando sensori tattili diretti da segni su uno schermo (tapping test di talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Tutti i soggetti hanno eseguito i test dopo la randomizzazione (www.randomizer.at) dell'esercizio iniziale. Ad esempio, il soggetto uno ha iniziato con il test I mentre il soggetto due ha iniziato con il test II contemporaneamente. Dopo dieci minuti di test e una pausa di cinque minuti, il soggetto uno ha proseguito con il test II e il soggetto due con il test I. Dopo una pausa di cinque minuti, il soggetto uno ha iniziato con il test III mentre il soggetto due ha eseguito il test IV per un periodo di 10 minuti. Di nuovo dopo cinque minuti di pausa, il soggetto uno ha continuato con il test IV e il soggetto due con il test III. I soggetti hanno documentato il loro comfort individuale e le condizioni generali in un questionario strutturato prima dell'inizio dei test e dopo ogni serie di test. Tutti e quattro i test sono stati ripetuti 6 volte a 22°C (6 ore di lavoro totale) il primo giorno di test e quattro volte a 28°C (4 ore di lavoro totale) il secondo giorno di test. I fattori limitanti per le condizioni di lavoro sono stati classificati dopo ogni serie da 1 a 10 sul questionario, dove il punteggio 10 era un motivo per terminare lo studio. La frequenza cardiaca (HR) è stata misurata con un cardiofrequenzimetro wireless posizionato sotto lo sterno direttamente sulla pelle (Garmin Forerunner 305) prima e dopo la serie di test (dati utilizzati per l'analisi statistica) e inoltre registrata durante la serie di test. Sono stati misurati la temperatura corporea e il peso corporeo, nonché il peso dei rispettivi DPI per il calcolo della disidratazione e la valutazione dello stress da calore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sana, buona resilienza fisica e mentale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allergia al lattice e al PVC, claustrofobia, ipotensione, trombosi venosa, BPCO, epilessia, malattie cardiovascolari e polmonari e malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Temperatura di esercizio 22°C
I partecipanti che indossano la tuta DPI A o la tuta DPI B eseguono i test I-IV a 22°C.
In questo studio randomizzato, seguendo le linee guida di buona pratica clinica, diciannove volontari dello studio sono stati reclutati per indossare uno dei due diversi tipi di tute DPI assegnate in modo casuale. La tuta A deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
  • Tuta A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
La tuta B deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
  • Tuta B -- 3MTM JS-Serie Tipo 3 Tuta protettiva per le vie respiratorie
SPERIMENTALE: Temperatura di esercizio 28°C
I partecipanti che indossano la tuta DPI A o la tuta DPI B eseguono i test I -IV a 28°C.
In questo studio randomizzato, seguendo le linee guida di buona pratica clinica, diciannove volontari dello studio sono stati reclutati per indossare uno dei due diversi tipi di tute DPI assegnate in modo casuale. La tuta A deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
  • Tuta A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
La tuta B deve essere utilizzata da partecipanti selezionati a caso per eseguire quattro diversi test sei volte a 22°C in un giorno e quattro volte a 28°C in un altro giorno nel centro di ricerca clinica della struttura centrale locale.
Altri nomi:
  • Tuta B -- 3MTM JS-Serie Tipo 3 Tuta protettiva per le vie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni fisiche: Frequenza cardiaca a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Misurazione della concentrazione (d2 Test) a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Questo test sarà analizzato mediante analisi descrittiva.
fino a 2 mesi
Misurazione dei tassi di errore a 22°C e 28°C in ogni seme con 19 partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Per entrambe le temperature misurazioni ripetute e analisi delle varianze (rmANOVA) per valutare gli effetti del tempo di lavoro come fattore entro soggetto e seme (A, B) come fattore tra soggetto sulla quantità di tubi lavorati e sulla quantità di tubi avvitati o disposti in modo errato sono eseguite.
fino a 2 mesi
Misurazione della percezione individuale e del benessere durante tutte le serie di test mediante questionari individuali a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
I dati del questionario vengono registrati 7 volte a 22°C e 5 volte a 28°C e analizzati con statistiche descrittive.
fino a 2 mesi
Misurazioni fisiche: perdita di liquidi a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Misurazioni fisiche: temperatura corporea a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Misurazione del tempo di reazione a 22°C e 28°C in ogni tuta con 19 partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Questo test sarà analizzato mediante analisi descrittiva.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tuta DPI A

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