Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování osobních ochranných prostředků (OOP) (PPE-Test)

5. ledna 2017 aktualizováno: Medical University of Graz

Limitující faktory pro nošení osobních ochranných prostředků (OOP) v prostředí zdravotní péče Vyhodnoceno v randomizované studii: Zdroj chyb?

Pandemie a znovu se objevující nemoci vyvíjejí tlak na systém zdravotní péče, aby se připravil na péči o pacienty a logistiku vzorků, která vyžaduje vylepšené osobní ochranné prostředky (PPE) pro zdravotnické pracovníky. Vygenerovali jsme kvantifikovatelná data o ergonomii OOPP použitelná v prostředí zdravotní péče tím, že jsme definovali chybovost a fyzikálně omezující faktory kvůli omezením vyvolaným OOPP. Devatenáct dobrovolníků ve studii testovalo náhodně přidělené OOP s ventilací hlavy nebo celého těla vybavené dýchacími přístroji na čištění vzduchu a provedlo čtyři různé testy (dva laboratorní tutoriály, měřený test selektivní pozornosti a test zkoumající reakční dobu, pohyblivost, rychlost a fyzické cvičení) během 6 pracovních hodin jeden den při 22°C a 4 pracovních hodin při 28°C jiný den. Byla stanovena chybovost a fyzické parametry (ztráta tekutin, tělesná teplota, srdeční frekvence) a pomocí dotazníků byly každou hodinu vyhodnocovány parametry související s ergonomií. V závislosti na systému OOP byly nejvíce omezujícími faktory: snížená obratnost v důsledku více vrstev rukavic, zhoršená viditelnost pružnými obličejovými štíty a bolesti zad související s respirátorem plně ventilovaného obleku. Tepelný stres a ztráta kapaliny byly vnímány jako omezující při pracovní teplotě 28 °C, ale ne 22 °C.

Přehled studie

Detailní popis

V této randomizované studii podle pokynů správné klinické praxe bylo vybráno devatenáct dobrovolníků studie, kteří nosili jeden ze dvou různých typů náhodně přidělených OOP (www.randomizer.at). a provést čtyři různé testy šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.

Nábor účastníků studie byl založen na dobrovolné registraci v reakci na veřejné oznámení. Studie byla podrobena přezkoumání místní etickou komisí (č. 23-321 ex 10/11) a všechny osoby daly písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace. U každého subjektu byly zdokumentovány klíčové parametry životního stylu a lékařské parametry. Kritéria vyloučení byla těhotenství, alergie na latex a polyvinylchlorid, klaustrofobie, hypotenze, anamnéza žilní trombózy, chronická obstrukční plicní nemoc, epilepsie, kardiovaskulární a plicní onemocnění a infekční onemocnění. Bylo přijato deset mužských a devět ženských dobrovolníků ve věku mezi 21 a 38 lety s indexy tělesné hmotnosti od 17,2 do 32,5.

OOP Oblek A: Celotělový oblek TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Rakousko) včetně ponožek s opakovaně použitelnou lehkou kapucí VersafloTM S-655 (3M, Rakousko) a externí 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Rakousko) poskytující pozitivní tlak pouze na hlavu.

Oblek B: Chemický a respirační ochranný oblek 3MTM řady JS Typ 3 (CRPS, 3M, Rakousko) s integrovaným respirátorem 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Rakousko) upevněný jako batoh generující přetlak v celém obleku .

U obou obleků chirurgické rukavice Sempercare (Sempermed, bez pudru 150; Semperit, Rakousko) jako první vrstva, rukavice Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Rakousko) jako druhá vrstva a bílé gumové holínky byly nošeny. Rukavice a boty byly k obleku přilepeny lepicí páskou. Testy I a II byly provedeny v modelovém rukavicovém boxu poskytujícím třetí vrstvu latexových rukavic.

Testy Před zahájením testů a po každé sérii čtyř testů byly opakovaně provedeny čtyři testy a doplňkový dotazník o pohodlí a celkové kondici. Test I zahrnoval správné sestavení a umístění barevných a očíslovaných 2ml zkumavek a šroubovacích uzávěrů v úložném zařízení pro testování jemné motoriky, koncentrace a chybovosti. Test II prověřil stejné dovednosti v jiném přístupu pipetováním různých objemů obarvené vody do 96jamkové mikrolitrové destičky podle daného vzoru. Test III "d2 Test of Attention" je měřený test selektivní pozornosti a standardizované zpřesnění vizuálního zrušení. V reakci na diskriminaci podobných vizuálních podnětů test měří rychlost zpracování, dodržování pravidel a kvalitu výkonu, což umožňuje odhadnout výkon individuální pozornosti a koncentrace. IV. Všechny subjekty provedly testy po randomizaci (www.randomizer.at) úvodního cvičení. Například subjekt jedna začal testem I, zatímco subjekt dva začal testem II ve stejnou dobu. Po deseti minutách testování a pětiminutové přestávce pokračoval jeden subjekt v testu II a subjekt dva v testu I. Po pětiminutové přestávce začal subjekt jedna testem III, zatímco subjekt dva provedl test IV po dobu 10 minut. Opět po pětiminutové přestávce pokračoval subjekt jedna v testu IV a subjekt dva v testu III. Subjekty dokumentovaly své individuální pohodlí a celkový stav ve strukturovaném dotazníku před zahájením testů a po každé sérii testů. Všechny čtyři testy byly opakovány 6krát při 22 °C (celková pracovní doba 6 hodin) v první zkušební den a čtyřikrát při 28 °C (celková pracovní doba 4 hodiny) ve druhý zkušební den. Limitující faktory pro pracovní podmínky byly v dotazníku hodnoceny po každé sérii od 1 do 10, přičemž hodnocení 10 bylo důvodem pro ukončení studie. Srdeční frekvence (HR) byla měřena pomocí bezdrátového monitoru srdeční frekvence umístěného pod hrudní kostí přímo na kůži (Garmin Forerunner 305) před a po sérii testu (data použitá pro statistickou analýzu) a dodatečně zaznamenávána během testovací série. Byla měřena tělesná teplota a tělesná hmotnost a také hmotnost příslušných OOPP pro výpočet dehydratace a hodnocení tepelného stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá, dobrá fyzická i psychická odolnost

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, alergie na latex a PVC, klaustrofobie, hypotenze, žilní trombóza, CHOPN, epilepsie, kardiovaskulární a plicní onemocnění a infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Provozní teplota 22°C
Účastníci v OOP obleku A nebo OOP obleku B provádějí testy I – IV při 22°C.
V této randomizované studii podle pokynů správné klinické praxe bylo vybráno devatenáct dobrovolníků, kteří nosili jeden ze dvou různých typů náhodně přidělených OOP. Oblek A musí náhodně vybraní účastníci použít k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
  • Oblek A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Oblek B musí být použit náhodně vybranými účastníky k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
  • Oblek B -- Oblek na ochranu dýchacích orgánů 3MTM JS-Serie Typ 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Provozní teplota 28°C
Účastníci v OOP obleku A nebo OOP obleku B provádějí testy I – IV při 28°C.
V této randomizované studii podle pokynů správné klinické praxe bylo vybráno devatenáct dobrovolníků, kteří nosili jeden ze dvou různých typů náhodně přidělených OOP. Oblek A musí náhodně vybraní účastníci použít k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
  • Oblek A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Oblek B musí být použit náhodně vybranými účastníky k provedení čtyř různých testů šestkrát při 22 °C jeden den a čtyřikrát při 28 °C další den v místním centru klinického výzkumu základního zařízení.
Ostatní jména:
  • Oblek B -- Oblek na ochranu dýchacích orgánů 3MTM JS-Serie Typ 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální měření: Srdeční frekvence při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Měření koncentrace (test d2) při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
Tento test bude analyzován deskriptivní analýzou.
až 2 měsíce
Měření chybovosti při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky
Časové okno: až 2 měsíce
Pro obě teploty opakovaná měření a analýza rozptylů (rmANOVA) pro posouzení vlivů pracovní doby jako faktoru v rámci předmětu a faktoru obleku (A, B) jako faktoru mezi faktorem předmětu na množství zpracovávaných trubek a množství nesprávně našroubovaných nebo uspořádaných trubek jsou prováděny.
až 2 měsíce
Měření individuálního vnímání a pohody během všech testovacích sérií individuálními dotazníky při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
Údaje z dotazníku jsou zaznamenány 7krát při 22 °C a 5krát při 28 °C a analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
až 2 měsíce
Fyzikální měření: Ztráta tekutin při 22 °C a 28 °C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Fyzikální měření: Tělesná teplota při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Měření reakční doby při 22°C a 28°C v každém obleku s 19 účastníky.
Časové okno: až o 2 měsíce
Tento test bude analyzován deskriptivní analýzou.
až o 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OOP oblek A

Předplatit