- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004690
Prüfung von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) (PPE-Test)
Limitierende Faktoren für das Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) im Gesundheitswesen in einer randomisierten Studie evaluiert: Fehlerquelle?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Studie nach den Leitlinien der guten klinischen Praxis wurden neunzehn freiwillige Studienteilnehmer rekrutiert, um eine von zwei verschiedenen Arten von zufällig zugeteilten PSA-Anzügen zu tragen (www.randomizer.at) und vier verschiedene Tests sechsmal bei 22°C an einem Tag und viermal bei 28°C an einem anderen Tag im klinischen Forschungszentrum der lokalen Core Facility durchzuführen.
Studienteilnehmer Die Rekrutierung erfolgte auf Basis einer freiwilligen Registrierung aufgrund einer öffentlichen Ausschreibung. Die Studie wurde der Überprüfung durch die lokale Ethikkommission (Nr. 23-321 ex 10/11) unterzogen und alle Personen gaben gemäß der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Wichtige Lebensstil- und medizinische Parameter wurden für jeden Probanden dokumentiert. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Latex- und Polyvinylchloridallergie, Klaustrophobie, Hypotonie, Venenthrombose in der Anamnese, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Epilepsie, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie Infektionskrankheiten. Es wurden zehn männliche und neun weibliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 38 Jahren mit Body-Mass-Indizes von 17,2 bis 32,5 rekrutiert.
PSA-Anzüge Anzug A: Ganzkörperanzug TychemR F (DuPont de Nemours and Company, 3M, Österreich) einschließlich Socken mit einer wiederverwendbaren leichten Haube VersafloTM S-655 (3M, Österreich) und einer externen 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Österreich) mit positivem Kopfdruck.
Anzug B: 3MTM JS-Series Typ 3 Chemikalien- und Atemschutzanzug (CRPS, 3M, Österreich) mit integriertem Atemschutzgerät 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Österreich), befestigt als Rucksack, der einen Überdruck im gesamten Anzug erzeugt .
Bei beiden Anzügen Sempercare OP-Handschuhe (Sempermed, puderfrei 150; Semperit, Österreich) als erste Schicht, Ansell Sol-Vex Handschuhe 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Österreich) als zweite Schicht und weiße Gummistiefel getragen wurden. Handschuhe und Stiefel wurden mit Klebeband am Anzug befestigt. Die Tests I und II wurden in einer Mock-up-Handschuhbox durchgeführt, die eine dritte Schicht aus Latexhandschuhen bereitstellte.
Tests Vor Beginn der Tests und nach jeweils vier Testreihen wurden vier Tests wiederholt durchgeführt sowie ein zusätzlicher Fragebogen zu Komfort und Allgemeinbefinden. Test I umfasste die korrekte Montage und Position von farbigen und nummerierten 2-ml-Röhrchen und Schraubkappen in einem Aufbewahrungsgerät, um Feinmotorik, Konzentration und Fehlerquote zu testen. Test II überprüfte die gleichen Fähigkeiten in einem anderen Ansatz, indem unterschiedliche Volumina gefärbten Wassers in eine Mikroliterplatte mit 96 Vertiefungen nach einem vorgegebenen Muster pipettiert wurden. Test III „d2 Test of Attention“ ist ein zeitgesteuerter Test der selektiven Aufmerksamkeit und eine standardisierte Verfeinerung einer visuellen Auslöschung. Als Reaktion auf die Unterscheidung ähnlicher visueller Stimuli misst der Test die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Regeln und die Qualität der Leistung, was eine Einschätzung der individuellen Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung ermöglicht. Test IV untersuchte Reaktionszeit, Beweglichkeit, Schnelligkeit und körperliche Aktivität durch Antippen von Berührungssensoren, die durch Zeichen auf einem Bildschirm gesteuert wurden (Tipptest von talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle Probanden führten die Tests nach Randomisierung (www.randomizer.at) der Ausgangsübung durch. Zum Beispiel hat Versuchsperson eins mit Test I begonnen, während Versuchsperson zwei gleichzeitig mit Test II begonnen hat. Nach zehn Minuten Testzeit und einer fünfminütigen Pause machte Testperson eins mit Test II und Testperson zwei mit Test I weiter. Nach einer fünfminütigen Pause begann Proband eins mit Test III, während Proband zwei Test IV über einen Zeitraum von 10 Minuten durchführte. Wiederum nach fünf Minuten Pause fuhr Proband eins mit Test IV und Proband zwei mit Test III fort. In einem strukturierten Fragebogen dokumentierten die Probanden vor Beginn der Tests und nach jeder Testreihe ihr individuelles Wohlbefinden und ihren Allgemeinzustand. Alle vier Tests wurden am ersten Testtag sechsmal bei 22°C (6 Stunden Gesamtarbeitszeit) und am zweiten Testtag viermal bei 28°C (4 Stunden Gesamtarbeitszeit) wiederholt. Limitierende Faktoren für die Arbeitsbedingungen wurden nach jeder Serie von 1 bis 10 auf dem Fragebogen gerankt, wobei Rang 10 ein Grund für den Abbruch der Studie war. Die Herzfrequenz (HR) wurde mit einem unterhalb des Brustbeins direkt auf der Haut platzierten kabellosen Pulsmesser (Garmin Forerunner 305) vor und nach der Testreihe gemessen (Daten zur statistischen Auswertung verwendet) und zusätzlich während der Testreihe aufgezeichnet. Gemessen wurden Körpertemperatur und Körpergewicht sowie das Gewicht der jeweiligen PSA zur Berechnung der Dehydrierung und Bewertung der Hitzebelastung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, gute körperliche und geistige Belastbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Latex- und PVC-Allergie, Klaustrophobie, Hypotonie, Venenthrombose, COPD, Epilepsie, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie Infektionskrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leistungstemperatur 22°C
Teilnehmer, die PSA-Anzug A oder PSA-Anzug B tragen, führen die Tests I - IV bei 22 °C durch.
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In dieser randomisierten Studie, die den Leitlinien für gute klinische Praxis folgte, wurden neunzehn freiwillige Studienteilnehmer rekrutiert, um eine von zwei verschiedenen Arten von zufällig zugeteilten PSA-Anzügen zu tragen.
Anzug A muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
Anzug B muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Leistungstemperatur 28°C
Teilnehmer, die PSA-Anzug A oder PSA-Anzug B tragen, führen die Tests I - IV bei 28 °C durch.
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In dieser randomisierten Studie, die den Leitlinien für gute klinische Praxis folgte, wurden neunzehn freiwillige Studienteilnehmer rekrutiert, um eine von zwei verschiedenen Arten von zufällig zugeteilten PSA-Anzügen zu tragen.
Anzug A muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
Anzug B muss von zufällig ausgewählten Teilnehmern verwendet werden, um vier verschiedene Tests an einem Tag sechsmal bei 22 °C und an einem anderen Tag viermal bei 28 °C im klinischen Forschungszentrum der lokalen Kerneinrichtung durchzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physikalische Messungen: Herzfrequenz bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern
Zeitfenster: bis 2 Monate
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bis 2 Monate
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|
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Konzentrationsmessung (d2-Test) bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Dieser Test wird durch deskriptive Analyse analysiert.
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bis 2 Monate
|
|
Messung der Fehlerraten bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Für beide Temperaturen wiederholte Messungen und Varianzanalysen (rmANOVA) zur Bewertung der Auswirkungen der Arbeitszeit als Within-Subject-Faktor und Anzug (A, B) als Between-Subject-Faktor auf die Anzahl verarbeiteter Rohre und die Anzahl falsch verschraubter oder angeordneter Rohre durchgeführt werden.
|
bis 2 Monate
|
|
Messung der individuellen Wahrnehmung und des Wohlbefindens während aller Testreihen durch individuelle Fragebögen bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Fragebogendaten werden 7 Mal bei 22°C und 5 Mal bei 28°C aufgezeichnet und mit deskriptiven Statistiken analysiert.
|
bis 2 Monate
|
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Physikalische Messungen: Flüssigkeitsverlust bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
bis 2 Monate
|
|
|
Körperliche Messungen: Körpertemperatur bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
bis 2 Monate
|
|
|
Messung der Reaktionszeit bei 22°C und 28°C in jedem Anzug mit 19 Teilnehmern.
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Dieser Test wird durch deskriptive Analyse analysiert.
|
bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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