- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03004690
Henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) testaus (PPE-Test)
Henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) käyttöä rajoittavat tekijät terveydenhuoltoympäristössä arvioituna satunnaistetussa tutkimuksessa: virheiden lähde?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa hyvän kliinisen käytännön ohjeita noudattaen yhdeksäntoista tutkimuksen vapaaehtoista rekrytoitiin käyttämään yhtä kahdesta eri tyypistä satunnaisesti jaetuista PPE-puvuista (www.randomizer.at). ja suorittaa neljä erilaista testiä kuusi kertaa 22 °C:ssa yhtenä päivänä ja neljä kertaa 28 °C:ssa toisena päivänä paikallisessa ydinlaitoksen kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimukseen osallistujat Rekrytointi perustui vapaaehtoiseen ilmoittautumiseen vastauksena julkiseen ilmoitukseen. Tutkimukseen kohdistui paikallisen eettisen toimikunnan tarkastus (nro 23-321 ex 10/11) ja kaikki henkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti. Tärkeimmät elämäntavat ja lääketieteelliset parametrit dokumentoitiin jokaiselle aiheelle. Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, lateksi- ja polyvinyylikloridiallergia, klaustrofobia, hypotensio, aiempi laskimotukos, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epilepsia, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet sekä infektiotaudit. Rekrytoitiin kymmenen mies- ja yhdeksän naispuolista vapaaehtoista, iältään 21–38 vuotta, painoindeksien ollessa 17,2–32,5.
PPE-puvut Puku A: TychemR F kokovartalopuku (DuPont de Nemours and Company, 3M, Itävalta) sisältää sukat, joissa on uudelleenkäytettävä kevyt huppu VersafloTM S-655 (3M, Itävalta) ja ulkoinen 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M) Itävalta) tarjoaa vain pään positiivista painetta.
Puku B: 3MTM JS-sarjan Typ 3 kemiallinen ja hengityksensuojapuku (CRPS, 3M, Itävalta) integroidulla hengityssuojaimella 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Itävalta), joka on kiinnitetty repuksi ja tuottaa koko puvun ylipaineen .
Molemmissa puvuissa ensimmäisenä kerroksena Sempercare kirurgiset käsineet (Sempermed, puuteriton 150; Semperit, Itävalta), toisena kerroksena Ansell Sol-Vex hanskat 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Itävalta) ja valkoiset kumisaappaat olivat kuluneet. Käsineet ja saappaat kiinnitettiin pukuun teipillä. Testit I ja II suoritettiin mallihansikaslokerossa, joka tarjosi kolmannen kerroksen lateksikäsineitä.
Testit Neljä testiä suoritettiin toistuvasti sekä lisäkysely mukavuudesta ja yleiskunnosta ennen testien alkamista ja jokaisen neljän testisarjan jälkeen. Testi I käsitti värillisten ja numeroitujen 2 ml:n putkien ja kierrekorkkien oikean kokoamisen ja asennon säilytyslaitteessa hienomotoriikan, keskittymisen ja virhesuhteen testaamiseksi. Testi II tarkasteli samat taidot eri tavalla pipetoimalla eri tilavuuksia värillistä vettä 96-kuoppaiselle mikrolitralevylle tietyn mallin mukaisesti. Testi III "d2 Test of Attention" on ajoitettu valikoivan huomion testi ja visuaalisen kumoamisen standardoitu jalostus. Vastauksena samanlaisten visuaalisten ärsykkeiden erotteluun testi mittaa käsittelynopeutta, sääntöjen noudattamista ja suorituskyvyn laatua, mikä mahdollistaa yksilöllisen huomion ja keskittymiskyvyn arvioinnin. Testi IV tutki reaktioaikaa, liikkuvuutta, nopeutta ja fyysistä harjoittelua napauttamalla näytöllä olevilla kylteillä ohjattuja kosketusantureita (talent-systems sportconsulting Gmbh:n napautustesti, www.werthner.at). Kaikki koehenkilöt suorittivat testit aloitusharjoituksen satunnaistamisen (www.randomizer.at) jälkeen. Esimerkiksi koe yksi aloitti kokeella I, kun taas koehenkilö kaksi aloitti kokeella II samaan aikaan. Kymmenen minuutin koeajan ja viiden minuutin tauon jälkeen koehenkilö yksi jatkoi kokeella II ja toinen kokeella I. Viiden minuutin tauon jälkeen koehenkilö yksi aloitti testillä III, kun taas koehenkilö kaksi suoritti testin IV 10 minuutin ajan. Taas viiden minuutin tauon jälkeen koehenkilö yksi jatkoi kokeella IV ja koe kaksi kokeella III. Koehenkilöt dokumentoivat yksilöllisen mukavuutensa ja yleiskuntonsa jäsennellyllä kyselylomakkeella ennen testien alkamista ja jokaisen testisarjan jälkeen. Kaikki neljä testiä toistettiin 6 kertaa 22 °C:ssa (6 tuntia kokonaistyöaikaa) ensimmäisenä testipäivänä ja neljä kertaa 28 °C:ssa (4 tuntia kokonaistyöaikaa) toisena testipäivänä. Työoloja rajoittavat tekijät sijoitettiin kyselylomakkeella jokaisen sarjan jälkeen 1-10, jolloin sijoitus 10 oli syy tutkimuksen lopettamiseen. Syke (HR) mitattiin langattomalla sykemittarilla, joka sijoitettiin rintalastan alle suoraan iholle (Garmin Forerunner 305) ennen testisarjaa ja sen jälkeen (tietoja käytettiin tilastolliseen analyysiin) ja tallennettiin lisäksi testisarjan aikana. Ruumiinlämpö ja ruumiinpaino mitattiin sekä vastaavan henkilönsuojaimen paino dehydraation laskemiseksi ja lämpöstressin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve, hyvä fyysinen ja henkinen kestävyys
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, lateksi- ja PVC-allergia, klaustrofobia, hypotensio, laskimotukos, keuhkoahtaumatauti, epilepsia, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet sekä tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toimintalämpötila 22°C
Osallistujat, joilla on PPE-puku A tai PPE-puku B, suorittavat testit I-IV 22°C:ssa.
|
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa hyvän kliinisen käytännön ohjeita noudattaen yhdeksäntoista tutkimuksen vapaaehtoista värvättiin käyttämään yhtä kahdesta erityyppisestä satunnaisesti jaetuista henkilönsuojaimista.
Satunnaisesti valittujen osallistujien on käytettävä pukua A suorittaakseen neljä erilaista testiä kuusi kertaa 22 °C:ssa yhtenä päivänä ja neljä kertaa 28 °C:ssa toisena päivänä paikallisessa ydinlaitoksen kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Muut nimet:
Satunnaisesti valittujen osallistujien on käytettävä pukua B suorittaakseen neljä erilaista testiä kuusi kertaa 22 °C:ssa yhtenä päivänä ja neljä kertaa 28 °C:ssa toisena päivänä paikallisessa ydinlaitoksen kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Toimintalämpötila 28°C
Osallistujat, joilla on PPE-puku A tai PPE-puku B, suorittavat testit I-IV 28°C:ssa.
|
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa hyvän kliinisen käytännön ohjeita noudattaen yhdeksäntoista tutkimuksen vapaaehtoista värvättiin käyttämään yhtä kahdesta erityyppisestä satunnaisesti jaetuista henkilönsuojaimista.
Satunnaisesti valittujen osallistujien on käytettävä pukua A suorittaakseen neljä erilaista testiä kuusi kertaa 22 °C:ssa yhtenä päivänä ja neljä kertaa 28 °C:ssa toisena päivänä paikallisessa ydinlaitoksen kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Muut nimet:
Satunnaisesti valittujen osallistujien on käytettävä pukua B suorittaakseen neljä erilaista testiä kuusi kertaa 22 °C:ssa yhtenä päivänä ja neljä kertaa 28 °C:ssa toisena päivänä paikallisessa ydinlaitoksen kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset mittaukset: Syke 22°C ja 28°C jokaisessa puvussa 19 osallistujan kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
|
Pitoisuuden mittaus (d2 Test) 22°C:ssa ja 28°C:ssa kussakin puvussa 19 osallistujan kanssa.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tämä testi analysoidaan kuvailevalla analyysillä.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Virhesuhteiden mittaus 22 °C:ssa ja 28 °C:ssa kussakin puvussa 19 osallistujan kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Molemmille lämpötiloille toistetut mittaukset ja varianssianalyysit (rmANOVA) työajan vaikutusten arvioimiseksi aiheen sisäisenä tekijänä ja puvun (A, B) vaikutukset käsiteltyjen putkien määrän ja väärin ruuvattujen tai järjestettyjen putkien määrän välillä. suoritetaan.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Yksilöllisen havainnon ja hyvinvoinnin mittaus kaikkien testisarjojen aikana yksittäisillä kyselylomakkeilla 22°C ja 28°C kussakin puvussa 19 osallistujan kanssa.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Kyselyn tiedot tallennetaan 7 kertaa 22 °C:ssa ja 5 kertaa 28 °C:ssa ja analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Fyysiset mittaukset: Nesteen menetys 22°C:ssa ja 28°C:ssa jokaisessa puvussa 19 osallistujan kanssa.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
|
Fyysiset mitat: Kehon lämpötila 22°C ja 28°C kussakin puvussa 19 osallistujan kanssa.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
|
Reaktioajan mittaus 22°C:ssa ja 28°C:ssa jokaisessa puvussa 19 osallistujan kanssa.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tämä testi analysoidaan kuvailevalla analyysillä.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PPE-puku A
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytointi
-
University of WinchesterHobbs RehabilitationValmisAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesValmis
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrytointiAivohalvaus | Spastisuus, lihakset | SpastinenYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Sheikh Shakhbout Medical CityValmisHermoston sairaudet | Reumaattiset sairaudet | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset sairaudet | FibromyalgiaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytointiFibromyalgia, kipuRanska
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytointi
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesValmisSpastisuus aivohalvauksen jatkonaRanska
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrytointiAivohalvaus | Mollii pukuTurkki
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrytointiSpastisuus, lihakset | Hapen kulutus | Skleroosi, Multippeli | Spastinen | MS (multippeliskleroosi)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat