- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004690
Testning av personlig skyddsutrustning (PPE) (PPE-Test)
Begränsande faktorer för att bära personlig skyddsutrustning (PPE) i en hälsovårdsmiljö utvärderad i en randomiserad studie: källa till fel?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade studie, enligt riktlinjer för god klinisk praxis, rekryterades nitton studiefrivilliga för att bära en av två olika typer av slumpmässigt tilldelade PPE-dräkter (www.randomizer.at) och att utföra fyra olika tester sex gånger vid 22°C en dag och fyra gånger vid 28°C en annan dag i den lokala kärnanläggningens kliniska forskningscenter.
Studiedeltagare Rekryteringen baserades på frivillig registrering som svar på ett offentligt tillkännagivande. Studien var föremål för den lokala etiska kommitténs granskning (nr 23-321 ex 10/11) och alla personer gav skriftligt informerat samtycke enligt Helsingforsdeklarationen. Viktiga livsstils- och medicinska parametrar dokumenterades för varje ämne. Uteslutningskriterier var graviditet, latex- och polyvinylkloridallergi, klaustrofobi, hypotoni, anamnes på ventrombos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, epilepsi, kardiovaskulära och lungsjukdomar och infektionssjukdomar. Tio manliga och nio kvinnliga volontärer rekryterades, i åldern mellan 21 och 38 år med kroppsviktsindex från 17,2 till 32,5.
PPE-dräkter Kostym A: TychemR F-dräkt för hela kroppen (DuPont de Nemours and Company, 3M, Österrike) inklusive strumpor med en återanvändbar ljushuva VersafloTM S-655 (3M, Österrike) och en extern 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Österrike) ger positiv tryck endast på huvudet.
Dräkt B: 3MTM JS-serie Typ 3 Kemikalie- och andningsskyddsdräkt (CRPS, 3M, Österrike) med integrerad respirator 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Österrike) fixerad som en ryggsäck som genererar heldräktens övertryck .
Med båda dräkterna, Sempercare operationshandskar (Sempermed, puderfria 150; Semperit, Österrike) som första lager, Ansell Sol-Vex handskar 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Österrike) som andra lager och vita gummistövlar var slitna. Handskar och stövlar förseglades till dräkten med hjälp av tejp. Test I och II utfördes i en modell av handskfack som gav ett tredje lager av latexhandskar.
Tester Fyra tester utfördes upprepade gånger samt ytterligare ett frågeformulär om komfort och allmäntillstånd innan testerna startade och efter varje fyra testserie. Test I omfattade korrekt montering och placering av färgade och numrerade 2 ml rör och skruvkorkar i en lagringsenhet för att testa finmotorik, koncentration och felfrekvens. Test II kontrollerade samma färdigheter i ett annat tillvägagångssätt genom att pipettera olika volymer av färgat vatten i en mikrolitersplatta med 96 brunnar enligt ett givet mönster. Test III "d2 Test of Attention" är ett tidsbestämt test av selektiv uppmärksamhet och en standardiserad förfining av en visuell avstängning. Som svar på diskrimineringen av liknande visuella stimuli mäter testet bearbetningshastighet, regelefterlevnad och prestationskvalitet, vilket möjliggör uppskattning av individuell uppmärksamhet och koncentrationsprestanda. Test IV undersökte reaktionstid, rörlighet, snabbhet och fysisk träning genom att trycka på beröringssensorer riktade av skyltar på en skärm (avtryckningstest av talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alla försökspersoner utförde testerna efter randomisering (www.randomizer.at) av startövningen. Till exempel började ämne ett med prov I medan ämne två började med prov II samtidigt. Efter tio minuters testtid och fem minuters paus fortsatte försöksperson ett med test II och försöksperson två med test I. Efter fem minuters paus började försöksperson ett med test III medan försöksperson två utförde test IV under en 10 minuters period. Återigen efter fem minuters paus fortsatte försöksperson ett med test IV och försöksperson två med test III. Försökspersonerna dokumenterade sin individuella komfort och allmäntillstånd i ett strukturerat frågeformulär innan testerna startade och efter varje serie av tester. Alla fyra testerna upprepades 6 gånger vid 22°C (6 timmar total arbetstid) den första testdagen och fyra gånger vid 28°C (4 timmar total arbetstid) den andra testdagen. Begränsande faktorer för arbetsförhållanden rankades efter varje serie från 1 till 10 på frågeformuläret, varvid ranking 10 var en anledning till att studien avslutades. Puls (HR) mättes med en trådlös pulsmätare placerad under bröstbenet direkt på huden (Garmin Forerunner 305) före och efter testserien (data som används för statistisk analys) och registrerades dessutom under testserien. Kroppstemperatur och kroppsvikt mättes samt vikten av respektive personlig skyddsutrustning för beräkning av uttorkning och utvärdering av värmestress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk, god fysisk och mental motståndskraft
Exklusions kriterier:
- graviditet, latex- och PVC-allergi, klaustrofobi, hypotoni, ventrombos, KOL, epilepsi, hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar samt infektionssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prestandatemperatur 22°C
Deltagare som bär PPE-dräkt A eller PPE-dräkt B utför test I-IV vid 22°C.
|
I denna randomiserade studie, enligt riktlinjer för god klinisk praxis, rekryterades nitton studiefrivilliga för att bära en av två olika typer av slumpmässigt tilldelade PPE-dräkter.
Dräkt A måste användas av slumpmässigt utvalda deltagare för att utföra fyra olika tester sex gånger vid 22°C en dag och fyra gånger vid 28°C en annan dag i den lokala kärnanläggningens kliniska forskningscenter.
Andra namn:
Dräkt B måste användas av slumpmässigt utvalda deltagare för att utföra fyra olika tester sex gånger vid 22°C en dag och fyra gånger vid 28°C en annan dag i den lokala kärnanläggningens kliniska forskningscenter.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Prestandatemperatur 28°C
Deltagare som bär PPE-dräkt A eller PPE-dräkt B utför test I-IV vid 28°C.
|
I denna randomiserade studie, enligt riktlinjer för god klinisk praxis, rekryterades nitton studiefrivilliga för att bära en av två olika typer av slumpmässigt tilldelade PPE-dräkter.
Dräkt A måste användas av slumpmässigt utvalda deltagare för att utföra fyra olika tester sex gånger vid 22°C en dag och fyra gånger vid 28°C en annan dag i den lokala kärnanläggningens kliniska forskningscenter.
Andra namn:
Dräkt B måste användas av slumpmässigt utvalda deltagare för att utföra fyra olika tester sex gånger vid 22°C en dag och fyra gånger vid 28°C en annan dag i den lokala kärnanläggningens kliniska forskningscenter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska mått: Puls vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
|
Mätning av koncentration (d2 Test) vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare.
Tidsram: upp till 2 månader
|
Detta test kommer att analyseras genom deskriptiv analys.
|
upp till 2 månader
|
|
Mätning av felfrekvenser vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare
Tidsram: upp till 2 månader
|
För båda temperaturerna upprepade mätningar och analys av varianser (rmANOVA) för att bedöma effekter av arbetstid som en inom ämnesfaktor och kostym (A, B) som en mellan ämnesfaktor på mängden bearbetade rör och mängden felaktigt skruvade eller arrangerade rör utförs.
|
upp till 2 månader
|
|
Mätning av individuell uppfattning och välbefinnande under alla testserier genom individuella frågeformulär vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare.
Tidsram: upp till 2 månader
|
Frågeformulärsdata registreras 7 gånger vid 22°C och 5 gånger vid 28°C och analyseras med beskrivande statistik.
|
upp till 2 månader
|
|
Fysiska mätningar: Vätskeförlust vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare.
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
|
Fysiska mått: Kroppstemperatur vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare.
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
|
Mätning av reaktionstid vid 22°C och 28°C i varje kostym med 19 deltagare.
Tidsram: upp till 2 månader
|
Detta test kommer att analyseras genom deskriptiv analys.
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlig skyddsutrustning
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustCornell University; La Trobe UniversityAvslutad
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
Catholic University of Applied Sciences MainzRekryteringResiliens, psykologisk | Personal, sjukhusTyskland
-
Universität Duisburg-EssenDeutsche Bundesstiftung UmweltAvslutadFriska volontärer | Personal, sjukhusTyskland
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändAnestesi | Beteende | Attityd, personalKalkon
-
University of New MexicoAvslutad
-
Medical University InnsbruckAvslutadPersonal, sjukhus | Förorening av utrustning | Environmental MicrobiologyÖsterrike
-
University Ramon LlullAvslutadFysisk aktivitet | Dietkvalitet | Fotboll | PersonalSpanien
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTaiwan College of Healthcare ExecutivesOkändAdministrativ personal på sjukhuset i Taiwan
Kliniska prövningar på PPE-dräkt A
-
Institute of Mountain Emergency MedicineAvslutadHjärt-lungräddning | Personlig skyddsutrustningItalien
-
University of OxfordAvslutadCovid19 | Personlig skyddsutrustningStorbritannien
-
Otto Bock France SNCRekryteringMultipel sklerosFrankrike
-
University Health Network, TorontoOkänd
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekryteringCerebral pares | Hemiplegi | Tetraplegi | Smärtsyndrom | Spasticitet | Balans | Muskel | DiplegiTyskland
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytering
-
University of WinchesterHobbs RehabilitationAvslutad
-
University of Campinas, BrazilHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Roman SýkoraHar inte rekryterat ännuKommunikation | Säkerhetsfrågor | Hjärt- och lungarrest