- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004690
Személyi védőfelszerelés (PPE) tesztelése (PPE-Test)
Az egyéni védőfelszerelés (PPE) viselését korlátozó tényezők egészségügyi környezetben, randomizált vizsgálatban értékelve: a hibák forrása?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat követve tizenkilenc önkéntest vettek fel, akik a véletlenszerűen kiosztott PPE-ruha két különböző típusának egyikét viselték (www.randomizer.at). és négy különböző vizsgálat elvégzése hatszor 22 °C-on egy napon, és négy alkalommal 28 °C-on egy másik napon a helyi központi létesítmény klinikai kutatóközpontjában.
A vizsgálatban résztvevők A toborzás önkéntes regisztráción alapult, nyilvános bejelentésre válaszul. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság felülvizsgálatának vetették alá (23-321 ex 10/11), és a Helsinki Nyilatkozat értelmében minden személy írásos beleegyezését adta. A kulcsfontosságú életmód- és egészségügyi paramétereket minden alany esetében dokumentálták. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, latex- és polivinil-klorid allergia, klausztrofóbia, hipotenzió, vénás trombózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, epilepszia, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint fertőző betegségek. Tíz férfi és kilenc női önkéntest toboroztak, 21 és 38 év közöttiek, 17,2 és 32,5 közötti testtömegindexekkel.
PPE-ruhák A öltöny: TychemR F teljes testet fedő öltöny (DuPont de Nemours and Company, 3M, Ausztria) zoknival, újrafelhasználható könnyű kapucnival VersafloTM S-655 (3M, Ausztria) és egy külső 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M) Ausztria) csak fejre gyakorolt pozitív nyomást biztosít.
B ruha: 3MTM JS-sorozatú, 3-as típusú vegyi és légzésvédő ruha (CRPS, 3M, Ausztria) integrált légzőkészülékkel 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Ausztria) hátizsákként rögzítve, ami az egész ruha pozitív nyomását generálja .
Mindkét öltönyhöz Sempercare sebészeti kesztyű (Sempermed, púdermentes 150; Semperit, Ausztria) első rétegként, Ansell Sol-Vex kesztyű 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Ausztria) második rétegként és fehér gumicsizma viseltek. A kesztyűt és a csizmát ragasztószalaggal ragasztották az öltönyhöz. Az I. és II. tesztet egy makett kesztyűtartóban végezték, amely egy harmadik réteg latex kesztyűt tartalmazott.
Tesztek Négy tesztet ismételten elvégeztünk, valamint egy további kérdőívet a kényelemről és az általános állapotról a tesztek megkezdése előtt és minden négy tesztsorozat után. Az I. teszt tartalmazta a színes és számozott 2 ml-es csövek és csavaros kupakok helyes összeszerelését és elhelyezését egy tárolóeszközben a finommotorika, a koncentráció és a hibaarány tesztelésére. A II. teszt ugyanazokat a képességeket más megközelítésben ellenőrizte, különböző térfogatú színes vizet pipettázva egy 96 lyukú mikroliteres lemezre adott minta szerint. III. teszt „d2 Figyelemteszt” a szelektív figyelem időzített tesztje és a vizuális törlés szabványosított finomítása. A hasonló vizuális ingerek megkülönböztetésére válaszul a teszt méri a feldolgozási sebességet, a szabályok betartását és a teljesítmény minőségét, lehetővé téve az egyéni figyelem és koncentráció teljesítményének becslését. A IV. teszt a reakcióidőt, a mobilitást, a sebességet és a fizikai gyakorlatot vizsgálta érintésérzékelők megérintésével, amelyeket jelekkel irányított a képernyőn (a talent-systems sportconsulting Gmbh koppintási tesztje, www.werthner.at). Minden alany elvégezte a teszteket a kezdő gyakorlat randomizálása (www.randomizer.at) után. Például az első alany az I. teszttel, míg a második alany a II. Tíz perc vizsgálati idő és öt perc szünet után az egyik alany a II. teszttel, a második pedig az I. teszttel folytatta. Öt perc szünet után az első alany a III. teszttel kezdte, míg a második alany a IV. tesztet 10 percen keresztül végezte. Öt perc szünet után ismét az első alany a IV. teszttel, a második alany pedig a III. Az alanyok egyéni komfortérzetüket és általános állapotukat strukturált kérdőívben dokumentálták a tesztek megkezdése előtt és minden tesztsorozat után. Mind a négy tesztet 6-szor megismételték 22°C-on (6 óra teljes munkaidő) az első vizsgálati napon és négyszer 28°C-on (4 óra teljes munkaidő) a második vizsgálati napon. A munkakörülményeket korlátozó tényezőket minden sorozat után 1-től 10-ig rangsorolták a kérdőíven, ahol a 10-es helyezés a vizsgálat befejezésének oka volt. A pulzusszámot (HR) a szegycsont alatt közvetlenül a bőrön elhelyezett vezeték nélküli pulzusmérővel (Garmin Forerunner 305) mértük a tesztsorozat előtt és után (statisztikai elemzéshez használt adatok), és a tesztsorozat alatt is rögzítették. Mértük a testhőmérsékletet és a testsúlyt, valamint a megfelelő PPE tömegét a kiszáradás kiszámításához és a hőstressz értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, jó fizikai és szellemi ellenálló képesség
Kizárási kritériumok:
- terhesség, latex- és PVC allergia, klausztrofóbia, hipotenzió, vénás trombózis, COPD, epilepszia, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint fertőző betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Működési hőmérséklet 22°C
Az A vagy B PPE-ruhát viselő résztvevők 22°C-on végzik el az I-IV.
|
Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a helyes klinikai gyakorlat iránymutatásait követve tizenkilenc önkéntest vettek fel a véletlenszerűen kiosztott egyéni védőruházat két különböző típusának egyikére.
Az A ruhát véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22 °C-on egy napon, és négyszer 28 °C-on egy másik napon a helyi központi létesítmény klinikai kutatóközpontjában.
Más nevek:
A B ruhadarabot véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22°C-on egy napon, és négyszer 28°C-on egy másik napon a helyi klinikai kutatóközpontban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Működési hőmérséklet 28°C
Az A vagy B PPE-ruhát viselő résztvevők 28°C-on végzik el az I-IV.
|
Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a helyes klinikai gyakorlat iránymutatásait követve tizenkilenc önkéntest vettek fel a véletlenszerűen kiosztott egyéni védőruházat két különböző típusának egyikére.
Az A ruhát véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22 °C-on egy napon, és négyszer 28 °C-on egy másik napon a helyi központi létesítmény klinikai kutatóközpontjában.
Más nevek:
A B ruhadarabot véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22°C-on egy napon, és négyszer 28°C-on egy másik napon a helyi klinikai kutatóközpontban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai mérések: Pulzusszám 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
|
Koncentrációmérés (d2 teszt) 22°C-on és 28°C-on minden ruhában 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Ezt a tesztet leíró elemzéssel elemezzük.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
Hibaarány mérése 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Mindkét hőmérséklet esetében ismételt mérések és varianciaanalízis (rmANOVA) a munkaidő, mint tárgyi tényező és az öltöny (A, B) mint tárgyi tényező közötti hatások értékelése a feldolgozott csövek mennyiségére és a rosszul csavarozott vagy elhelyezett csövek mennyiségére. elő vannak adva.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
Egyéni észlelés és jólét mérése az összes tesztsorozat során egyéni kérdőívekkel 22°C-on és 28°C-on, minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A kérdőív adatait 7 alkalommal 22 °C-on és 5 alkalommal 28 °C-on rögzítjük, és leíró statisztikákkal elemezzük.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
Fizikai mérések: Folyadékveszteség 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
|
Fizikai mérések: Testhőmérséklet 22°C és 28°C minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
|
Reakcióidő mérése 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: akár 2 hónapig
|
Ezt a tesztet leíró elemzéssel elemezzük.
|
akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PPE ruha A
-
Institute of Mountain Emergency MedicineBefejezveÚjraélesztés | Egyéni védőeszközökOlaszország
-
University of OxfordBefejezveCovid19 | Egyéni védőeszközökEgyesült Királyság
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Indonesia UniversityBefejezve
-
University of Campinas, BrazilMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezveMellkassebészetTajvan
-
Roman SýkoraMég nincs toborzásKommunikáció | Biztonsági problémák | Kardiopulmonális leállás
-
Firat UniversityBefejezve
-
University Hospital PadovaBefejezveSzületéskor újraélesztésre szoruló újszülöttekOlaszország
-
United States Department of DefenseMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Minnesota; VA Palo Alto... és más munkatársakToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok