Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyi védőfelszerelés (PPE) tesztelése (PPE-Test)

2017. január 5. frissítette: Medical University of Graz

Az egyéni védőfelszerelés (PPE) viselését korlátozó tényezők egészségügyi környezetben, randomizált vizsgálatban értékelve: a hibák forrása?

A világjárványok és az újra felbukkanó betegségek nyomást gyakorolnak az egészségügyi ellátórendszerre, hogy felkészüljön a betegellátásra és a minta logisztikára, amely fokozott személyi védőfelszerelést (PPE) igényel az egészségügyi dolgozók számára. Számszerűsíthető adatokat állítottunk elő az egészségügyi környezetben alkalmazható egyéni védőeszközök ergonómiájáról a hibaarányok és a PPE által kiváltott korlátozások miatti fizikai korlátozó tényezők meghatározásával. Tizenkilenc vizsgálati önkéntes tesztelt véletlenszerűen kiválasztott, fejre vagy egész testre szellőző PPE-ruházatot, amely motoros légtisztító légzésvédővel volt felszerelve, és négy különböző tesztet (két laboratóriumi oktatóanyag, egy szelektív figyelem időzített tesztje és egy reakcióidőt, mobilitást, sebességet vizsgáló tesztet) végzett. és testmozgás) az egyik napon 6 munkaórában 22°C-on, egy másik napon 4 munkaórában 28°C-on. A hibaarányokat és a fizikai paramétereket (folyadékveszteség, testhőmérséklet, pulzusszám) határoztuk meg, és az ergonómiai paramétereket óránként értékeltük kérdőívek segítségével. A PPE-rendszertől függően a leginkább korlátozó tényezők a következők voltak: a többszörös kesztyűréteg miatti csökkent kézügyesség, a rugalmas arcvédők miatti rossz láthatóság és a teljesen szellőző ruha légzőkészülékével kapcsolatos hátfájás. A hőfeszültséget és a folyadékveszteséget korlátozónak tekintették 28°C-os, de 22°C-os üzemi hőmérsékleten nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat követve tizenkilenc önkéntest vettek fel, akik a véletlenszerűen kiosztott PPE-ruha két különböző típusának egyikét viselték (www.randomizer.at). és négy különböző vizsgálat elvégzése hatszor 22 °C-on egy napon, és négy alkalommal 28 °C-on egy másik napon a helyi központi létesítmény klinikai kutatóközpontjában.

A vizsgálatban résztvevők A toborzás önkéntes regisztráción alapult, nyilvános bejelentésre válaszul. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság felülvizsgálatának vetették alá (23-321 ex 10/11), és a Helsinki Nyilatkozat értelmében minden személy írásos beleegyezését adta. A kulcsfontosságú életmód- és egészségügyi paramétereket minden alany esetében dokumentálták. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, latex- és polivinil-klorid allergia, klausztrofóbia, hipotenzió, vénás trombózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, epilepszia, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint fertőző betegségek. Tíz férfi és kilenc női önkéntest toboroztak, 21 és 38 év közöttiek, 17,2 és 32,5 közötti testtömegindexekkel.

PPE-ruhák A öltöny: TychemR F teljes testet fedő öltöny (DuPont de Nemours and Company, 3M, Ausztria) zoknival, újrafelhasználható könnyű kapucnival VersafloTM S-655 (3M, Ausztria) és egy külső 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M) Ausztria) csak fejre gyakorolt ​​pozitív nyomást biztosít.

B ruha: 3MTM JS-sorozatú, 3-as típusú vegyi és légzésvédő ruha (CRPS, 3M, Ausztria) integrált légzőkészülékkel 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Ausztria) hátizsákként rögzítve, ami az egész ruha pozitív nyomását generálja .

Mindkét öltönyhöz Sempercare sebészeti kesztyű (Sempermed, púdermentes 150; Semperit, Ausztria) első rétegként, Ansell Sol-Vex kesztyű 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Ausztria) második rétegként és fehér gumicsizma viseltek. A kesztyűt és a csizmát ragasztószalaggal ragasztották az öltönyhöz. Az I. és II. tesztet egy makett kesztyűtartóban végezték, amely egy harmadik réteg latex kesztyűt tartalmazott.

Tesztek Négy tesztet ismételten elvégeztünk, valamint egy további kérdőívet a kényelemről és az általános állapotról a tesztek megkezdése előtt és minden négy tesztsorozat után. Az I. teszt tartalmazta a színes és számozott 2 ml-es csövek és csavaros kupakok helyes összeszerelését és elhelyezését egy tárolóeszközben a finommotorika, a koncentráció és a hibaarány tesztelésére. A II. teszt ugyanazokat a képességeket más megközelítésben ellenőrizte, különböző térfogatú színes vizet pipettázva egy 96 lyukú mikroliteres lemezre adott minta szerint. III. teszt „d2 Figyelemteszt” a szelektív figyelem időzített tesztje és a vizuális törlés szabványosított finomítása. A hasonló vizuális ingerek megkülönböztetésére válaszul a teszt méri a feldolgozási sebességet, a szabályok betartását és a teljesítmény minőségét, lehetővé téve az egyéni figyelem és koncentráció teljesítményének becslését. A IV. teszt a reakcióidőt, a mobilitást, a sebességet és a fizikai gyakorlatot vizsgálta érintésérzékelők megérintésével, amelyeket jelekkel irányított a képernyőn (a talent-systems sportconsulting Gmbh koppintási tesztje, www.werthner.at). Minden alany elvégezte a teszteket a kezdő gyakorlat randomizálása (www.randomizer.at) után. Például az első alany az I. teszttel, míg a második alany a II. Tíz perc vizsgálati idő és öt perc szünet után az egyik alany a II. teszttel, a második pedig az I. teszttel folytatta. Öt perc szünet után az első alany a III. teszttel kezdte, míg a második alany a IV. tesztet 10 percen keresztül végezte. Öt perc szünet után ismét az első alany a IV. teszttel, a második alany pedig a III. Az alanyok egyéni komfortérzetüket és általános állapotukat strukturált kérdőívben dokumentálták a tesztek megkezdése előtt és minden tesztsorozat után. Mind a négy tesztet 6-szor megismételték 22°C-on (6 óra teljes munkaidő) az első vizsgálati napon és négyszer 28°C-on (4 óra teljes munkaidő) a második vizsgálati napon. A munkakörülményeket korlátozó tényezőket minden sorozat után 1-től 10-ig rangsorolták a kérdőíven, ahol a 10-es helyezés a vizsgálat befejezésének oka volt. A pulzusszámot (HR) a szegycsont alatt közvetlenül a bőrön elhelyezett vezeték nélküli pulzusmérővel (Garmin Forerunner 305) mértük a tesztsorozat előtt és után (statisztikai elemzéshez használt adatok), és a tesztsorozat alatt is rögzítették. Mértük a testhőmérsékletet és a testsúlyt, valamint a megfelelő PPE tömegét a kiszáradás kiszámításához és a hőstressz értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, jó fizikai és szellemi ellenálló képesség

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, latex- és PVC allergia, klausztrofóbia, hipotenzió, vénás trombózis, COPD, epilepszia, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, valamint fertőző betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Működési hőmérséklet 22°C
Az A vagy B PPE-ruhát viselő résztvevők 22°C-on végzik el az I-IV.
Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a helyes klinikai gyakorlat iránymutatásait követve tizenkilenc önkéntest vettek fel a véletlenszerűen kiosztott egyéni védőruházat két különböző típusának egyikére. Az A ruhát véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22 °C-on egy napon, és négyszer 28 °C-on egy másik napon a helyi központi létesítmény klinikai kutatóközpontjában.
Más nevek:
  • Öltöny A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
A B ruhadarabot véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22°C-on egy napon, és négyszer 28°C-on egy másik napon a helyi klinikai kutatóközpontban.
Más nevek:
  • B ruha -- 3MTM JS-Serie Typ 3 légzésvédő ruha
KÍSÉRLETI: Működési hőmérséklet 28°C
Az A vagy B PPE-ruhát viselő résztvevők 28°C-on végzik el az I-IV.
Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a helyes klinikai gyakorlat iránymutatásait követve tizenkilenc önkéntest vettek fel a véletlenszerűen kiosztott egyéni védőruházat két különböző típusának egyikére. Az A ruhát véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22 °C-on egy napon, és négyszer 28 °C-on egy másik napon a helyi központi létesítmény klinikai kutatóközpontjában.
Más nevek:
  • Öltöny A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
A B ruhadarabot véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek kell használniuk, hogy négy különböző tesztet hajtsanak végre hatszor 22°C-on egy napon, és négyszer 28°C-on egy másik napon a helyi klinikai kutatóközpontban.
Más nevek:
  • B ruha -- 3MTM JS-Serie Typ 3 légzésvédő ruha

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai mérések: Pulzusszám 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
Koncentrációmérés (d2 teszt) 22°C-on és 28°C-on minden ruhában 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Ezt a tesztet leíró elemzéssel elemezzük.
legfeljebb 2 hónapig
Hibaarány mérése 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Mindkét hőmérséklet esetében ismételt mérések és varianciaanalízis (rmANOVA) a munkaidő, mint tárgyi tényező és az öltöny (A, B) mint tárgyi tényező közötti hatások értékelése a feldolgozott csövek mennyiségére és a rosszul csavarozott vagy elhelyezett csövek mennyiségére. elő vannak adva.
legfeljebb 2 hónapig
Egyéni észlelés és jólét mérése az összes tesztsorozat során egyéni kérdőívekkel 22°C-on és 28°C-on, minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A kérdőív adatait 7 alkalommal 22 °C-on és 5 alkalommal 28 °C-on rögzítjük, és leíró statisztikákkal elemezzük.
legfeljebb 2 hónapig
Fizikai mérések: Folyadékveszteség 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
Fizikai mérések: Testhőmérséklet 22°C és 28°C minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
Reakcióidő mérése 22°C-on és 28°C-on minden öltönyben 19 résztvevővel.
Időkeret: akár 2 hónapig
Ezt a tesztet leíró elemzéssel elemezzük.
akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PPE ruha A

Iratkozz fel