- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03004690
Испытание средств индивидуальной защиты (СИЗ) (PPE-Test)
Факторы, ограничивающие использование средств индивидуальной защиты (СИЗ) в медицинских учреждениях, оцененные в ходе рандомизированного исследования: источник ошибок?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики были набраны девятнадцать добровольцев, которые носили один из двух различных типов случайно распределенных костюмов СИЗ (www.randomizer.at). и провести четыре различных теста шесть раз при 22°C в один день и четыре раза при 28°C в другой день в центре клинических исследований местного основного учреждения.
Участники исследования Набор участников основывался на добровольной регистрации в ответ на публичное объявление. Исследование было рассмотрено местным этическим комитетом (№ 23-321 ex 10/11), и все лица дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией. Ключевые параметры образа жизни и медицинские параметры были задокументированы для каждого субъекта. Критерии исключения: беременность, аллергия на латекс и поливинилхлорид, клаустрофобия, артериальная гипотензия, тромбоз вен в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких, эпилепсия, сердечно-сосудистые и легочные заболевания, инфекционные заболевания. Были набраны десять мужчин и девять женщин-добровольцев в возрасте от 21 до 38 лет с индексом массы тела от 17,2 до 32,5.
Костюмы СИЗ Костюм A: комбинезон TychemR F для всего тела (DuPont de Nemours and Company, 3M, Австрия), включая носки с многоразовым световым капюшоном VersafloTM S-655 (3M, Австрия) и внешний турбоагрегат 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Австрия), обеспечивающий положительное давление только на голову.
Костюм B: Химический и респираторный защитный костюм 3MTM JS-серии Typ 3 (CRPS, 3M, Австрия) со встроенным респиратором 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Австрия), закрепленный в виде рюкзака, создающий положительное давление всего костюма .
В обоих костюмах хирургические перчатки Sempercare (Sempermed, неопудренные 150; Semperit, Австрия) в качестве первого слоя, перчатки Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Австрия) в качестве второго слоя и белые резиновые сапоги носили. Перчатки и ботинки были приклеены к костюму с помощью клейкой ленты. Испытания I и II проводились в макете бардачка с третьим слоем латексных перчаток.
Тесты Повторно проводились четыре теста, а также дополнительная анкета на комфорт и общее состояние до начала тестов и после каждой из четырех серий тестов. Тест I включал правильную сборку и положение цветных и пронумерованных 2-миллилитровых пробирок и завинчивающихся крышек в устройстве хранения для проверки мелкой моторики, концентрации внимания и частоты ошибок. В тесте II проверялись те же навыки, но с другим подходом, путем пипетирования различных объемов окрашенной воды в 96-луночный микропланшет в соответствии с заданным образцом. Тест III «d2 Test of Attention» представляет собой рассчитанный на время тест избирательного внимания и стандартизированную доработку визуального подавления. В ответ на различение похожих визуальных стимулов тест измеряет скорость обработки, соблюдение правил и качество выполнения, что позволяет оценить индивидуальное внимание и концентрацию. В тесте IV исследовались время реакции, подвижность, скорость и физические нагрузки путем постукивания по сенсорным датчикам, направленным знаками на экране (тест постукивания, проведенный Talent-Systems SportConsulting Gmbh, www.werthner.at). Все испытуемые выполняли тесты после рандомизации (www.randomizer.at) исходного упражнения. Например, первый испытуемый начал с теста I, а второй одновременно начал с теста II. После десятиминутного тестирования и пятиминутного перерыва первый испытуемый приступил к тесту II, а второй — к тесту I. После пятиминутного перерыва первый субъект начал с теста III, а второй субъект выполнил тест IV в течение 10 минут. Снова после пятиминутного перерыва первый испытуемый продолжил тест IV, а второй — тест III. Субъекты документировали свой индивидуальный комфорт и общее состояние в структурированной анкете до начала тестов и после каждой серии тестов. Все четыре испытания повторяли 6 раз при 22°С (6 часов общего рабочего времени) в первый день испытаний и четыре раза при 28°С (4 часа общего рабочего времени) во второй день испытаний. Ограничивающие факторы условий труда ранжировались после каждой серии анкеты от 1 до 10, при этом 10-я оценка являлась основанием для прекращения исследования. Частоту сердечных сокращений (ЧСС) измеряли с помощью беспроводного пульсометра, размещаемого под грудиной непосредственно на коже (Garmin Forerunner 305) до и после серии испытаний (данные использовались для статистического анализа) и дополнительно регистрировали во время серии испытаний. Измеряли температуру тела и массу тела, а также массу соответствующих СИЗ для расчета обезвоживания и оценки теплового стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый, с хорошей физической и психической устойчивостью
Критерий исключения:
- беременность, аллергия на латекс и ПВХ, клаустрофобия, гипотония, тромбоз вен, ХОБЛ, эпилепсия, сердечно-сосудистые и легочные заболевания, инфекционные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рабочая температура 22°C
Участники, одетые в костюм СИЗ А или костюм СИЗ В, выполняют тесты I-IV при 22°C.
|
В этом рандомизированном исследовании в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики были набраны девятнадцать добровольцев, которые носили один из двух различных типов случайно распределенных костюмов СИЗ.
Костюм А должен использоваться случайно выбранными участниками для выполнения четырех различных тестов шесть раз при 22°C в один день и четыре раза при 28°C в другой день в местном центре клинических исследований.
Другие имена:
Костюм B должен использоваться случайно выбранными участниками для выполнения четырех различных тестов шесть раз при 22°C в один день и четыре раза при 28°C в другой день в местном центре клинических исследований.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рабочая температура 28°C
Участники, одетые в костюм СИЗ А или костюм СИЗ В, выполняют тесты I-IV при 28°C.
|
В этом рандомизированном исследовании в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики были набраны девятнадцать добровольцев, которые носили один из двух различных типов случайно распределенных костюмов СИЗ.
Костюм А должен использоваться случайно выбранными участниками для выполнения четырех различных тестов шесть раз при 22°C в один день и четыре раза при 28°C в другой день в местном центре клинических исследований.
Другие имена:
Костюм B должен использоваться случайно выбранными участниками для выполнения четырех различных тестов шесть раз при 22°C в один день и четыре раза при 28°C в другой день в местном центре клинических исследований.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические измерения: частота сердечных сокращений при 22°C и 28°C в каждом костюме с участием 19 участников.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Измерение концентрации (тест d2) при 22°C и 28°C в каждом костюме с участием 19 участников.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Этот тест будет проанализирован описательным анализом.
|
до 2 месяцев
|
|
Измерение частоты ошибок при 22°C и 28°C в каждом костюме с участием 19 участников.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Для обеих температур повторные измерения и анализ дисперсий (rmANOVA) для оценки влияния рабочего времени как внутрисубъектного фактора и костюма (A, B) как межсубъектного фактора на количество обработанных трубок и количество неправильно завинченных или расположенных трубок выполняются.
|
до 2 месяцев
|
|
Измерение индивидуального восприятия и самочувствия во время всех серий испытаний по индивидуальным опросникам при 22°C и 28°C в каждом костюме с участием 19 участников.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Данные анкеты записывают 7 раз при 22°С и 5 раз при 28°С и анализируют с описательной статистикой.
|
до 2 месяцев
|
|
Физические измерения: потеря жидкости при 22°C и 28°C в каждом костюме с участием 19 участников.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Физические измерения: температура тела при 22°C и 28°C в каждом костюме с 19 участниками.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Измерение времени реакции при 22°C и 28°C в каждом костюме у 19 участников.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Этот тест будет проанализирован описательным анализом.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Костюм СИЗ А
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйРак желчевыводящих путейИзраиль, Нидерланды, Бельгия
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйБоль в пояснице | Скелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Боль в шееТурция
-
Hacettepe UniversityЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoНеизвестный
-
British University In EgyptЗавершенныйЭффект препарата | Эффект препарата пролонгированЕгипет
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный