Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (PPE-Test)

5 januari 2017 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Beperkende factoren voor het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in een zorgomgeving geëvalueerd in een gerandomiseerde studie: bron van fouten?

Pandemieën en opnieuw opduikende ziekten zetten het gezondheidszorgsysteem onder druk om zich voor te bereiden op patiëntenzorg en monsterlogistiek, waarvoor verbeterde persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) voor gezondheidswerkers nodig zijn. We hebben kwantificeerbare gegevens gegenereerd over de ergonomie van persoonlijke beschermingsmiddelen die van toepassing zijn in een gezondheidszorgomgeving door foutpercentages en fysiek beperkende factoren te definiëren als gevolg van door persoonlijke beschermingsmiddelen veroorzaakte beperkingen. Negentien studievrijwilligers testten willekeurig toegewezen PBM-pakken met hoofd- of volledige lichaamsventilatie uitgerust met aangedreven luchtzuiverende ademhalingstoestellen en voerden vier verschillende tests uit (twee laboratoriumtutorials, een getimede test van selectieve aandacht en een test die reactietijd, mobiliteit, snelheid en lichaamsbeweging) gedurende 6 werkuren bij 22°C op de ene dag en 4 werkuren bij 28°C op een andere dag. Foutpercentages en fysieke parameters (vochtverlies, lichaamstemperatuur, hartslag) werden elk uur bepaald en ergonomische parameters werden beoordeeld met behulp van vragenlijsten. Afhankelijk van het PBM-systeem waren de meest beperkende factoren: verminderde beweeglijkheid door meerdere handschoenlagen, verminderd zicht door flexibele gelaatsschermen en rugpijn gerelateerd aan het ademhalingsapparaat van het volledig geventileerde pak. Hittestress en vochtverlies werden als beperkend ervaren bij een werktemperatuur van 28°C maar niet bij 22°C.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde studie werden negentien studievrijwilligers gerekruteerd om een ​​van de twee verschillende soorten willekeurig toegewezen PBM-pakken te dragen (www.randomizer.at). en om vier verschillende tests uit te voeren, zes keer bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.

Studiedeelnemers Werving vond plaats op basis van vrijwillige registratie naar aanleiding van een openbare aankondiging. De studie werd onderworpen aan de beoordeling door de lokale ethische commissie (nr. 23-321 ex 10/11) en alle personen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Voor elk onderwerp werden de belangrijkste levensstijl- en medische parameters gedocumenteerd. Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, latex- en polyvinylchloride-allergie, claustrofobie, hypotensie, voorgeschiedenis van veneuze trombose, chronische obstructieve longziekte, epilepsie, cardiovasculaire en longziekten en infectieziekten. Er werden tien mannelijke en negen vrouwelijke vrijwilligers aangeworven, in de leeftijd tussen 21 en 38 jaar met body-mass-indices van 17,2 tot 32,5.

PBM-pakken Pak A: TychemR F over het hele lichaam (DuPont de Nemours and Company, 3M, Oostenrijk) pak inclusief sokken met een herbruikbare lichtkap VersafloTM S-655 (3M, Oostenrijk) en een externe 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Oostenrijk) die alleen positieve druk levert.

Pak B: 3MTM JS-serie type 3 beschermingspak tegen chemicaliën en ademhaling (CRPS, 3M, Oostenrijk) met geïntegreerd ademhalingsapparaat 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Oostenrijk) bevestigd als een rugzak die positieve druk in het hele pak genereert .

Met beide pakken, Sempercare chirurgische handschoenen (Sempermed, poedervrij 150; Semperit, Oostenrijk) als eerste laag, Ansell Sol-Vex handschoenen 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Oostenrijk) als tweede laag en witte rubberen laarzen werden gedragen. Handschoenen en laarzen werden met plakband aan het pak vastgemaakt. Tests I en II werden uitgevoerd in een mock-up handschoenenkastje met een derde laag latexhandschoenen.

Testen Vier testen werden herhaaldelijk uitgevoerd, evenals een aanvullende vragenlijst over comfort en algemene conditie voordat de tests begonnen en na elke vier-testreeks. Test I omvatte de juiste montage en plaatsing van gekleurde en genummerde buisjes van 2 ml en schroefdoppen in een opslagapparaat om fijne motoriek, concentratie en foutenpercentage te testen. Test II controleerde dezelfde vaardigheden in een andere benadering door volgens een bepaald patroon verschillende hoeveelheden gekleurd water in een microliterplaat met 96 putjes te pipetteren. Test III "d2 Test of Attention" is een getimede test van selectieve aandacht en een gestandaardiseerde verfijning van een visuele annulering. Als reactie op de discriminatie van vergelijkbare visuele stimuli, meet de test de verwerkingssnelheid, naleving van regels en kwaliteit van de prestaties, waardoor een schatting van de individuele aandacht en concentratieprestaties mogelijk wordt. Test IV onderzocht reactietijd, mobiliteit, snelheid en lichaamsbeweging door aanraaksensoren aan te raken die worden gestuurd door tekens op een scherm (tiktest door talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle proefpersonen voerden de tests uit na randomisatie (www.randomizer.at) van de startoefening. Proefpersoon één begon bijvoorbeeld met proef I en proefpersoon twee begon tegelijk met proef II. Na tien minuten testtijd en een pauze van vijf minuten gaat proefpersoon één door met proef II en proefpersoon twee met proef I. Na een pauze van vijf minuten begon proefpersoon één met test III, terwijl proefpersoon twee gedurende een periode van 10 minuten test IV uitvoerde. Weer na vijf minuten pauze ging proefpersoon één door met proef IV en proef twee met proef III. Proefpersonen documenteerden hun individuele comfort en algemene toestand in een gestructureerde vragenlijst voordat de tests begonnen en na elke reeks tests. Alle vier de testen werden 6 keer herhaald bij 22°C (6 uur totale werktijd) op de eerste testdag en vier keer bij 28°C (4 uur totale werktijd) op de tweede testdag. Op de vragenlijst zijn na elke reeks van 1 tot 10 beperkende factoren voor arbeidsomstandigheden gerangschikt, waarbij rang 10 een reden was om het onderzoek te beëindigen. Hartslag (HR) werd gemeten met een draadloze hartslagmeter die onder het borstbeen direct op de huid werd geplaatst (Garmin Forerunner 305) voor en na de testreeks (gegevens gebruikt voor statistische analyse) en bovendien geregistreerd tijdens de testreeks. Lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht werden gemeten, evenals het gewicht van de respectievelijke PBM's voor het berekenen van uitdroging en evaluatie van hittestress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde, goede lichamelijke en geestelijke weerbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, latex- en PVC-allergie, claustrofobie, hypotensie, veneuze trombose, COPD, epilepsie, cardiovasculaire en longziekten en infectieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prestatietemperatuur 22°C
Deelnemers die PBM-pak A of PBM-pak B dragen, voeren testen I - IV uit bij 22°C.
In deze gerandomiseerde studie werden volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijk negentien studievrijwilligers aangeworven om een ​​van de twee verschillende soorten willekeurig toegewezen PBM-pakken te dragen. Pak A moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
  • Pak A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Pak B moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
  • Pak B -- 3MTM JS-Serie Type 3 adembeschermingspak
EXPERIMENTEEL: Prestatietemperatuur 28°C
Deelnemers die PBM-pak A of PBM-pak B dragen, voeren testen I - IV uit bij 28°C.
In deze gerandomiseerde studie werden volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijk negentien studievrijwilligers aangeworven om een ​​van de twee verschillende soorten willekeurig toegewezen PBM-pakken te dragen. Pak A moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
  • Pak A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Pak B moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
  • Pak B -- 3MTM JS-Serie Type 3 adembeschermingspak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke metingen: Hartslag bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Concentratiemeting (d2-test) bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Deze test zal worden geanalyseerd door beschrijvende analyse.
tot 2 maanden
Meting van foutpercentages bij 22°C en 28°C in elke reeks met 19 deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Voor beide temperaturen herhaalde metingen en analyse van varianties (rmANOVA) om de effecten van werktijd te beoordelen als een factor binnen het subject en pak (A, B) als een factor tussen het subject op het aantal verwerkte buizen en het aantal verkeerd geschroefde of geplaatste buizen worden uitgevoerd.
tot 2 maanden
Meting van individuele perceptie en welzijn tijdens alle testreeksen door individuele vragenlijsten bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
De vragenlijstgegevens worden 7 keer bij 22°C en 5 keer bij 28°C geregistreerd en geanalyseerd met beschrijvende statistieken.
tot 2 maanden
Fysieke metingen: Vloeistofverlies bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Fysieke metingen: Lichaamstemperatuur bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Meting van de reactietijd bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Deze test zal worden geanalyseerd door beschrijvende analyse.
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PBM-pak A

3
Abonneren