- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004690
Testen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (PPE-Test)
Beperkende factoren voor het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in een zorgomgeving geëvalueerd in een gerandomiseerde studie: bron van fouten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde studie werden negentien studievrijwilligers gerekruteerd om een van de twee verschillende soorten willekeurig toegewezen PBM-pakken te dragen (www.randomizer.at). en om vier verschillende tests uit te voeren, zes keer bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Studiedeelnemers Werving vond plaats op basis van vrijwillige registratie naar aanleiding van een openbare aankondiging. De studie werd onderworpen aan de beoordeling door de lokale ethische commissie (nr. 23-321 ex 10/11) en alle personen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Voor elk onderwerp werden de belangrijkste levensstijl- en medische parameters gedocumenteerd. Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, latex- en polyvinylchloride-allergie, claustrofobie, hypotensie, voorgeschiedenis van veneuze trombose, chronische obstructieve longziekte, epilepsie, cardiovasculaire en longziekten en infectieziekten. Er werden tien mannelijke en negen vrouwelijke vrijwilligers aangeworven, in de leeftijd tussen 21 en 38 jaar met body-mass-indices van 17,2 tot 32,5.
PBM-pakken Pak A: TychemR F over het hele lichaam (DuPont de Nemours and Company, 3M, Oostenrijk) pak inclusief sokken met een herbruikbare lichtkap VersafloTM S-655 (3M, Oostenrijk) en een externe 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Oostenrijk) die alleen positieve druk levert.
Pak B: 3MTM JS-serie type 3 beschermingspak tegen chemicaliën en ademhaling (CRPS, 3M, Oostenrijk) met geïntegreerd ademhalingsapparaat 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Oostenrijk) bevestigd als een rugzak die positieve druk in het hele pak genereert .
Met beide pakken, Sempercare chirurgische handschoenen (Sempermed, poedervrij 150; Semperit, Oostenrijk) als eerste laag, Ansell Sol-Vex handschoenen 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Oostenrijk) als tweede laag en witte rubberen laarzen werden gedragen. Handschoenen en laarzen werden met plakband aan het pak vastgemaakt. Tests I en II werden uitgevoerd in een mock-up handschoenenkastje met een derde laag latexhandschoenen.
Testen Vier testen werden herhaaldelijk uitgevoerd, evenals een aanvullende vragenlijst over comfort en algemene conditie voordat de tests begonnen en na elke vier-testreeks. Test I omvatte de juiste montage en plaatsing van gekleurde en genummerde buisjes van 2 ml en schroefdoppen in een opslagapparaat om fijne motoriek, concentratie en foutenpercentage te testen. Test II controleerde dezelfde vaardigheden in een andere benadering door volgens een bepaald patroon verschillende hoeveelheden gekleurd water in een microliterplaat met 96 putjes te pipetteren. Test III "d2 Test of Attention" is een getimede test van selectieve aandacht en een gestandaardiseerde verfijning van een visuele annulering. Als reactie op de discriminatie van vergelijkbare visuele stimuli, meet de test de verwerkingssnelheid, naleving van regels en kwaliteit van de prestaties, waardoor een schatting van de individuele aandacht en concentratieprestaties mogelijk wordt. Test IV onderzocht reactietijd, mobiliteit, snelheid en lichaamsbeweging door aanraaksensoren aan te raken die worden gestuurd door tekens op een scherm (tiktest door talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle proefpersonen voerden de tests uit na randomisatie (www.randomizer.at) van de startoefening. Proefpersoon één begon bijvoorbeeld met proef I en proefpersoon twee begon tegelijk met proef II. Na tien minuten testtijd en een pauze van vijf minuten gaat proefpersoon één door met proef II en proefpersoon twee met proef I. Na een pauze van vijf minuten begon proefpersoon één met test III, terwijl proefpersoon twee gedurende een periode van 10 minuten test IV uitvoerde. Weer na vijf minuten pauze ging proefpersoon één door met proef IV en proef twee met proef III. Proefpersonen documenteerden hun individuele comfort en algemene toestand in een gestructureerde vragenlijst voordat de tests begonnen en na elke reeks tests. Alle vier de testen werden 6 keer herhaald bij 22°C (6 uur totale werktijd) op de eerste testdag en vier keer bij 28°C (4 uur totale werktijd) op de tweede testdag. Op de vragenlijst zijn na elke reeks van 1 tot 10 beperkende factoren voor arbeidsomstandigheden gerangschikt, waarbij rang 10 een reden was om het onderzoek te beëindigen. Hartslag (HR) werd gemeten met een draadloze hartslagmeter die onder het borstbeen direct op de huid werd geplaatst (Garmin Forerunner 305) voor en na de testreeks (gegevens gebruikt voor statistische analyse) en bovendien geregistreerd tijdens de testreeks. Lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht werden gemeten, evenals het gewicht van de respectievelijke PBM's voor het berekenen van uitdroging en evaluatie van hittestress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde, goede lichamelijke en geestelijke weerbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, latex- en PVC-allergie, claustrofobie, hypotensie, veneuze trombose, COPD, epilepsie, cardiovasculaire en longziekten en infectieziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Prestatietemperatuur 22°C
Deelnemers die PBM-pak A of PBM-pak B dragen, voeren testen I - IV uit bij 22°C.
|
In deze gerandomiseerde studie werden volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijk negentien studievrijwilligers aangeworven om een van de twee verschillende soorten willekeurig toegewezen PBM-pakken te dragen.
Pak A moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
Pak B moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Prestatietemperatuur 28°C
Deelnemers die PBM-pak A of PBM-pak B dragen, voeren testen I - IV uit bij 28°C.
|
In deze gerandomiseerde studie werden volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijk negentien studievrijwilligers aangeworven om een van de twee verschillende soorten willekeurig toegewezen PBM-pakken te dragen.
Pak A moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
Pak B moet door willekeurig geselecteerde deelnemers worden gebruikt om vier verschillende tests zes keer uit te voeren bij 22 °C op één dag en vier keer bij 28 °C op een andere dag in het klinische onderzoekscentrum van de lokale kernfaciliteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke metingen: Hartslag bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Concentratiemeting (d2-test) bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Deze test zal worden geanalyseerd door beschrijvende analyse.
|
tot 2 maanden
|
Meting van foutpercentages bij 22°C en 28°C in elke reeks met 19 deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Voor beide temperaturen herhaalde metingen en analyse van varianties (rmANOVA) om de effecten van werktijd te beoordelen als een factor binnen het subject en pak (A, B) als een factor tussen het subject op het aantal verwerkte buizen en het aantal verkeerd geschroefde of geplaatste buizen worden uitgevoerd.
|
tot 2 maanden
|
Meting van individuele perceptie en welzijn tijdens alle testreeksen door individuele vragenlijsten bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De vragenlijstgegevens worden 7 keer bij 22°C en 5 keer bij 28°C geregistreerd en geanalyseerd met beschrijvende statistieken.
|
tot 2 maanden
|
Fysieke metingen: Vloeistofverlies bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Fysieke metingen: Lichaamstemperatuur bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Meting van de reactietijd bij 22°C en 28°C in elk pak met 19 deelnemers.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Deze test zal worden geanalyseerd door beschrijvende analyse.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PBM-pak A
-
Hacettepe UniversityVoltooidOnderrug pijn | Musculoskeletale pijn | Chronische pijn | Nek pijnKalkoen
-
University Health Network, TorontoOnbekend
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityWervingCerebrale parese | Mollii-pakKalkoen
-
Sheikh Shakhbout Medical CityWervingSpasticiteit, Spier | Zuurstofverbruik | Sclerose, multiple | Spastisch | MS (Multiple Sclerose)Verenigde Arabische Emiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityWervingSpasticiteit, Spier | Sclerose, multiple | Spastisch | MS (Multiple Sclerose)Verenigde Arabische Emiraten
-
Medinol Ltd.Voltooid
-
British University In EgyptVoltooidMedicijneffect | Geneesmiddeleffect verlengdEgypte
-
University of ExtremaduraVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten