Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av personlig verneutstyr (PPE) (PPE-Test)

5. januar 2017 oppdatert av: Medical University of Graz

Begrensende faktorer for bruk av personlig verneutstyr (PPE) i et helsevesen evaluert i en randomisert studie: kilde til feil?

Pandemier og nye sykdommer legger press på helsevesenet for å forberede seg på pasientbehandling og prøvelogistikk som krever forbedret personellbeskyttelsesutstyr (PPE) for helsepersonell. Vi genererte kvantifiserbare data om ergonomi til PPE som kan brukes i helsevesenet ved å definere feilrater og fysisk begrensende faktorer på grunn av PPE-induserte restriksjoner. Nitten studiefrivillige testet tilfeldig tildelte hode- eller helkroppsventilerte PPE-drakter utstyrt med luftrensende åndedrettsvern og utførte fire forskjellige tester (to laboratorieveiledninger, en tidsbestemt test av selektiv oppmerksomhet og en test som undersøkte reaksjonstid, mobilitet, hastighet og fysisk trening) i 6 arbeidstimer ved 22°C en dag og 4 arbeidstimer ved 28°C en annen dag. Feilrater og fysiske parametere (væsketap, kroppstemperatur, hjertefrekvens) ble bestemt og ergonomisk-relaterte parametere ble vurdert hver time ved hjelp av spørreskjemaer. Avhengig av PPE-systemet var de mest restriktive faktorene: redusert fingerferdighet på grunn av flere hanskelag, nedsatt synlighet av fleksible ansiktsskjermer og ryggsmerter relatert til respiratoren til den fullt ventilerte drakten. Varmestress og væsketap ble oppfattet som begrensende ved en arbeidstemperatur på 28°C men ikke 22°C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien etter retningslinjer for god klinisk praksis ble nitten studiefrivillige rekruttert til å bære en av to forskjellige typer tilfeldig tildelte PPE-drakter (www.randomizer.at) og å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C på en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.

Studiedeltakere Rekruttering var basert på frivillig registrering som svar på en offentlig kunngjøring. Studien ble gjenstand for den lokale etiske komiteens gjennomgang (nr. 23-321 ex 10/11) og alle personer ga skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen. Nøkkel livsstil og medisinske parametere ble dokumentert for hvert emne. Eksklusjonskriterier var graviditet, lateks- og polyvinylkloridallergi, klaustrofobi, hypotensjon, anamnese med venetrombose, kronisk obstruktiv lungesykdom, epilepsi, kardiovaskulære og lungesykdommer og infeksjonssykdommer. Ti mannlige og ni kvinnelige frivillige ble rekruttert, i alderen mellom 21 og 38 år med kroppsmasseindekser fra 17,2 til 32,5.

PPE-drakter Drakt A: TychemR F-drakt for hele kroppen (DuPont de Nemours and Company, 3M, Østerrike) inkludert sokker med en gjenbrukbar lyshette VersafloTM S-655 (3M, Østerrike) og en ekstern 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Østerrike) gir positivt trykk kun på hodet.

Drakt B: 3MTM JS-serie Typ 3 Kjemikalie- og åndedrettsbeskyttelsesdrakt (CRPS, 3M, Østerrike) med integrert åndedrettsvern 3M Jupiter JP-ER-03 drevet luftrensende turbo (3M, Østerrike) festet som en ryggsekk som genererer positivt trykk i hele drakten .

Med begge draktene, Sempercare operasjonshansker (Sempermed, pudderfri 150; Semperit, Østerrike) som første lag, Ansell Sol-Vex hansker 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Østerrike) som andre lag og hvite gummistøvler ble slitt. Hansker og støvler ble forseglet til drakten ved hjelp av teip. Testene I og II ble utført i en mock-up hanskeboks som ga et tredje lag med latekshansker.

Tester Fire tester ble gjentatte ganger utført samt et ekstra spørreskjema om komfort og allmenntilstand før testene startet og etter hver fire-test-serie. Test I omfattet riktig montering og plassering av fargede og nummererte 2 mL rør og skrukorker i en lagringsenhet for å teste finmotorikk, konsentrasjon og feilrate. Test II sjekket de samme ferdighetene i en annen tilnærming ved å pipettere forskjellige volumer av farget vann i en 96-brønners mikroliterplate i henhold til et gitt mønster. Test III "d2 Test of Attention" er en tidsbestemt test av selektiv oppmerksomhet og en standardisert foredling av en visuell kansellering. Som svar på diskriminering av lignende visuelle stimuli, måler testen prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet, noe som tillater estimering av individuell oppmerksomhet og konsentrasjonsytelse. Test IV undersøkte reaksjonstid, mobilitet, hastighet og fysisk trening ved å trykke på berøringssensorer rettet av skilt på en skjerm (tappetest av talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle forsøkspersonene utførte testene etter randomisering (www.randomizer.at) av startøvelsen. For eksempel startet emne en med prøve I mens emne to startet med prøve II samtidig. Etter ti minutters testtid og fem minutters pause, fortsatte forsøksperson en med test II og forsøksperson to med test I. Etter fem minutters pause startet forsøksperson en med test III mens forsøksperson to utførte test IV over en 10-minutters periode. Igjen etter fem minutters pause fortsatte forsøksperson en med test IV og forsøksperson to med test III. Forsøkspersonene dokumenterte sin individuelle komfort og allmenntilstand i et strukturert spørreskjema før testene startet og etter hver serie med tester. Alle fire testene ble gjentatt 6 ganger ved 22°C (6 timer total arbeidstid) den første testdagen og fire ganger ved 28°C (4 timers total arbeidstid) den andre testdagen. Begrensende faktorer for arbeidsforhold ble rangert etter hver serie fra 1 til 10 på spørreskjemaet, der rangering 10 var en grunn til å avslutte studien. Hjertefrekvens (HR) ble målt med en trådløs pulsmåler plassert under brystbenet direkte på huden (Garmin Forerunner 305) før og etter testserien (data brukt til statistisk analyse) og i tillegg registrert under testserien. Kroppstemperatur og kroppsvekt ble målt samt vekt av respektive PPE for beregning av dehydrering og evaluering av varmestress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn, god fysisk og mental motstandskraft

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, lateks- og PVC-allergi, klaustrofobi, hypotensjon, venetrombose, KOLS, epilepsi, kardiovaskulære og lungesykdommer og infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ytelsestemperatur 22°C
Deltakere som har på seg PPE-drakt A eller PPE-drakt B, utfører tester I -IV ved 22°C.
I denne randomiserte studien etter retningslinjer for god klinisk praksis ble nitten studiefrivillige rekruttert til å bære en av to forskjellige typer tilfeldig tildelte PPE-drakter. Drakt A må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C på en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
  • Drakt A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Drakt B må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
  • Drakt B -- 3MTM JS-Serie Typ 3 åndedrettsvern
EKSPERIMENTELL: Ytelsestemperatur 28°C
Deltakere som har på seg PPE-drakt A eller PPE-drakt B, utfører tester I -IV ved 28°C.
I denne randomiserte studien etter retningslinjer for god klinisk praksis ble nitten studiefrivillige rekruttert til å bære en av to forskjellige typer tilfeldig tildelte PPE-drakter. Drakt A må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C på en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
  • Drakt A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
Drakt B må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
  • Drakt B -- 3MTM JS-Serie Typ 3 åndedrettsvern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske mål: Hjertefrekvens ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Måling av konsentrasjon (d2 Test) ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
Denne testen vil bli analysert ved deskriptiv analyse.
opptil 2 måneder
Måling av feilrater ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere
Tidsramme: opptil 2 måneder
For begge temperaturer gjentatte målinger og analyse av varians (rmANOVA) for å vurdere effekter av arbeidstid som en innenfor emnefaktor og farge (A, B) som en mellom emnefaktor på mengden behandlede rør og mengden feilskrudde eller arrangerte rør utføres.
opptil 2 måneder
Måling av individuell oppfatning og velvære under alle testserier ved individuelle spørreskjemaer ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
Spørreskjemadata registreres 7 ganger ved 22°C og 5 ganger ved 28°C og analyseres med beskrivende statistikk.
opptil 2 måneder
Fysiske mål: Væsketap ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Fysiske mål: Kroppstemperatur på 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Måling av reaksjonstid ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
Denne testen vil bli analysert ved deskriptiv analyse.
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PPE-drakt A

Abonnere