- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004690
Testing av personlig verneutstyr (PPE) (PPE-Test)
Begrensende faktorer for bruk av personlig verneutstyr (PPE) i et helsevesen evaluert i en randomisert studie: kilde til feil?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte studien etter retningslinjer for god klinisk praksis ble nitten studiefrivillige rekruttert til å bære en av to forskjellige typer tilfeldig tildelte PPE-drakter (www.randomizer.at) og å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C på en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Studiedeltakere Rekruttering var basert på frivillig registrering som svar på en offentlig kunngjøring. Studien ble gjenstand for den lokale etiske komiteens gjennomgang (nr. 23-321 ex 10/11) og alle personer ga skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen. Nøkkel livsstil og medisinske parametere ble dokumentert for hvert emne. Eksklusjonskriterier var graviditet, lateks- og polyvinylkloridallergi, klaustrofobi, hypotensjon, anamnese med venetrombose, kronisk obstruktiv lungesykdom, epilepsi, kardiovaskulære og lungesykdommer og infeksjonssykdommer. Ti mannlige og ni kvinnelige frivillige ble rekruttert, i alderen mellom 21 og 38 år med kroppsmasseindekser fra 17,2 til 32,5.
PPE-drakter Drakt A: TychemR F-drakt for hele kroppen (DuPont de Nemours and Company, 3M, Østerrike) inkludert sokker med en gjenbrukbar lyshette VersafloTM S-655 (3M, Østerrike) og en ekstern 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Østerrike) gir positivt trykk kun på hodet.
Drakt B: 3MTM JS-serie Typ 3 Kjemikalie- og åndedrettsbeskyttelsesdrakt (CRPS, 3M, Østerrike) med integrert åndedrettsvern 3M Jupiter JP-ER-03 drevet luftrensende turbo (3M, Østerrike) festet som en ryggsekk som genererer positivt trykk i hele drakten .
Med begge draktene, Sempercare operasjonshansker (Sempermed, pudderfri 150; Semperit, Østerrike) som første lag, Ansell Sol-Vex hansker 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Østerrike) som andre lag og hvite gummistøvler ble slitt. Hansker og støvler ble forseglet til drakten ved hjelp av teip. Testene I og II ble utført i en mock-up hanskeboks som ga et tredje lag med latekshansker.
Tester Fire tester ble gjentatte ganger utført samt et ekstra spørreskjema om komfort og allmenntilstand før testene startet og etter hver fire-test-serie. Test I omfattet riktig montering og plassering av fargede og nummererte 2 mL rør og skrukorker i en lagringsenhet for å teste finmotorikk, konsentrasjon og feilrate. Test II sjekket de samme ferdighetene i en annen tilnærming ved å pipettere forskjellige volumer av farget vann i en 96-brønners mikroliterplate i henhold til et gitt mønster. Test III "d2 Test of Attention" er en tidsbestemt test av selektiv oppmerksomhet og en standardisert foredling av en visuell kansellering. Som svar på diskriminering av lignende visuelle stimuli, måler testen prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet, noe som tillater estimering av individuell oppmerksomhet og konsentrasjonsytelse. Test IV undersøkte reaksjonstid, mobilitet, hastighet og fysisk trening ved å trykke på berøringssensorer rettet av skilt på en skjerm (tappetest av talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle forsøkspersonene utførte testene etter randomisering (www.randomizer.at) av startøvelsen. For eksempel startet emne en med prøve I mens emne to startet med prøve II samtidig. Etter ti minutters testtid og fem minutters pause, fortsatte forsøksperson en med test II og forsøksperson to med test I. Etter fem minutters pause startet forsøksperson en med test III mens forsøksperson to utførte test IV over en 10-minutters periode. Igjen etter fem minutters pause fortsatte forsøksperson en med test IV og forsøksperson to med test III. Forsøkspersonene dokumenterte sin individuelle komfort og allmenntilstand i et strukturert spørreskjema før testene startet og etter hver serie med tester. Alle fire testene ble gjentatt 6 ganger ved 22°C (6 timer total arbeidstid) den første testdagen og fire ganger ved 28°C (4 timers total arbeidstid) den andre testdagen. Begrensende faktorer for arbeidsforhold ble rangert etter hver serie fra 1 til 10 på spørreskjemaet, der rangering 10 var en grunn til å avslutte studien. Hjertefrekvens (HR) ble målt med en trådløs pulsmåler plassert under brystbenet direkte på huden (Garmin Forerunner 305) før og etter testserien (data brukt til statistisk analyse) og i tillegg registrert under testserien. Kroppstemperatur og kroppsvekt ble målt samt vekt av respektive PPE for beregning av dehydrering og evaluering av varmestress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn, god fysisk og mental motstandskraft
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, lateks- og PVC-allergi, klaustrofobi, hypotensjon, venetrombose, KOLS, epilepsi, kardiovaskulære og lungesykdommer og infeksjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ytelsestemperatur 22°C
Deltakere som har på seg PPE-drakt A eller PPE-drakt B, utfører tester I -IV ved 22°C.
|
I denne randomiserte studien etter retningslinjer for god klinisk praksis ble nitten studiefrivillige rekruttert til å bære en av to forskjellige typer tilfeldig tildelte PPE-drakter.
Drakt A må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C på en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
Drakt B må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ytelsestemperatur 28°C
Deltakere som har på seg PPE-drakt A eller PPE-drakt B, utfører tester I -IV ved 28°C.
|
I denne randomiserte studien etter retningslinjer for god klinisk praksis ble nitten studiefrivillige rekruttert til å bære en av to forskjellige typer tilfeldig tildelte PPE-drakter.
Drakt A må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C på en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
Drakt B må brukes av tilfeldig utvalgte deltakere for å utføre fire forskjellige tester seks ganger ved 22°C på en dag og fire ganger ved 28°C en annen dag i det lokale kliniske forskningssenteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske mål: Hjertefrekvens ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
|
Måling av konsentrasjon (d2 Test) ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Denne testen vil bli analysert ved deskriptiv analyse.
|
opptil 2 måneder
|
|
Måling av feilrater ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
For begge temperaturer gjentatte målinger og analyse av varians (rmANOVA) for å vurdere effekter av arbeidstid som en innenfor emnefaktor og farge (A, B) som en mellom emnefaktor på mengden behandlede rør og mengden feilskrudde eller arrangerte rør utføres.
|
opptil 2 måneder
|
|
Måling av individuell oppfatning og velvære under alle testserier ved individuelle spørreskjemaer ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Spørreskjemadata registreres 7 ganger ved 22°C og 5 ganger ved 28°C og analyseres med beskrivende statistikk.
|
opptil 2 måneder
|
|
Fysiske mål: Væsketap ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
|
Fysiske mål: Kroppstemperatur på 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
|
Måling av reaksjonstid ved 22°C og 28°C i hver drakt med 19 deltakere.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Denne testen vil bli analysert ved deskriptiv analyse.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PPE-drakt A
-
Institute of Mountain Emergency MedicineFullførtHjerte-lungeredning | Personlig verneutstyrItalia
-
University of OxfordFullførtCovid-19 | Personlig verneutstyrStorbritannia
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekruttering
-
University Health Network, TorontoUkjent
-
Indonesia UniversityFullført
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutteringCerebral parese | Mollii-draktTyrkia
-
University of Campinas, BrazilHar ikke rekruttert ennå
-
Roman SýkoraHar ikke rekruttert ennåKommunikasjon | Sikkerhetsproblemer | Hjerte- og lungearrest
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrutteringFibromyalgi, smerteFrankrike