Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas de Equipo de Protección Personal (PPE) (PPE-Test)

5 de enero de 2017 actualizado por: Medical University of Graz

Factores limitantes para el uso de equipos de protección personal (EPP) en un entorno de atención médica evaluados en un estudio aleatorizado: ¿Fuente de errores?

Las pandemias y las enfermedades reemergentes ejercen presión sobre el sistema de atención de la salud para que se prepare para la atención de los pacientes y la logística de muestras que requieren equipos de protección personal (EPP) mejorados para los trabajadores de la salud. Generamos datos cuantificables sobre la ergonomía del PPE aplicable en un entorno de atención médica al definir las tasas de error y los factores limitantes físicos debido a las restricciones inducidas por el PPE. Diecinueve voluntarios del estudio probaron trajes de EPP ventilados para la cabeza o para todo el cuerpo asignados al azar equipados con respiradores purificadores de aire motorizados y realizaron cuatro pruebas diferentes (dos tutoriales de laboratorio, una prueba cronometrada de atención selectiva y una prueba que investigaba el tiempo de reacción, la movilidad, la velocidad y ejercicio físico) durante 6 horas de trabajo a 22°C en un día y 4 horas de trabajo a 28°C en otro día. Se determinaron las tasas de error y los parámetros físicos (pérdida de líquidos, temperatura corporal, frecuencia cardíaca) y los parámetros relacionados con la ergonomía se evaluaron cada hora mediante cuestionarios. Según el sistema de EPI, los factores más restrictivos fueron: destreza reducida debido a las múltiples capas de guantes, visibilidad reducida por los protectores faciales flexibles y dolor de espalda relacionado con el respirador del traje totalmente ventilado. El estrés por calor y la pérdida de líquido se percibieron como restrictivos a una temperatura de trabajo de 28 °C pero no de 22 °C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio aleatorizado siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, diecinueve voluntarios del estudio fueron reclutados para usar uno de los dos tipos diferentes de trajes de EPP asignados al azar (www.randomizer.at) y realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22°C en un día y cuatro veces a 28°C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.

Participantes del estudio El reclutamiento se basó en el registro voluntario en respuesta a un anuncio público. El estudio se sometió a la revisión del comité de ética local (No. 23-321 ex 10/11) y todas las personas dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estilo de vida clave y los parámetros médicos se documentaron para cada sujeto. Los criterios de exclusión fueron embarazo, alergia al látex y al cloruro de polivinilo, claustrofobia, hipotensión, antecedentes de trombosis venosa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, epilepsia, enfermedades cardiovasculares y pulmonares y enfermedades infecciosas. Se reclutaron diez voluntarios masculinos y nueve femeninos, con edades comprendidas entre 21 y 38 años con índices de masa corporal de 17,2 a 32,5.

Trajes de EPP Traje A: TychemR F de cuerpo entero (DuPont de Nemours and Company, 3M, Austria) que incluye calcetines con una capucha ligera reutilizable VersafloTM S-655 (3M, Austria) y una unidad externa 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Austria) proporcionando presión positiva solo en la cabeza.

Traje B: Traje de protección respiratoria y química Tipo 3 de la serie JS de 3MTM (CRPS, 3M, Austria) con respirador integrado Turbo purificador de aire motorizado 3M Jupiter JP-ER-03 (3M, Austria) fijado como una mochila que genera presión positiva en todo el traje .

Con ambos trajes, guantes quirúrgicos Sempercare (Sempermed, sin polvo 150; Semperit, Austria) como primera capa, guantes Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Austria) como segunda capa y botas de goma blancas estaban desgastados. Los guantes y las botas se sellaron al traje con cinta adhesiva. Las pruebas I y II se realizaron en una guantera simulada que proporcionaba una tercera capa de guantes de látex.

Pruebas Se realizaron repetidamente cuatro pruebas, así como un cuestionario adicional sobre comodidad y estado general antes de que comenzaran las pruebas y después de cada serie de cuatro pruebas. La prueba I comprendía el montaje y la posición correctos de tubos de 2 ml coloreados y numerados y tapones de rosca en un dispositivo de almacenamiento para evaluar las habilidades motoras finas, la concentración y la tasa de error. La Prueba II verificó las mismas habilidades en un enfoque diferente pipeteando diferentes volúmenes de agua coloreada en una placa de microlitros de 96 pozos de acuerdo con un patrón dado. El Test III "Test d2 de Atención" es un test cronometrado de atención selectiva y un refinamiento estandarizado de una cancelación visual. En respuesta a la discriminación de estímulos visuales similares, la prueba mide la velocidad de procesamiento, el cumplimiento de las reglas y la calidad del desempeño, lo que permite estimar el desempeño individual de la atención y la concentración. La prueba IV investigó el tiempo de reacción, la movilidad, la velocidad y el ejercicio físico tocando sensores táctiles dirigidos por signos en una pantalla (prueba de toque de talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Todos los sujetos realizaron las pruebas después de la aleatorización (www.randomizer.at) del ejercicio inicial. Por ejemplo, el sujeto uno comenzó con la prueba I mientras que el sujeto dos comenzó con la prueba II al mismo tiempo. Después de diez minutos de tiempo de prueba y un descanso de cinco minutos, el sujeto uno continuó con la prueba II y el sujeto dos con la prueba I. Después de un descanso de cinco minutos, el sujeto uno comenzó con la prueba III mientras que el sujeto dos realizó la prueba IV durante un período de 10 minutos. Nuevamente, después de cinco minutos de descanso, el sujeto uno continuó con la prueba IV y el sujeto dos con la prueba III. Los sujetos documentaron su comodidad individual y estado general en un cuestionario estructurado antes de que comenzaran las pruebas y después de cada serie de pruebas. Las cuatro pruebas se repitieron 6 veces a 22 °C (6 horas de tiempo de trabajo total) el primer día de prueba y cuatro veces a 28 °C (4 horas de tiempo de trabajo total) el segundo día de prueba. Los factores limitantes de las condiciones de trabajo se clasificaron después de cada serie del 1 al 10 en el cuestionario, en el que la clasificación 10 fue una razón para finalizar el estudio. La frecuencia cardíaca (FC) se midió con un monitor de frecuencia cardíaca inalámbrico colocado debajo del esternón directamente sobre la piel (Garmin Forerunner 305) antes y después de la serie de pruebas (datos utilizados para el análisis estadístico) y además se registró durante la serie de pruebas. Se midió la temperatura corporal y el peso corporal, así como el peso de los respectivos EPP para calcular la deshidratación y evaluar el estrés por calor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable, buena resiliencia física y mental

Criterio de exclusión:

  • embarazo, alergia al látex y al PVC, claustrofobia, hipotensión, trombosis venosa, EPOC, epilepsia, enfermedades cardiovasculares y pulmonares y enfermedades infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Temperatura de funcionamiento 22°C
Los participantes que visten el traje EPI A o el traje EPI B realizan las pruebas I-IV a 22 °C.
En este estudio aleatorio, siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, se reclutaron diecinueve voluntarios para usar uno de los dos tipos diferentes de trajes de protección personal asignados al azar. El traje A debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
  • Traje A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
El traje B debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
  • Traje B -- 3MTM JS-Serie Tipo 3 Traje de protección respiratoria
EXPERIMENTAL: Temperatura de funcionamiento 28°C
Los participantes que visten el traje de EPI A o el traje de EPI B realizan las pruebas I-IV a 28 °C.
En este estudio aleatorio, siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, se reclutaron diecinueve voluntarios para usar uno de los dos tipos diferentes de trajes de protección personal asignados al azar. El traje A debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
  • Traje A - Tychem F + - 3MTM Mehrwegleichthaube S-655
El traje B debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
  • Traje B -- 3MTM JS-Serie Tipo 3 Traje de protección respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones físicas: Frecuencia cardíaca a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Medida de concentración (Test d2) a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Esta prueba será analizada mediante análisis descriptivo.
hasta 2 meses
Medición de tasas de error a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Para ambas temperaturas, mediciones repetidas y análisis de varianzas (rmANOVA) para evaluar los efectos del tiempo de trabajo como un factor dentro del sujeto y el traje (A, B) como un factor entre sujetos sobre la cantidad de tubos procesados ​​y la cantidad de tubos mal atornillados o arreglados se realizan.
hasta 2 meses
Medición de la percepción y el bienestar individual durante todas las series de pruebas mediante cuestionarios individuales a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Los datos del cuestionario se registran 7 veces a 22°C y 5 veces a 28°C y se analizan con estadísticas descriptivas.
hasta 2 meses
Mediciones físicas: Pérdida de fluidos a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Medidas físicas: Temperatura corporal a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Medición del tiempo de reacción a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Esta prueba será analizada mediante análisis descriptivo.
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Equipo de protección personal

Ensayos clínicos sobre EPI Traje A

Suscribir