- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004690
Pruebas de Equipo de Protección Personal (PPE) (PPE-Test)
Factores limitantes para el uso de equipos de protección personal (EPP) en un entorno de atención médica evaluados en un estudio aleatorizado: ¿Fuente de errores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, diecinueve voluntarios del estudio fueron reclutados para usar uno de los dos tipos diferentes de trajes de EPP asignados al azar (www.randomizer.at) y realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22°C en un día y cuatro veces a 28°C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Participantes del estudio El reclutamiento se basó en el registro voluntario en respuesta a un anuncio público. El estudio se sometió a la revisión del comité de ética local (No. 23-321 ex 10/11) y todas las personas dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estilo de vida clave y los parámetros médicos se documentaron para cada sujeto. Los criterios de exclusión fueron embarazo, alergia al látex y al cloruro de polivinilo, claustrofobia, hipotensión, antecedentes de trombosis venosa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, epilepsia, enfermedades cardiovasculares y pulmonares y enfermedades infecciosas. Se reclutaron diez voluntarios masculinos y nueve femeninos, con edades comprendidas entre 21 y 38 años con índices de masa corporal de 17,2 a 32,5.
Trajes de EPP Traje A: TychemR F de cuerpo entero (DuPont de Nemours and Company, 3M, Austria) que incluye calcetines con una capucha ligera reutilizable VersafloTM S-655 (3M, Austria) y una unidad externa 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Austria) proporcionando presión positiva solo en la cabeza.
Traje B: Traje de protección respiratoria y química Tipo 3 de la serie JS de 3MTM (CRPS, 3M, Austria) con respirador integrado Turbo purificador de aire motorizado 3M Jupiter JP-ER-03 (3M, Austria) fijado como una mochila que genera presión positiva en todo el traje .
Con ambos trajes, guantes quirúrgicos Sempercare (Sempermed, sin polvo 150; Semperit, Austria) como primera capa, guantes Ansell Sol-Vex 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Austria) como segunda capa y botas de goma blancas estaban desgastados. Los guantes y las botas se sellaron al traje con cinta adhesiva. Las pruebas I y II se realizaron en una guantera simulada que proporcionaba una tercera capa de guantes de látex.
Pruebas Se realizaron repetidamente cuatro pruebas, así como un cuestionario adicional sobre comodidad y estado general antes de que comenzaran las pruebas y después de cada serie de cuatro pruebas. La prueba I comprendía el montaje y la posición correctos de tubos de 2 ml coloreados y numerados y tapones de rosca en un dispositivo de almacenamiento para evaluar las habilidades motoras finas, la concentración y la tasa de error. La Prueba II verificó las mismas habilidades en un enfoque diferente pipeteando diferentes volúmenes de agua coloreada en una placa de microlitros de 96 pozos de acuerdo con un patrón dado. El Test III "Test d2 de Atención" es un test cronometrado de atención selectiva y un refinamiento estandarizado de una cancelación visual. En respuesta a la discriminación de estímulos visuales similares, la prueba mide la velocidad de procesamiento, el cumplimiento de las reglas y la calidad del desempeño, lo que permite estimar el desempeño individual de la atención y la concentración. La prueba IV investigó el tiempo de reacción, la movilidad, la velocidad y el ejercicio físico tocando sensores táctiles dirigidos por signos en una pantalla (prueba de toque de talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Todos los sujetos realizaron las pruebas después de la aleatorización (www.randomizer.at) del ejercicio inicial. Por ejemplo, el sujeto uno comenzó con la prueba I mientras que el sujeto dos comenzó con la prueba II al mismo tiempo. Después de diez minutos de tiempo de prueba y un descanso de cinco minutos, el sujeto uno continuó con la prueba II y el sujeto dos con la prueba I. Después de un descanso de cinco minutos, el sujeto uno comenzó con la prueba III mientras que el sujeto dos realizó la prueba IV durante un período de 10 minutos. Nuevamente, después de cinco minutos de descanso, el sujeto uno continuó con la prueba IV y el sujeto dos con la prueba III. Los sujetos documentaron su comodidad individual y estado general en un cuestionario estructurado antes de que comenzaran las pruebas y después de cada serie de pruebas. Las cuatro pruebas se repitieron 6 veces a 22 °C (6 horas de tiempo de trabajo total) el primer día de prueba y cuatro veces a 28 °C (4 horas de tiempo de trabajo total) el segundo día de prueba. Los factores limitantes de las condiciones de trabajo se clasificaron después de cada serie del 1 al 10 en el cuestionario, en el que la clasificación 10 fue una razón para finalizar el estudio. La frecuencia cardíaca (FC) se midió con un monitor de frecuencia cardíaca inalámbrico colocado debajo del esternón directamente sobre la piel (Garmin Forerunner 305) antes y después de la serie de pruebas (datos utilizados para el análisis estadístico) y además se registró durante la serie de pruebas. Se midió la temperatura corporal y el peso corporal, así como el peso de los respectivos EPP para calcular la deshidratación y evaluar el estrés por calor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable, buena resiliencia física y mental
Criterio de exclusión:
- embarazo, alergia al látex y al PVC, claustrofobia, hipotensión, trombosis venosa, EPOC, epilepsia, enfermedades cardiovasculares y pulmonares y enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Temperatura de funcionamiento 22°C
Los participantes que visten el traje EPI A o el traje EPI B realizan las pruebas I-IV a 22 °C.
|
En este estudio aleatorio, siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, se reclutaron diecinueve voluntarios para usar uno de los dos tipos diferentes de trajes de protección personal asignados al azar.
El traje A debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
El traje B debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Temperatura de funcionamiento 28°C
Los participantes que visten el traje de EPI A o el traje de EPI B realizan las pruebas I-IV a 28 °C.
|
En este estudio aleatorio, siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, se reclutaron diecinueve voluntarios para usar uno de los dos tipos diferentes de trajes de protección personal asignados al azar.
El traje A debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
El traje B debe ser utilizado por participantes seleccionados al azar para realizar cuatro pruebas diferentes seis veces a 22 °C en un día y cuatro veces a 28 °C en otro día en el centro de investigación clínica de la instalación central local.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones físicas: Frecuencia cardíaca a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
|
|
Medida de concentración (Test d2) a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Esta prueba será analizada mediante análisis descriptivo.
|
hasta 2 meses
|
|
Medición de tasas de error a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Para ambas temperaturas, mediciones repetidas y análisis de varianzas (rmANOVA) para evaluar los efectos del tiempo de trabajo como un factor dentro del sujeto y el traje (A, B) como un factor entre sujetos sobre la cantidad de tubos procesados y la cantidad de tubos mal atornillados o arreglados se realizan.
|
hasta 2 meses
|
|
Medición de la percepción y el bienestar individual durante todas las series de pruebas mediante cuestionarios individuales a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Los datos del cuestionario se registran 7 veces a 22°C y 5 veces a 28°C y se analizan con estadísticas descriptivas.
|
hasta 2 meses
|
|
Mediciones físicas: Pérdida de fluidos a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
|
|
Medidas físicas: Temperatura corporal a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
|
|
Medición del tiempo de reacción a 22°C y 28°C en cada traje con 19 participantes.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Esta prueba será analizada mediante análisis descriptivo.
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Equipo de protección personal
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamiento
-
Necmettin Erbakan UniversityGazi UniversityTerminadoSatisfacción Personal | ConocimientoTurquía (Türkiye)
-
Queen's University, BelfastReclutamientoApoyo del personalReino Unido
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterNational Honey BoardActivo, no reclutandoCambio cognitivo | Satisfacción Personal | Glucemia posprandial | Estrés metabólicoEstados Unidos
-
Istanbul University - CerrahpasaTerminadoEnvejecimiento | Soledad | Satisfacción Personal | Terapia hortícolaTurquía (Türkiye)
-
University of ManitobaManitoba HealthTerminadoPersonal de primera línea que trabaja en instalaciones domiciliarias de cuidado personalCanadá
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustReclutamiento
-
Ruijin HospitalReclutamientoPersonal sanitarioPorcelana
-
Universiti Putra MalaysiaReclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoSatisfacción personalEgipto
Ensayos clínicos sobre EPI Traje A
-
Indonesia UniversityTerminadoComplicación de intubaciónIndonesia
-
Hacettepe UniversityTerminadoLumbalgia | Dolor musculoesquelético | Dolor crónico | Dolor de cuelloPavo
-
Sheikh Shakhbout Medical CityReclutamientoEspasticidad, Músculo | Consumo de oxigeno | Esclerosis Múltiple | Espástico | EM (esclerosis múltiple)Emiratos Árabes Unidos
-
Sheikh Shakhbout Medical CityReclutamientoEspasticidad, Músculo | Esclerosis Múltiple | Espástico | EM (esclerosis múltiple)Emiratos Árabes Unidos
-
Biosearch S.A.Universidad de Granada; University Hospital Virgen de las NievesTerminadoMolestias en la rodillaEspaña
-
Medinol Ltd.TerminadoCáncer de vías biliaresIsrael, Países Bajos, Bélgica
-
Rion Inc.ProPharmaActivo, no reclutando
-
Yonsei UniversityReclutamientoVoluntarios Saludables | Dispositivos portátiles | Biomecánica | Exoesqueleto robótico | Dispositivos de AsistenciaCorea del Sur
-
United States Department of DefenseMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Minnesota; VA Palo Alto... y otros colaboradoresReclutamientoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German Society...TerminadoTrastorno de salud mental | Deterioro de la salud mental | Problema psicosocialSierra Leona