生物阻抗引导的慢性腹膜透析患者液体管理。
2024年11月19日 更新者：RenJi Hospital
生物阻抗引导的慢性腹膜透析患者液体管理：一项随机对照试验
腹膜透析（PD）是终末期肾病患者的既定治疗方法之一。
容量超负荷是 PD 患者死亡率的预测因子。
在这项随机对照试验中，研究人员使用多频生物阻抗装置身体成分监测仪（BCM）来测量腹膜透析患者的水分过多水平，并探讨其在腹膜透析患者液体管理及其预后中的价值。
研究概览
详细说明
最佳的液体管理是透析治疗的主要目标之一，人们非常担心腹膜透析 (PD) 患者会随着治疗时间的推移而逐渐出现液体负荷，特别是在残余肾功能下降的情况下。
身体成分监测仪 (BCM) 有潜力更好地管理体液平衡。
研究人员进行了一项前瞻性、随机、开放标签对照试验，以确定纵向 BCM 测量是否有助于临床医生在 300 名腹膜透析患者中维持稳定的液体状态超过 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上但不超过 80 岁的患者。
- 长期接受腹膜透析3个月以上。
- 均已签署知情同意书。
排除标准：
- 预计在 6 个月内停止 PD 治疗；
- 是截肢者；
- 有心脏起搏器或金属植入物；
- 入组前1个月患有腹膜炎；
- 与血液透析一起治疗；
- 怀孕或哺乳期间；
- HIV 阳性；
- 患有严重疾病，包括癌症、感染和肝硬化，不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：临床组
本组仅根据临床指标评价容量状况。
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研究者根据临床指标评估患者的体积状况。
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实验性的：临床及BCM组
采用身体成分监测仪（BCM）和临床指标来评估本组患者的体积状况。
|
研究者根据临床指标评估患者的体积状况。
身体成分监测仪（BCM）用于评估患者的容量状态。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音量状态
大体时间：96周
|
过度水合（OH）值的变化
|
96周
|
|
心血管事件的发生率
大体时间：96周
|
心血管疾病的发病率不同
|
96周
|
|
患者死亡率
大体时间：96周
|
全因患者死亡率和心血管死亡率不同
|
96周
|
|
技术失败
大体时间：96周
|
腹膜透析治疗过程中技术失败的发生率不同
|
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：96周
|
血压变化
|
96周
|
|
残余肾功能
大体时间：96周
|
残余肾功能下降率
|
96周
|
|
腹膜功能
大体时间：96周
|
腹膜溶质转运速率差异
|
96周
|
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心脏功能
大体时间：96周
|
超声心动图射血分数（EF）的差异
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Fang, Dr、Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2016]101K
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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临床指标的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC终止
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的