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Manejo de fluidos guiado por bioimpedância em pacientes em diálise peritoneal crônica.

19 de novembro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

Gerenciamento de fluidos guiado por bioimpedância em pacientes em diálise peritoneal crônica: um ensaio clínico randomizado

A diálise peritoneal (DP) é um dos tratamentos estabelecidos em pacientes com doença renal em estágio terminal. A sobrecarga de volume é um preditor de mortalidade em pacientes com DP. Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores usam o Monitor de Composição Corporal (BCM), um dispositivo de bioimpedância multifrequencial, para medir o nível de hiperidratação em pacientes com DP e explorar seu valor no gerenciamento de fluidos em pacientes em diálise peritoneal, bem como seu prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gerenciamento ideal de fluidos é um dos objetivos principais do tratamento de diálise, e há uma preocupação significativa de que os pacientes em diálise peritoneal (DP) possam ficar progressivamente carregados de fluidos com o tempo de tratamento, especialmente à medida que a função renal residual diminui. O Monitor de Composição Corporal (BCM) tem o potencial de permitir um melhor gerenciamento do equilíbrio de fluidos. Os investigadores realizam um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado para determinar se a disponibilidade de medidas longitudinais de BCM ajudam os médicos a manter o status de fluidos estável ao longo de 24 meses em 300 pacientes em diálise peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais, mas não mais de 80 anos.
  • que estavam em diálise peritoneal crônica há mais de 3 meses.
  • Todos assinaram o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • esperava-se que interrompessem o tratamento da DP em 6 meses;
  • eram amputados;
  • possuía marca-passo cardíaco ou implante metálico;
  • teve peritonite um mês antes do recrutamento;
  • tratado em conjunto com hemodiálise;
  • estavam durante a gravidez ou lactação;
  • eram positivos para HIV;
  • tinham doenças graves, incluindo câncer, infecção e cirrose hepática, que não eram adequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo clínico
avaliar o status do volume apenas de acordo com os índices clínicos deste grupo.
Dispositivo: índices clínicos
Os investigadores avaliam o status do volume dos pacientes de acordo com índices clínicos.
Experimental: grupo clínico e BCM
Tanto o monitor de composição corporal (BCM) quanto os índices clínicos são usados ​​para avaliar o status do volume dos pacientes neste grupo.
Dispositivo: índices clínicos
Os investigadores avaliam o status do volume dos pacientes de acordo com índices clínicos.
Dispositivo: Monitor de composição corporal
Ambos os monitores de composição corporal (BCM) são usados ​​para avaliar o status do volume dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado do volume
Prazo: 96 semanas
mudança no valor de superidratação (OH)
96 semanas
A incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 96 semanas
incidência diferente de doenças cardiovasculares
96 semanas
mortalidade de pacientes
Prazo: 96 semanas
diferentes taxas de mortalidade de pacientes por todas as causas e mortalidade cardiovascular
96 semanas
falha técnica
Prazo: 96 semanas
diferentes incidências de falha da técnica durante o tratamento de diálise peritoneal
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 96 semanas
mudança na pressão arterial
96 semanas
função renal residual
Prazo: 96 semanas
taxa de declínio da função renal residual
96 semanas
função peritoneal
Prazo: 96 semanas
diferenças na taxa de transporte de soluto peritoneal
96 semanas
função cardíaca
Prazo: 96 semanas
diferenças de fração de ejeção (FE) na ecocardiografia
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2016]101K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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